Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW OLEUROPEINY NA PARAMETRY KRWI I MARKERY ZAPALNE U OSÓB DOROSŁYCH Z ZESPOŁEM METABOLICZNYM

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gulen Ecem Kalkan, Atlas University
Celem tego badania było określenie wpływu 6-tygodniowej suplementacji oleuropeiną na osoby, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny. Wyjściowe i końcowe parametry biochemiczne oraz pomiary antropometryczne zostaną porównane z osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było zbadanie wpływu dodatku oleuropeiny do leczenia żywieniowego osób z zespołem metabolicznym na ich parametry antropometryczne i biochemiczne.

Cele cząstkowe badania;

Określenie obecności stanu zapalnego u pacjentów z zespołem metabolicznym. Określenie wpływu diety i diety skojarzonej z oleuropeiną na poziom glukozy we krwi na czczo, poziom insuliny oraz profil lipidowy krwi.

Określenie działania przeciwzapalnego i przeciwcukrzycowego oleuropeiny. Określenie wpływu diety i diety skojarzonej z oleuropeiną na pomiary antropometryczne.

Celem pracy jest porównanie pomiarów antropometrycznych i biomarkerów u pacjentów z zespołem metabolicznym w wyniku terapii żywieniowej ze spożywaniem ekstraktu z liści oliwnych (2 razy dziennie) zawierającego 100 mg oleuropeiny przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Indyk, 34413
        • Atlas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zgłaszające chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej zgody
  • Zdiagnozowano zespół metaboliczny
  • Osoby, które w momencie rozpoczęcia badania nie miały żadnej infekcji
  • Nie zażywanie żadnych leków
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Kobiety w wieku 18-49 lat, które nie weszły w okres menopauzy oraz mężczyźni w tej samej grupie wiekowej
  • Chętnie skonsumuje podany ekstrakt
  • Nie ma alergii ani nietolerancji na liście oliwne
  • Brak historii zażywania narkotyków
  • Osoby z BMI poniżej 40 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent objęty badaniem opuszcza badanie
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w trakcie badania.
  • Wystąpienie problemu i/lub infekcji
  • Zajście w ciążę w trakcie badań
  • Będąc w grupie eksperymentalnej i nie spożywając regularnie ekstraktu
  • Niezastosowanie się do regulowanego postępowania żywieniowego
  • Nieuczestniczenie w rutynowych spotkaniach i niedopełnienie niezbędnych pomiarów
  • Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków lub suplementów diety w trakcie badania
  • Dobrowolne opuszczenie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Grupa dietetyczna
Grupa kontrolna: Grupa dietetyczna Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać swojej diety. Pacjenci w tej grupie będą objęci indywidualną dietą i kontrolą dietetyka.
Behawioralne: Grupa kontrolna: Grupa dietetyczna
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Grupie Oleuropeina i Dieta” otrzyma spersonalizowaną dietę i będzie pod kontrolą dietetyka.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Oleuropeina i grupa dietetyczna
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać swojej diety. Pacjenci w tej grupie będą objęci spersonalizowaną dietą i otrzymają 2 kapsułki zawierające 100 gramów standaryzowanego ekstraktu z liści oliwnych zawierającego oleuropeinę.
Behawioralne: Grupa kontrolna: Grupa dietetyczna
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Grupie Oleuropeina i Dieta” otrzyma spersonalizowaną dietę i będzie pod kontrolą dietetyka.
Suplement diety: Oleuropeina i Grupa Dietetyczna
Suplement diety: Oleuropeina (ekstrakt z liści oliwnych) Pacjenci w grupie „Oleuropeina i dieta” otrzymają suplement oleuropeiny w dawce 200 mg/dzień oraz spersonalizowaną dietę pod kontrolą dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania i 6 tygodni później odnotowano na podstawie rutynowo zlecanych badań w szpitalu. Wartości te zarejestrowano dla wszystkich grup.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych insuliny (uU/ml) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania i 6 tygodni później odnotowano na podstawie rutynowo zlecanych badań w szpitalu. Wartości te zarejestrowano dla wszystkich grup.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów (TG) (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Trójglicerydy (TG) (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C) (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl) na początku i 6 tygodnie później odnotowano na podstawie rutynowo zlecanych badań w szpitalu. Wartości te zarejestrowano dla wszystkich grup.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HOMA-IR po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wartości glukozy we krwi na czczo (mg/dl) i insuliny na czczo (mU/l) u osób z zespołem metabolicznym na początku badania i 6 tygodni później odnotowano na podstawie rutynowo zlecanych badań w szpitalu. HOMA-IR obliczany ze wzoru (glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/L)) / 405. Wartości te zarejestrowano dla wszystkich grup.
6 tygodni
Zmiana BMI (kg/m2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni

Masę ciała (kg) i wzrost (m) osób z zespołem metabolicznym mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach przez badacza, który zapisywał wartości w swoich plikach. Wzrost pacjentów mierzono za pomocą stałego miernika wzrostu w odstępach 0,5 cm, bez butów.

Do analizy ciała wykorzystano 8-elektrodowe urządzenie do pomiaru impedancji bioelektrycznej (BIA) Inbody 270, które wykonuje analizę segmentową. Pacjenci zostali poproszeni o zdjęcie wszystkich metalowych przedmiotów (pierścionków, kolczyków, bransoletek, zegarków, telefonów itp.), ciężkiej odzieży, butów i skarpetek przed wejściem na urządzenie. Urządzenie ustawiono na -1,0 kg, aby uwzględnić pozostałe ubrania.

Na podstawie tych pomiarów rejestrowano masę ciała, zawartość tkanki tłuszczowej (kg), procent tkanki tłuszczowej (%), masę mięśniową (kg) i zawartość wody w organizmie (kg). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m) do kwadratu.
6 tygodni
Zmiana względem linii bazowej w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary antropometryczne osób z zespołem metabolicznym na początku badania i po 6 tygodniach wykonane przez badacza i odnotowane w jego aktach. Pomiary te obejmowały obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód połowy ramienia (cm), stosunek talii do wzrostu (cm) i stosunek talii do bioder (cm). Obwód talii mierzono za pomocą sztywnej taśmy na wysokości pępka, po normalnym wydechu, z dokładnością do 0,1 cm. Obwód bioder mierzono od najszerszego obszaru pomiędzy talią a udem. Stosunek talii do bioder obliczono ze wzoru talia (cm)/biodra (cm), a stosunek talii do wzrostu obliczono ze wzoru talia (cm)/wzrost (cm). Obwód środkowego ramienia mierzono na lewym ramieniu pacjentów. Obwód szyi mierzono przy barkach w swobodnej pozycji, od miejsca, w którym chrząstka tarczowata była najbardziej wysunięta.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlas University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
  • Dyrektor Studium: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EcemMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj