ÚČINKY OLEUROPEINU NA KREVNÍ PARAMETRY A ZÁNĚTLIVÉ MARKERY U DOSPĚLÝCH S METABOLICKÝM SYNDROMEM
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu přidání oleuropeinu k léčebné nutriční terapii jedinců s metabolickým syndromem na jejich antropometrická měření a biochemické parametry.
Dílčí cíle studie;
Stanovení přítomnosti zánětu u pacientů s metabolickým syndromem Stanovení vlivu diety a diety kombinované s oleuropeinem na glykémii nalačno, inzulín a krevní lipidový profil.
Stanovení protizánětlivých a antidiabetických účinků oleuropeinu. Stanovení vlivu diety a diety kombinované s oleuropeinem na antropometrická měření.
Cílem této studie je porovnat antropometrická měření a biomarkery pacientů s metabolickým syndromem v důsledku léčebné nutriční terapie s konzumací extraktu z olivových listů (2x denně), který obsahuje 100 mg oleuropeinu po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Krocan, 34413
- Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie podepsáním formuláře dobrovolného souhlasu
- Diagnostikován metabolický syndrom
- Jedinci, kteří v době zahájení studie neměli žádnou infekci
- Nekonzumovat žádné léky
- Není těhotná ani kojící
- Ženy ve věku 18-49 let, které neprošly menopauzou, a muži ve stejné věkové skupině
- Ochota konzumovat daný extrakt
- Není alergický ani nesnášenlivý na olivové listy
- Žádná historie užívání drog
- Lidé s BMI pod 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazený do studie opouští studii
- Jakékoli zdravotní problémy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu během výzkumu.
- Výskyt problému a/nebo infekce
- Otěhotnění během výzkumu
- Být v experimentální skupině a nekonzumovat extrakt pravidelně
- Nedodržování regulované lékařské výživy
- Neúčast na běžných schůzkách a nedokončení nezbytných měření
- Zahájení užívání jakýchkoli léků nebo doplňků výživy během studie
- Dobrovolné opuštění studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Dietní skupina
Kontrolní skupina: Dietní skupina Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svou dietu.
Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu a budou sledováni dietologem.
|
Pacientovi ve skupině „Diet Group“ a „Oleuropein and Diet Group“ bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledován dietologem.
|
|
Experimentální: Experimentální: Oleuropein and Diet Group
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svůj jídelníček.
Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu a dostanou 2 kapsle obsahující 100 gramů standardizovaného extraktu z olivových listů s obsahem oleuropeinu.
|
Pacientovi ve skupině „Diet Group“ a „Oleuropein and Diet Group“ bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledován dietologem.
Doplněk stravy: Oleuropein (extrakt z olivových listů) Pacienti ve skupině "Oleuropein and Diet Group" dostanou doplněk oleuropeinu 200 mg/den a přizpůsobenou dietu, kterou bude sledovat dietolog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Glykémie nalačno (mg/dl) na začátku a o 6 týdnů později zjištěná z běžně požadovaných testů v nemocnici.
Tyto hodnoty byly zaznamenány pro všechny skupiny.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inzulínu (uU/ml) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Glykémie nalačno (mg/dl) na začátku a o 6 týdnů později zjištěná z běžně požadovaných testů v nemocnici.
Tyto hodnoty byly zaznamenány pro všechny skupiny.
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u triglyceridů (TG) (mg/dl), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl) v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Triglyceridy (TG) (mg/dl), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl) na začátku a 6 týdnů později zjištěno z běžně požadovaných testů v nemocnici.
Tyto hodnoty byly zaznamenány pro všechny skupiny.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoty glykémie nalačno (mg/dl) a inzulinu nalačno (mU/l) u jedinců s metabolickým syndromem na začátku a o 6 týdnů později zjištěné z rutinně požadovaných testů v nemocnici.
HOMA-IR vypočtená podle vzorce (glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mU/l)) / 405.
Tyto hodnoty byly zaznamenány pro všechny skupiny.
|
6 týdnů
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty (kg/m2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) jedinců s metabolickým syndromem byly měřeny na začátku a znovu po 6 týdnech výzkumníkem, který si hodnoty zaznamenal do svých souborů. Výška pacientů byla měřena fixním výškovým metrem v 0,5 cm intervalech, s vyzutou obuví. Pro analýzu těla bylo použito 8elektrodové zařízení s bioelektrickou impedancí (BIA) Inbody 270, které provádí segmentální analýzu. Pacienti byli požádáni, aby si před vstupem na zařízení sundali všechny kovové předměty (prsteny, náušnice, náramky, hodinky, telefony atd.), veškeré těžké oblečení, boty a ponožky. Zařízení bylo nastaveno na -1,0 kg, aby se zohlednilo zbývající oblečení. Z těchto měření byla zaznamenána tělesná hmotnost, tělesný tuk (kg), procento tělesného tuku (%), tělesná svalovina (kg) a tělesná voda (kg). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou. |
6 týdnů
|
|
Změna od základní linie v antropometrických měřeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Antropometrická měření jedinců s metabolickým syndromem na začátku a po 6 týdnech provedená výzkumníkem a zaznamenaná v jejich souborech.
Tato měření zahrnovala obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod horní části paže (cm), poměr pasu k výšce (cm) a poměr pasu k bokům (cm).
Obvod pasu byl měřen pomocí neohebné pásky v úrovni pupku po normálním výdechu s přesností na 0,1 cm.
Obvod boků byl měřen od nejširší oblasti mezi pasem a stehnem.
Poměr pasu k bokům byl vypočten pomocí vzorce pas (cm)/boky (cm) a poměr pasu k výšce byl vypočten pomocí vzorce pas (cm)/výška (cm).
Obvod střední části paže byl měřen na levé paži pacientů.
Obvod krku byl měřen s rameny ve volné poloze od místa, kde nejvíce vyčnívala štítná chrupavka.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Ředitel studie: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EcemMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .