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AUSWIRKUNGEN VON OLEUROPEIN AUF BLUTPARAMETER UND ENTZÜNDUNGSMARKER BEI ERWACHSEN MIT METABOLISCHEM SYNDROM

3. November 2024 aktualisiert von: Gulen Ecem Kalkan, Atlas University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 6-wöchigen Oleuropein-Supplementierung bei Personen mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom zu bestimmen. Die biochemischen Ausgangs- und Endparameter sowie die anthropometrischen Messungen werden mit Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Zugabe von Oleuropein zur medizinischen Ernährungstherapie von Personen mit metabolischem Syndrom auf ihre anthropometrischen Messungen und biochemischen Parameter zu untersuchen.

Teilziele der Studie;

Bestimmung des Vorliegens einer Entzündung bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Bestimmung der Wirkung einer Diät und einer Diät in Kombination mit Oleuropein sowohl auf den Nüchternblutzucker, das Insulin als auch auf das Blutfettprofil.

Bestimmung sowohl der entzündungshemmenden als auch der antidiabetischen Wirkung von Oleuropein. Bestimmung der Auswirkung von Diät und Diät in Kombination mit Oleuropein auf anthropometrische Messungen.

Ziel dieser Studie ist es, die anthropometrischen Messungen und Biomarker von Patienten mit metabolischem Syndrom infolge der medizinischen Ernährungstherapie mit dem Verzehr von Olivenblattextrakt (2-mal täglich) zu vergleichen, der seit 6 Wochen 100 mg Oleuropein enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Truthahn, 34413
        • Atlas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie verpflichten, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnen
  • Bei ihm wurde ein metabolisches Syndrom diagnostiziert
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns keine Infektion hatten
  • Keine Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die noch nicht in den Wechseljahren sind, und Männer derselben Altersgruppe
  • Bereit, den angegebenen Extrakt zu konsumieren
  • Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Olivenblättern
  • Kein Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Personen mit einem BMI unter 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Der in die Studie einbezogene Patient verlässt die Studie
  • Alle gesundheitlichen Probleme, die sich während der Forschung auf die Forschungsergebnisse auswirken können.
  • Auftreten des Problems und/oder der Infektion
  • Während der Forschung schwanger werden
  • In der Experimentalgruppe sein und nicht regelmäßig Extrakt konsumieren
  • Nichteinhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Ernährungsbehandlung
  • Versäumnis, an Routinebesprechungen teilzunehmen und erforderliche Messungen nicht durchzuführen
  • Beginnen Sie während der Studie mit der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Studium freiwillig verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Diätgruppe
Kontrollgruppe: Diätgruppe Unter denjenigen, die sich bei der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät einhalten möchten, nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Patienten in dieser Gruppe erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
Verhalten: Kontrollgruppe: Diätgruppe
Patienten in der „Diätgruppe“ und der „Oleuropein- und Diätgruppe“ erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
Experimental: Experimentell: Oleuropein- und Diätgruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät befolgen möchten, nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Patienten dieser Gruppe erhalten eine personalisierte Diät und erhalten 2 Kapseln mit 100 Gramm standardisiertem Oleuropein-haltigem Olivenblattextrakt.
Verhalten: Kontrollgruppe: Diätgruppe
Patienten in der „Diätgruppe“ und der „Oleuropein- und Diätgruppe“ erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
Nahrungsergänzungsmittel: Oleuropein- und Diätgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Oleuropein (Olivenblattextrakt) Patienten der „Oleuropein- und Diätgruppe“ erhalten 200 mg/Tag Oleuropein-Ergänzungsmittel und eine personalisierte Diät, die von einem Ernährungsberater überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Nüchternblutzucker (mg/dl) zu Beginn und 6 Wochen später anhand der routinemäßig erforderlichen Tests im Krankenhaus. Diese Werte wurden für alle Gruppen erfasst.
6 Wochen
Änderung des Insulins (uU/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Nüchternblutzucker (mg/dl) zu Beginn und 6 Wochen später anhand der routinemäßig erforderlichen Tests im Krankenhaus. Diese Werte wurden für alle Gruppen erfasst.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglycerid (TG) (mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C) (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Triglycerid (TG) (mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C) (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl) zu Beginn und 6 Wochen später fielen die routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus aus. Diese Werte wurden für alle Gruppen erfasst.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-IR nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Werte des Nüchternblutzuckers (mg/dl) und des Nüchterninsulins (mU/L) der Personen mit metabolischem Syndrom zu Beginn und 6 Wochen später anhand der routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus. HOMA-IR berechnet mit der Formel (Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mU/L)) / 405. Diese Werte wurden für alle Gruppen erfasst.
6 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2)
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m) der Personen mit metabolischem Syndrom wurden zu Beginn und erneut nach 6 Wochen vom Forscher gemessen, der die Werte in seinen Unterlagen notierte. Die Körpergröße der Patienten wurde mit einem festen Höhenmesser in Abständen von 0,5 cm ohne Schuhe gemessen.

Für die Körperanalyse wurde ein bioelektrisches Impedanzgerät (BIA) mit 8 Elektroden, Inbody 270, verwendet, das eine Segmentanalyse durchführt. Die Patienten wurden gebeten, alle Metallgegenstände (Ringe, Ohrringe, Armbänder, Uhren, Telefone usw.) sowie schwere Kleidung, Schuhe und Socken auszuziehen, bevor sie auf das Gerät stiegen. Um die restliche Kleidung zu berücksichtigen, wurde das Gerät auf -1,0 kg eingestellt.

Aus diesen Messungen wurden die Werte Körpergewicht, Körperfett (kg), Körperfettanteil (%), Körpermuskulatur (kg) und Körperwasser (kg) erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat berechnet.
6 Wochen
Änderung der anthropometrischen Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die anthropometrischen Messungen der Personen mit metabolischem Syndrom zu Beginn und nach 6 Wochen wurden vom Forscher durchgeführt und in ihren Akten vermerkt. Zu diesen Messungen gehörten der Taillenumfang (cm), der Hüftumfang (cm), der mittlere Oberarmumfang (cm), das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (cm) und das Verhältnis von Taille zu Hüfte (cm). Der Taillenumfang wurde mit einem unflexiblen Band auf Nabelhöhe nach normaler Ausatmung auf 0,1 cm genau gemessen. Der Hüftumfang wurde an der breitesten Stelle zwischen Taille und Oberschenkel gemessen. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wurde anhand der Formel Taille (cm)/Hüfte (cm) berechnet, und das Verhältnis von Taille zu Körpergröße wurde anhand der Formel Taille (cm)/Größe (cm) berechnet. Der mittlere Oberarmumfang wurde am linken Arm der Patienten gemessen. Der Halsumfang wurde bei freier Schulterhaltung an der Stelle gemessen, an der der Schildknorpel am stärksten hervorstand.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
  • Studienleiter: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EcemMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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