Porównanie nadtechnecjanu SPECT/CT i ciśnienia w żołądku podczas podawania napoju odżywczego w celu zapewnienia akomodacji żołądka
Porównawcza ważność testu SPECT/CT nadtechnecjanu 99mTc i średniego ciśnienia w żołądku podczas napoju odżywczego w pomiarze akomodacji żołądka
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może objawiać się wczesnym uczuciem sytości, poposiłkową pełnością, bólem w nadbrzuszu i uczuciem pieczenia, jeśli nie ma choroby podstawowej. Najbardziej niepokojącym objawem jest utrata masy ciała, występująca u aż 40% pacjentów z FD i często związana z zaburzeniami akomodacji żołądka.
Akomodacja żołądka z definicji jest odruchem za pośrednictwem nerwu błędnego, który powoduje zmniejszenie napięcia żołądka, zwiększenie podatności i zwiększenie objętości żołądka po spożyciu posiłku. Umożliwia spożycie dużych ilości płynów lub substancji stałych bez powodowania objawów poposiłkowych. Upośledzenie akomodacji żołądka wiąże się z objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nudności, wzdęcia, wczesne uczucie sytości, utrata masy ciała i ból w nadbrzuszu.
Istnieje kilka badań mających na celu ocenę skuteczności leczenia pacjentów z dyspepją czynnościową. Niezliczona ilość testów może mierzyć akomodację żołądka, takich jak barostat żołądka i tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT). Zaproponowano również alternatywne badanie, zwane testem napoju odżywczego, które można połączyć z manometrią o wysokiej rozdzielczości.
Jak dotąd żaden z ośrodków medycyny nuklearnej w Malezji nie świadczy usług klinicznych w zakresie badań akomodacji radionuklidów w żołądku. Złotym standardem w ocenie akomodacji żołądka jest metoda barostatu żołądka. Technika ta jest jednak inwazyjna i powoduje dyskomfort u pacjentów. Badanie akomodacji żołądka radionuklidów przy użyciu nadtechnecjanu 99mTc za pomocą SPECT/CT jest nieinwazyjną metodą, która może być stosowana do oceny pacjenta z FD i umożliwia ilościową ocenę odpowiedzi na leczenie. Dlatego też w pierwszej kolejności zbadano rolę nieinwazyjnej oceny objętości żołądka za pomocą nadtechenianu 99mTc SPECT/CT w ocenie osób zdrowych, a następnie porównano ją z pomiarami ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości i testu napoju odżywczego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Brak aktualnych objawów żołądkowo-jelitowych
- Brak wcześniejszych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka
- Brak chorób przewlekłych, takich jak przewlekłe zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne i hematologiczne
- Nie spełnia kryteriów Rzymskich IV dla niestrawności czynnościowej
Kryteria wykluczenia:
• Przeszedł jakąkolwiek operację jamy brzusznej z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów lub cięcia cesarskiego
- Stosowanie leków, takich jak metoklopramid, domperydon, erytromycyna i itopryd, które mogą zmieniać czynność i motorykę przewodu pokarmowego
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPECT/CT lub HRM-NDT
|
Procedura ta jest podobna do standardowego badania uchyłka Meckela, z dodatkiem akwizycji SPECT/CT w celu pomiaru objętości żołądka.
Manometrię proksymalnego odcinka żołądka o wysokiej rozdzielczości wykonano jednocześnie z testem napoju odżywczego, aby zmierzyć czynność proksymalnego odcinka żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdą procedurę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
• Wykonalność oceniana jako sukces techniczny (liczba uczestników, którzy ukończyli każdą procedurę).
|
Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
|
Czas trwania (czas) każdej sesji proceduralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
• Wykonalność oceniana jako czas trwania procedury (czas potrzebny na ukończenie jednej procedury)
|
Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
• Tolerancja oceniana jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od rozpoczęcia pierwszego postępowania badawczego do zakończenia drugiego postępowania (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka mierzona za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 dzień
|
• Objętość żołądka (w ml): Stan na czczo, stan poposiłkowy (po jednorazowym podaniu 250 ml napoju odżywczego).
Wszystkie należy mierzyć podczas jednej sesji i jako jeden wynik.
|
Podczas zabiegu 1 dzień
|
|
Ciśnienie w proksymalnym żołądku mierzone za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 dzień
|
• Ciśnienie w żołądku proksymalnym (w mmHg): rejestracja ciśnienia bazowego (na czczo), rejestracja ciśnienia poposiłkowego, rejestracja ciśnienia poposiłkowego.
Wszystkie należy mierzyć podczas jednej sesji i jako jeden wynik.
|
Podczas zabiegu 1 dzień
|
|
Tolerancja napoju odżywczego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 dzień
|
• Maksymalna tolerowana objętość (w ml): Liczba objętości napoju wymagana do osiągnięcia uczucia sytości
|
Podczas zabiegu 1 dzień
|
|
Objawy dyspeptyczne mierzone za pomocą numerycznych skal ocen
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 dzień
|
• Reakcje na objawy dyspeptyczne: Numeryczna skala ocen z słownymi deskryptorami dotyczącymi 4 objawów, tj. bólu w nadbrzuszu, wzdęć, pełności, nudności (od 0 do 3: 0 oznacza „brak objawów”, 3 oznacza „poważne”).
Wszystkie należy mierzyć podczas jednej sesji przy użyciu jednego instrumentu i w ramach jednego wyniku.
|
Podczas zabiegu 1 dzień
|
|
Wynik nasycenia mierzony za pomocą numerycznych skal oceny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 dzień
|
• Nasycenie (przedstawiane jako jednostka nasycenia): Numeryczna skala ocen z deskryptorami słownymi (od 0 do 5: 0 oznacza „niepełny”, 5 oznacza „maksymalną pełnię”)
|
Podczas zabiegu 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/19040249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .