Perteknetaatti-SPECT/CT:n ja mahalaukunsisäisen paineen vertailu ravinnejuoman aikana mahalaukun majoitusta varten
99mTc-perteknetaatti-SPECT/CT:n ja keskimääräisen mahansisäisen paineen vertailu ravintoainejuoman aikana mahalaukun mukautumisen mittaamisessa
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi ilmetä varhaisena kylläisyytenä, aterian jälkeisenä kylläisyytenä, ylävatsan kipuna ja polttavana tunteena, jos taustalla ei ole sairautta. Huolestuttavin oire on painon lasku, jota esiintyy jopa 40 %:lla FD-potilaista, ja se liittyy usein heikentyneeseen mahalaukun mukautumiseen.
Mahalaukun akkomodaatio on määritelmän mukaan refleksi, joka välittyy vagaalisesti, mikä aiheuttaa mahalaukun sävyn alenemista, lisääntynyttä myöntymistä ja mahalaukun tilavuuden lisäystä aterian nauttimisen jälkeen. Se mahdollistaa suurten nestemäisten tai kiinteiden määrien nielemisen aiheuttamatta aterian jälkeisiä oireita. Mahalaukun mukautumisen heikkeneminen on yhdistetty maha-suolikanavan oireisiin, joita ovat pahoinvointi, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, laihtuminen ja ylävatsakipu.
On olemassa useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida tehoa funktionaalisten dyspeptisten potilaiden hoidossa. Lukemattomilla testeillä voidaan mitata mahalaukun mukautumista, kuten mahalaukun barostaatti ja yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT). Myös vaihtoehtoista tutkimusta, joka tunnetaan nimellä ravintojuomatesti, on ehdotettu, ja se voidaan yhdistää korkearesoluutioiseen manometriaan.
Toistaiseksi mikään Malesian isotooppilääketieteen keskuksista ei tarjoa kliinistä palvelua radionuklidien mahalaukun mukauttamistutkimukseen. Kultastandardi mahalaukun akkomodaatioarvioinnissa on mahalaukun barostaattimenetelmä. Tekniikka on kuitenkin invasiivinen ja aiheutti potilaille epämukavuutta. Radionuklidien mahalaukun mukautumistutkimus 99mTc-perteknetaattia käyttäen SPECT/CT:n kanssa on ei-invasiivinen menetelmä, jota voidaan käyttää FD-potilaan arvioimiseen ja jonka avulla voidaan kvantitatiivisesti arvioida hoitovastetta lääkkeille. Tästä syystä ei-invasiivisen mahalaukun tilavuuden arvioinnin roolia 99mTc-pertekenaatti SPECT/CT:llä tutkittiin ensin terveiden yksilöiden arvioinnissa ja sitten verrattiin mahansisäisen paineen mittauksiin korkearesoluutioisesta manometriasta ja ravinnejuomatestistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällön kriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Ei tällä hetkellä maha-suolikanavan oireita
- Ei aikaisempaa maha-suolikanavan sairautta, kuten mahahaava tai gastriitti
- Ei kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, kuten kroonisia neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, endokriinisiä ja hematologisia häiriöitä
- Ei täytä Rooma IV -kriteereitä funktionaaliselle dyspepsialle
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulle on tehty mikä tahansa vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, munanjohtimen ligatointi tai keisarileikkaus
- sellaisten lääkkeiden, kuten metoklopramidin, domperidonin, erytromysiinin ja itopridin, käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa ja motiliteettia
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPECT/CT tai HRM-NDT
|
Tämä toimenpide on samanlainen kuin tavallinen Meckelin divertikulaarinen skannaus, johon on lisätty SPECT/CT-kuvaus mahalaukun tilavuuden mittaamiseksi.
Proksimaalinen mahalaukun korkearesoluutioinen manometria tehtiin samanaikaisesti ravinnejuomatestin kanssa proksimaalisen mahan toiminnan mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
• Toteutettavuus arvioitiin tekniseksi onnistuneeksi (kutakin menettelyä suorittavien osallistujien määrä).
|
Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Kunkin menettelyistunnon kesto (aika).
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
• Toteutettavuus arvioitiin menettelyn kestona (yhden menettelyn suorittamiseen käytetty aika)
|
Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
• Siedettävyys arvioitiin haittavaikutusten ilmaantuvuudena tutkimusjakson aikana käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
|
Ensimmäisen tutkimusmenettelyn aloittamisesta toisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuus mitattiin SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
• Mahalaukun tilavuus (ml): Paastotila, aterian jälkeinen tila (250 ml:n ravinnejuoma-annoksen kerta-annoksen jälkeen).
Kaikki mitataan yhdessä istunnossa ja yhtenä tuloksena.
|
Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
|
Proksimaalinen mahanpaine mitataan korkearesoluutioisella manometrialla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
• Proksimaalinen mahanpaine (mmHg): perustason (paasto)paineen mittaus, aterian paineen tallennus, aterian jälkeisen paineen tallennus.
Kaikki mitataan yhdessä istunnossa ja yhtenä tuloksena.
|
Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
|
Ravinnejuomien sietokyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
• Suurin siedetty tilavuus (ml): Kylläisyyden saavuttamiseen tarvittavan juomamäärän määrä
|
Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
|
Dyspeptiset oireet mitattuna numeerisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
• Dyspeptiset oireet: Numeerinen luokitusasteikko sanallisilla kuvauksilla 4 oireelle, eli ylävatsan kipu, turvotus, täyteläisyys, pahoinvointi (0-3: 0 tarkoittaa "ei oireita", 3 tarkoittaa "vaikeita").
Kaikki mitataan yhdessä istunnossa yhdellä instrumentilla ja yhtenä tuloksena.
|
Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
|
Kylläisyyden pisteet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
• Kylläisyys (esitetty kylläisyyden yksikkönä): Numeerinen luokitusasteikko sanallisilla kuvauksilla (0-5: 0 tarkoittaa "ei täynnä", 5 tarkoittaa "maksimitäyltäyttä")
|
Toimenpiteen aikana 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/19040249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .