EFEITOS DA OLEUROPEÍNA SOBRE PARÂMETROS SANGUÍNEOS E MARCADORES INFLAMATÓRIOS EM ADULTOS COM SÍNDROME METABÓLICA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado para investigar o efeito da adição de oleuropeína à terapia nutricional médica de indivíduos com síndrome metabólica em suas medidas antropométricas e parâmetros bioquímicos.
Subobjetivos do estudo;
Determinação da presença de inflamação em pacientes com síndrome metabólica Determinação do efeito da dieta e da dieta combinada com oleuropeína na glicemia de jejum, na insulina e no perfil lipídico do sangue.
Determinação dos efeitos antiinflamatórios e antidiabéticos da oleuropeína. Determinação do efeito da dieta e da dieta combinada com oleuropeína nas medidas antropométricas.
O objetivo deste estudo é comparar as medidas antropométricas e biomarcadores de pacientes com síndrome metabólica em decorrência da terapia nutricional médica com consumo de extrato de folha de oliveira (2 vezes ao dia) que contém 100 mg de oleuropeína por 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Peru, 34413
- Atlas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que se voluntariem a participar do estudo assinando o termo de consentimento voluntário
- Diagnosticado com Síndrome Metabólica
- Indivíduos que não tinham nenhuma infecção no momento do início do estudo
- Não consumir nenhum medicamento
- Não está grávida ou amamentando
- Mulheres de 18 a 49 anos que não entraram na menopausa e homens da mesma faixa etária
- Disposto a consumir o extrato fornecido
- Não é alérgico ou intolerante a folhas de oliveira
- Sem histórico de uso de drogas
- Pessoas com IMC abaixo de 40 kg/m2
Critérios de exclusão:
- O paciente incluído no estudo sai do estudo
- Quaisquer problemas de saúde que possam afetar os resultados da pesquisa durante a pesquisa.
- Ocorrência do problema e/ou infecção
- Ficar grávida durante a pesquisa
- Estar no grupo experimental e não consumir extrato regularmente
- Incumprimento do tratamento nutricional médico regulamentado
- Falha em participar de reuniões de rotina e falha em concluir as medições necessárias
- Começar a usar algum medicamento ou suplemento nutricional durante o estudo
- Deixando o estudo voluntariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle: Grupo Dieta
Grupo Controle: Grupo Dieta Entre os que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir a dieta alimentar serão randomizados neste grupo.
Os pacientes deste grupo serão acompanhados por dieta personalizada e acompanhados por nutricionista.
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Os pacientes do “Grupo Dieta” e do “Grupo Oleuropeína e Dieta” receberão dieta personalizada e serão acompanhados por nutricionista.
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Experimental: Experimental: Oleuropeína e Grupo de Dieta
Entre os que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir a dieta alimentar serão randomizados para esse grupo.
Os pacientes deste grupo serão acompanhados por uma dieta personalizada e receberão 2 cápsulas contendo 100 gramas de extrato padronizado de folha de oliveira contendo oleuropeína.
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Os pacientes do “Grupo Dieta” e do “Grupo Oleuropeína e Dieta” receberão dieta personalizada e serão acompanhados por nutricionista.
Suplemento dietético: Oleuropeína (extrato de folha de oliveira) Os pacientes do "Grupo Oleuropeína e Dieta" receberão suplemento de oleuropeína 200 mg / dia e dieta personalizada acompanhada por nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (mg/dl) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A glicemia de jejum (mg/dl) no início do estudo e 6 semanas depois anotada nos exames solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores foram registrados para todos os grupos.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na insulina (uU/mL) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A glicemia de jejum (mg/dl) no início do estudo e 6 semanas depois anotada nos exames solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores foram registrados para todos os grupos.
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6 semanas
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) (mg/dl), lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl), colesterol total (mg/dl) às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Triglicerídeos (TG) (mg/dl), lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl), colesterol total (mg/dl) na linha de base e 6 semanas depois, anotado a partir dos exames solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores foram registrados para todos os grupos.
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6 semanas
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Mudança da linha de base no HOMA-IR em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Os valores de glicemia de jejum (mg/dl) e insulina de jejum (mU/L) dos indivíduos com síndrome metabólica no início do estudo e 6 semanas depois anotados a partir dos exames rotineiramente solicitados no hospital.
HOMA-IR calculado com a fórmula (glicemia de jejum (mg/dl) x insulina de jejum (mU/L)) / 405.
Esses valores foram registrados para todos os grupos.
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6 semanas
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Alteração da linha de base no IMC (kg/m2)
Prazo: 6 semanas
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O peso corporal (kg) e a altura (m) dos indivíduos com síndrome metabólica foram medidos no início e novamente após 6 semanas pelo pesquisador, que anotou os valores em sua ficha. A altura dos pacientes foi medida com medidor de altura fixo em intervalos de 0,5 cm, sem sapatos. Para análise corporal foi utilizado um aparelho de impedância bioelétrica (BIA) de 8 eletrodos, Inbody 270, que realiza análise segmentar. Os pacientes foram solicitados a remover todos os itens de metal (anéis, brincos, pulseiras, relógios, telefones, etc.), quaisquer roupas pesadas, sapatos e meias antes de pisar no dispositivo. O aparelho foi ajustado para -1,0 kg para contabilizar o restante da roupa. A partir dessas medidas, foram registrados valores de peso corporal, gordura corporal (kg), percentual de gordura corporal (%), músculo corporal (kg) e água corporal (kg). O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado. |
6 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas antropométricas
Prazo: 6 semanas
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As medidas antropométricas dos indivíduos com síndrome metabólica no início e 6 semanas foram feitas pelo pesquisador e anotadas em seus prontuários.
Essas medidas incluíram circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência do braço (cm), relação cintura-altura (cm) e relação cintura-quadril (cm).
A circunferência da cintura foi medida com uma fita inflexível na altura do umbigo, após expiração normal, com aproximação de 0,1 cm.
A circunferência do quadril foi medida a partir da área mais larga entre a cintura e a coxa.
A relação cintura-quadril foi calculada pela fórmula cintura (cm)/quadril (cm), e a relação cintura-estatura foi calculada pela fórmula cintura (cm)/altura (cm).
A circunferência média do braço foi medida no braço esquerdo dos pacientes.
A circunferência do pescoço foi medida com os ombros em posição livre a partir do ponto onde a cartilagem tireóidea estava mais saliente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Diretor de estudo: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doença
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Obesidade Abdominal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Oleuropeína
Outros números de identificação do estudo
- EcemMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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