EFECTOS DE LA OLEUROPEINA SOBRE LOS PARÁMETROS SANGUÍNEOS Y MARCADORES INFLAMATORIOS EN ADULTOS CON SÍNDROME METABÓLICO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para investigar el efecto de agregar oleuropeína a la terapia nutricional médica de personas con síndrome metabólico en sus medidas antropométricas y parámetros bioquímicos.
Subobjetivos del estudio;
Determinación de la presencia de inflamación en pacientes con síndrome metabólico Determinación del efecto de la dieta y de la dieta combinada con oleuropeína tanto sobre la glucemia en ayunas, como sobre la insulina y el perfil lipídico en sangre.
Determinación de los efectos antiinflamatorios y antidiabéticos de la oleuropeína. Determinación del efecto de la dieta y la dieta combinada con oleuropeína sobre medidas antropométricas.
El objetivo de este estudio es comparar las medidas antropométricas y biomarcadores de pacientes con síndrome metabólico como resultado de la terapia de nutrición médica con el consumo de extracto de hoja de olivo (2 veces al día) que contiene 100 mg de oleuropeína durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Pavo, 34413
- Atlas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que se ofrecen voluntariamente para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento voluntario.
- Diagnosticado con síndrome metabólico
- Individuos que no tenían ninguna infección en el momento en que comenzó el estudio.
- No consumir ningún medicamento
- No embarazada ni en período de lactancia
- Mujeres de 18 a 49 años que no han entrado en la menopausia y hombres del mismo grupo de edad
- Dispuesto a consumir el extracto dado.
- No alérgico ni intolerante a las hojas de olivo.
- Sin antecedentes de consumo de drogas.
- Personas con un IMC inferior a 40 kg/m2
Criterios de exclusión:
- El paciente incluido en el estudio abandona el estudio.
- Cualquier problema de salud que pueda afectar los resultados de la investigación durante la investigación.
- Aparición del problema y/o infección.
- Quedar embarazada durante la investigación.
- Estar en el grupo experimental y no consumir extracto regularmente.
- Incumplimiento del tratamiento médico nutricional regulado
- No participar en reuniones de rutina y no completar las mediciones necesarias.
- Comenzar a utilizar algún medicamento o suplemento nutricional durante el estudio.
- Abandonar los estudios voluntariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: grupo de dieta
Grupo de control: grupo de dieta Entre los que postularon a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados al azar a este grupo.
Los pacientes de este grupo seguirán una dieta personalizada y serán seguidos por un dietista.
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Los pacientes del "Grupo Dieta" y del "Grupo Oleuropeína y Dieta" recibirán una dieta personalizada y serán seguidos por un dietista.
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Experimental: Experimental: oleuropeína y grupo de dieta
Entre los que postularon a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes de este grupo seguirán una dieta personalizada y recibirán 2 cápsulas de 100 gramos de extracto de hoja de olivo estandarizado que contiene oleuropeína.
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Los pacientes del "Grupo Dieta" y del "Grupo Oleuropeína y Dieta" recibirán una dieta personalizada y serán seguidos por un dietista.
Suplemento dietético: Oleuropeína (extracto de hoja de olivo) Los pacientes del "Grupo de dieta y oleuropeína" recibirán un suplemento de oleuropeína de 200 mg/día y una dieta personalizada seguida por un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La glucemia en ayunas (mg/dl) al inicio y 6 semanas después anotada a partir de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registraron para todos los grupos.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina (uU/mL) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La glucemia en ayunas (mg/dl) al inicio y 6 semanas después anotada a partir de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registraron para todos los grupos.
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6 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los triglicéridos (TG) (mg/dl), lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dl), lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mg/dl), colesterol total (mg/dl) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Triglicéridos (TG) (mg/dl), lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dl), lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) (mg/dl), Colesterol total (mg/dl) al inicio y 6 semanas más tarde, a partir de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registraron para todos los grupos.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en el HOMA-IR a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los valores de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) e insulina en ayunas (mU/L) de los individuos con síndrome metabólico al inicio del estudio y 6 semanas después se anotaron a partir de las pruebas solicitadas de rutina en el hospital.
HOMA-IR calculado con la fórmula (glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (mU/L)) / 405.
Estos valores se registraron para todos los grupos.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El peso corporal (kg) y la altura (m) de los individuos con síndrome metabólico fueron medidos al inicio y nuevamente después de 6 semanas por el investigador, quien anotó los valores en sus archivos. La altura de los pacientes se midió con un tallímetro fijo a intervalos de 0,5 cm, sin zapatos. Para el análisis corporal se utilizó un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA) de 8 electrodos, Inbody 270, que realiza análisis segmentario. Se pidió a los pacientes que se quitaran todos los artículos metálicos (anillos, aretes, pulseras, relojes, teléfonos, etc.), ropa pesada, zapatos y calcetines antes de pisar el dispositivo. El dispositivo se ajustó a -1,0 kg para tener en cuenta la ropa restante. A partir de estas mediciones, se registraron los valores de peso corporal, grasa corporal (kg), porcentaje de grasa corporal (%), músculo corporal (kg) y agua corporal (kg). El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso (kg) por la altura (m) al cuadrado. |
6 semanas
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Cambio desde el inicio en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las mediciones antropométricas de los individuos con síndrome metabólico al inicio y a las 6 semanas tomadas por el investigador y anotadas en sus expedientes.
Estas medidas incluyeron circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cadera (cm), circunferencia de la parte media del brazo (cm), relación cintura-altura (cm) y relación cintura-cadera (cm).
La circunferencia de la cintura se midió utilizando una cinta inflexible a la altura del ombligo después de una exhalación normal con una precisión de 0,1 cm.
La circunferencia de la cadera se midió desde la zona más ancha entre la cintura y el muslo.
La relación cintura-cadera se calculó utilizando la fórmula cintura (cm)/cadera (cm), y la relación cintura-altura se calculó utilizando la fórmula cintura (cm)/altura (cm).
La circunferencia media del brazo se midió en el brazo izquierdo de los pacientes.
La circunferencia del cuello se midió con los hombros en posición libre desde el punto donde más sobresalía el cartílago tiroides.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Director de estudio: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedad
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Obesidad Abdominal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Oleuropeína
Otros números de identificación del estudio
- EcemMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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