Sammenligning af Pertechnetate SPECT/CT og intragastrisk tryk under næringsdrik til gastrisk akkommodation
Sammenlignende gyldighed af 99mTc-pertechnetat SPECT/CT og gennemsnitligt intragastrisk tryk under næringsdrik ved måling af gastrisk akkommodation
Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig gastrointestinal lidelse, som kan vise sig med tidlig mæthed, postprandial fylde, epigastriske smerter og brændende fornemmelse i fravær af underliggende sygdom. Det mest bekymrende symptom er vægttab, der er udbredt hos op til 40% af FD-patienter og er ofte forbundet med svækket gastrisk akkommodation.
Gastrisk akkommodation er per definition en refleks, medieret vagalt, som forårsager reduktion i gastrisk tonus, øget compliance og stigning i gastrisk volumen efter indtagelse af et måltid. Det tillader store mængder væske eller fast indtagelse uden at forårsage postprandiale symptomer. Forringelse af gastrisk akkommodation er blevet forbundet med gastrointestinale symptomer, som omfatter kvalme, oppustethed, tidlig mæthed, vægttab og epigastriske smerter.
Der er flere undersøgelser, der har til formål at vurdere effektivitet i behandlingen af funktionelle dyspeptiske patienter. Et utal af tests kan måle gastrisk akkommodation såsom gastrisk barostat og single photon emission computed tomography (SPECT). En alternativ undersøgelse kendt som næringsdriktesten er også blevet foreslået og kan kombineres med højopløsningsmanometri.
Indtil videre har ingen af de nuklearmedicinske centre i Malaysia ydet klinisk service til undersøgelse af radionuklid gastrisk indkvartering. Guldstandarden for vurdering af gastrisk indkvartering er gastrisk barostatmetoden. Teknikken er dog invasiv og forårsager ubehag for patienterne. Radionuklid gastrisk akkommodationsundersøgelse med 99mTc-pertechnetat med SPECT/CT er en ikke-invasiv metode, der kan bruges til at vurdere patient med FD og muliggør kvantitativ evaluering af behandlingsrespons på medicin. Derfor blev rollen af ikke-invasiv gastrisk volumenvurdering med 99mTc-pertechenat SPECT/CT i evalueringen af raske individer først undersøgt og derefter sammenlignet med intragastriske trykmålinger fra højopløsningsmanometri og næringsdriktest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år.
- Ingen aktuelle gastrointestinale symptomer
- Ingen tidligere mave-tarm-sygdomme såsom mavesår eller gastritis
- Ingen kronisk medicinsk sygdom såsom kroniske neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine og hæmatologiske lidelser
- Opfylder ikke Rom IV-kriterierne for funktionel dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
• Havde gennemgået en abdominal operation undtagen blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsersnit
- Brug af medicin såsom metoclopramid, domperidon, erythromycin og itoprid, der kan ændre mave-tarmfunktion og motilitet
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPECT/CT eller HRM-NDT
|
Denne procedure ligner standard Meckels divertikelscanning med tilføjelse af SPECT/CT-opsamling for at måle gastrisk volumen.
Proksimal gastrisk højopløsningsmanometri blev udført samtidig med næringsdriktest for at måle proksimal gastrisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører hver procedure
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
• Gennemførlighed vurderet som teknisk succes (antal deltagere, der gennemfører hver procedure).
|
Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
|
Varighed (tid) af hver proceduresession
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
• Gennemførlighed vurderet som proceduremæssig varighed (tid det tager at gennemføre én procedure)
|
Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
• Tolerabilitet vurderet som forekomst af uønskede hændelser over undersøgelsesperioden ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Fra påbegyndelsen af den første undersøgelsesprocedure til afslutningen af den anden procedure (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen målt med SPECT/CT
Tidsramme: Under proceduren, 1 dag
|
• Mavevolumen (i ml): Fastende tilstand, postprandial tilstand (efter en enkelt servering af 250 ml næringsdrik).
Alle skal måles i én session og som ét resultat.
|
Under proceduren, 1 dag
|
|
Proksimalt gastrisk tryk målt ved hjælp af højopløsningsmanometri
Tidsramme: Under proceduren, 1 dag
|
• Proksimalt gastrisk tryk (i mmHg): baseline (fastende) trykregistrering, prandial trykregistrering, postprandial trykregistrering.
Alle skal måles i én session og som ét resultat.
|
Under proceduren, 1 dag
|
|
Næringsdrikketolerance
Tidsramme: Under proceduren, 1 dag
|
• Maksimalt tolereret volumen (i ml): Antal drikkevolumen, der kræves for at opnå mæthed
|
Under proceduren, 1 dag
|
|
Dyspeptiske symptomer målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Under proceduren, 1 dag
|
• Dyspeptiske symptomresponser: Numerisk vurderingsskala med verbale deskriptorer på 4 symptomer, dvs. epigastriske smerter, oppustethed, fylde, kvalme (fra 0 til 3: 0 betyder "ingen symptomer", 3 betyder "alvorlig").
Alle skal måles i én session ved hjælp af ét instrument og som ét resultat.
|
Under proceduren, 1 dag
|
|
Mæthedsscore målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Under proceduren, 1 dag
|
• Mæthed (præsenteret som mætningsenhed): Numerisk vurderingsskala med verbale deskriptorer (fra 0 til 5: 0 betyder "ikke fuld", 5 betyder "maksimal fylde")
|
Under proceduren, 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/19040249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .