EFFETTI DELL'OLEUROPEINA SUI PARAMETRI DEL SANGUE E MARCATORI INFIAMMATORI NEGLI ADULTI CON SINDROME METABOLICA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per indagare l'effetto dell'aggiunta di oleuropeina alla terapia nutrizionale medica di individui con sindrome metabolica sulle loro misurazioni antropometriche e sui parametri biochimici.
Sotto-obiettivi dello studio;
Determinazione della presenza di infiammazione in pazienti con sindrome metabolica Determinazione dell'effetto della dieta e della dieta combinata con oleuropeina sia sul profilo glicemico a digiuno, sia sull'insulina e sui lipidi nel sangue.
Determinazione degli effetti sia antinfiammatori che antidiabetici dell'oleuropeina. Determinazione dell'effetto della dieta e della dieta combinata con oleuropeina sulle misurazioni antropometriche.
Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni antropometriche e i biomarcatori dei pazienti con sindrome metabolica a seguito della terapia nutrizionale medica con il consumo di estratto di foglie di olivo (2 volte al giorno) che contiene 100 mg di oleuropeina per 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Tacchino, 34413
- Atlas University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che si offrono volontari per partecipare allo studio firmando il modulo di consenso volontario
- Diagnosi di sindrome metabolica
- Individui che non avevano alcuna infezione al momento dell’inizio dello studio
- Non consumare alcun farmaco
- Non in gravidanza o in allattamento
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni che non sono entrate in menopausa e uomini della stessa fascia di età
- Disposto a consumare l'estratto dato
- Non allergico o intollerante alle foglie di olivo
- Nessuna storia di uso di droga
- Persone con un BMI inferiore a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Il paziente incluso nello studio lascia lo studio
- Eventuali problemi di salute che potrebbero influenzare i risultati della ricerca durante la ricerca.
- Presenza del problema e/o dell'infezione
- Rimanere incinta durante la ricerca
- Essere nel gruppo sperimentale e non consumare l'estratto regolarmente
- Mancato rispetto del trattamento nutrizionale medico regolamentato
- Mancata partecipazione alle riunioni di routine e mancato completamento delle misurazioni necessarie
- Iniziare a utilizzare qualsiasi farmaco o integratore alimentare durante lo studio
- Abbandonare volontariamente gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: gruppo dietetico
Gruppo di controllo: Gruppo dietetico Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che desiderano seguire la propria dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
I pazienti di questo gruppo verranno seguiti con una dieta personalizzata e saranno seguiti da un dietista.
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Al paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Oleuropeina e Dieta" verrà somministrata una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietista.
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Sperimentale: Sperimentale: Oleuropeina e gruppo dietetico
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la propria dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata e riceveranno 2 capsule contenenti 100 grammi di estratto standardizzato di foglie di olivo contenente oleuropeina.
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Al paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Oleuropeina e Dieta" verrà somministrata una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietista.
Integratore alimentare: Oleuropeina (estratto di foglie di olivo) I pazienti del "Gruppo Oleuropeina e dieta" riceveranno un integratore di oleuropeina da 200 mg al giorno e una dieta personalizzata seguita da un dietista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dl) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e 6 settimane dopo rilevata dai test richiesti di routine in ospedale.
Questi valori registrati per tutti i gruppi.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina (uU/mL) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e 6 settimane dopo rilevata dai test richiesti di routine in ospedale.
Questi valori registrati per tutti i gruppi.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) (mg/dl), lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mg/dl), lipoproteine a bassa densità (LDL-C) (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Trigliceridi (TG) (mg/dl), lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mg/dl), lipoproteine a bassa densità (LDL-C) (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl) al basale e 6 settimane dopo, notato dai test richiesti di routine in ospedale.
Questi valori registrati per tutti i gruppi.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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I valori di glicemia a digiuno (mg/dl) e di insulina a digiuno (mU/L) dei soggetti con sindrome metabolica al basale e 6 settimane dopo rilevati dai test richiesti di routine in ospedale.
HOMA-IR calcolato con la formula (glucosio a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno (mU/L)) / 405.
Questi valori registrati per tutti i gruppi.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) degli individui con sindrome metabolica sono stati misurati al basale e nuovamente dopo 6 settimane dal ricercatore, che ha annotato i valori nei loro file. L'altezza dei pazienti è stata misurata con un misuratore di altezza fisso a intervalli di 0,5 cm, senza scarpe. Per l'analisi corporea è stato utilizzato un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) a 8 elettrodi, Inbody 270, che esegue l'analisi segmentale. Ai pazienti è stato chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici (anelli, orecchini, braccialetti, orologi, telefoni, ecc.), eventuali indumenti pesanti, scarpe e calzini prima di salire sul dispositivo. Il dispositivo è stato impostato su -1,0 kg per tenere conto dei vestiti rimanenti. Da queste misurazioni sono stati registrati i valori di peso corporeo, grasso corporeo (kg), percentuale di grasso corporeo (%), massa muscolare (kg) e acqua corporea (kg). L’indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m) al quadrato. |
6 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le misurazioni antropometriche degli individui con sindrome metabolica al basale e a 6 settimane sono state effettuate dal ricercatore e annotate nei loro file.
Queste misurazioni includevano la circonferenza della vita (cm), la circonferenza dei fianchi (cm), la circonferenza della parte medio-alta del braccio (cm), il rapporto vita-altezza (cm) e il rapporto vita-fianchi (cm).
La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando un nastro rigido a livello dell'ombelico dopo la normale espirazione con un'approssimazione di 0,1 cm.
La circonferenza dell'anca è stata misurata dalla zona più ampia tra la vita e la coscia.
Il rapporto vita-fianchi è stato calcolato utilizzando la formula vita (cm)/fianchi (cm), mentre il rapporto vita-altezza è stato calcolato utilizzando la formula vita (cm)/altezza (cm).
La circonferenza della parte centrale del braccio è stata misurata sul braccio sinistro dei pazienti.
La circonferenza del collo è stata misurata con le spalle in posizione libera dal punto in cui la cartilagine tiroidea era maggiormente sporgente.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Direttore dello studio: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Patologia
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Obesità, addominale
- Agenti anti-infettivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Oleuropeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EcemMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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