メタボリックシンドロームの成人における血液パラメータおよび炎症マーカーに対するオレウロペインの影響
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、メタボリックシンドローム患者の医学的栄養療法にオレウロペインを追加した場合の人体測定値および生化学的パラメーターに対する影響を調査するために実施されました。
研究の副目的。
メタボリックシンドローム患者における炎症の存在の判定 空腹時血糖、インスリンおよび血中脂質プロファイルの両方に対する食事およびオレウロペインと組み合わせた食事の影響の判定。
オレウロペインの抗炎症作用と抗糖尿病作用の両方の測定。 人体計測における食事およびオレウロペインと組み合わせた食事の影響の測定。
この研究の目的は、医療栄養療法の結果としてのメタボリックシンドローム患者の人体計測値とバイオマーカーを、100mgのオレウロペインを含むオリーブ葉抽出物を6週間摂取（1日2回）した場合と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kağıthane
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Istanbul、Kağıthane、七面鳥、34413
- Atlas University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的同意書に署名し、自発的に研究に参加する個人
- メタボリックシンドロームと診断された
- 研究開始時に感染していなかった人
- 薬を一切摂取していないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 閉経前の18～49歳の女性および同年齢層の男性
- 与えられたエキスを喜んで摂取する
- オリーブの葉に対してアレルギーや不耐症ではない
- 薬物使用歴なし
- BMIが40kg/m2未満の人
除外基準:
- 研究に参加した患者が研究から離脱した
- 研究中に研究結果に影響を与える可能性のある健康上の問題。
- 問題や感染の発生
- 研究中に妊娠した場合
- 実験グループに属しており、定期的にエキスを摂取していない
- 規制された医療栄養治療に従わなかった場合
- 定期的な会議に参加せず、必要な測定を完了しない
- 研究中に薬や栄養補助食品の使用を開始した場合
- 自主的に勉強を辞める
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照グループ: 食事グループ
コントロールグループ：ダイエットグループ クリニックに応募した人の中で、ダイエットを続けたい人がランダムにこのグループに振り分けられます。
このグループの患者には個別の食事療法が行われ、栄養士によるフォローアップが行われます。
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「食事グループ」および「オレウロペインと食事グループ」の患者には個別の食事が与えられ、栄養士によるフォローアップが行われます。
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実験的：実験: オレウロペインと食事グループ
クリニックに応募した人の中で、ダイエットを希望する人がランダムにこのグループに振り分けられます。
このグループの患者は、個別化された食事療法を受け、標準化されたオレウロペイン含有オリーブ葉抽出物100グラムを含む2カプセルを受け取ります。
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「食事グループ」および「オレウロペインと食事グループ」の患者には個別の食事が与えられ、栄養士によるフォローアップが行われます。
栄養補助食品: オレウロペイン (オリーブ葉エキス) 「オレウロペインと食事グループ」の患者には、1 日あたり 200 mg のオレウロペイン サプリメントと、栄養士がフォローする個別の食事が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の空腹時血糖値（mg/dl）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ベースラインおよび6週間後の空腹時血糖値(mg/dl)は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されました。
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6週間
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6週間後のインスリンのベースラインからの変化(uU/mL)
時間枠：6週間
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ベースラインおよび6週間後の空腹時血糖値(mg/dl)は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されました。
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6週間
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トリグリセリド（TG）（mg/dl）、高密度リポタンパク質（HDL-C）（mg/dl）、低密度リポタンパク質（LDL-C）（mg/dl）、総コレステロール（mg/dl）のベースラインからの変化6週間目で
時間枠：6週間
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トリグリセリド (TG) (mg/dl)、高密度リポタンパク質 (HDL-C) (mg/dl)、低密度リポタンパク質 (LDL-C) (mg/dl)、ベースラインおよび 6 の総コレステロール (mg/dl)数週間後、病院で定期的に求められる検査で判明したこと。
これらの値はすべてのグループについて記録されました。
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6週間
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6 週間後の HOMA-IR のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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メタボリックシンドローム患者のベースライン時および6週間後の空腹時血糖値（mg/dl）および空腹時インスリン（mU/L）値は、病院で定期的に求められる検査から記録されたものです。
HOMA-IR は、(空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (mU/L)) / 405 の式で計算されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されました。
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6週間
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BMIのベースラインからの変化（kg/m2）
時間枠：6週間
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メタボリックシンドローム患者の体重 (kg) と身長 (m) は、研究者によってベースラインと 6 週間後に再度測定され、その値がファイルに記録されました。 患者の身長は、靴を脱いだ状態で固定身長計を用いて0.5cm間隔で測定した。 身体分析には、部位別分析を行う 8 電極生体電気インピーダンス (BIA) デバイス Inbody 270 を使用しました。 患者は、装置に乗る前に、すべての金属製品（指輪、イヤリング、ブレスレット、時計、電話など）、厚手の衣服、靴、靴下を外すように求められました。 残りの衣類を考慮して、装置は -1.0 kg に設定されました。 これらの測定値から、体重、体脂肪 (kg)、体脂肪率 (%)、体の筋肉 (kg)、および体水分 (kg) の値が記録されました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものとして計算されました。 |
6週間
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人体計測におけるベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ベースラインおよび6週間におけるメタボリックシンドローム患者の人体計測値は研究者によって測定され、ファイルに記録されます。
これらの測定値には、ウエスト周囲 (cm)、ヒップ周囲 (cm)、上腕中央周囲 (cm)、ウエスト対身長の比 (cm)、およびウエスト対ヒップの比 (cm) が含まれます。
腹囲は、通常の呼気後のへその高さで非柔軟性のテープを使用して、0.1 cm 単位で測定されました。
ヒップ周囲径は、ウエストと太ももの間の最も広い領域から測定されました。
ウエストとヒップの比率はウエスト (cm)/ヒップ (cm) の式を使用して計算され、ウエストと身長の比率はウエスト (cm)/身長 (cm) の式を使用して計算されます。
患者の左腕の上腕中央部の周囲径を測定した。
首周囲は、甲状軟骨が最も突き出ている点から肩を自由な位置で測定しました。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gülen Ecem Kalkan, PhD、Atlas University
- スタディディレクター：Müveddet Emel Alphan, Prof、Atlas University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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