OLEUROPEIININ VAIKUTUKSET VEREN PARAMETREIHIN JA TULEHDUSMERKKEIHIN AIKUISILLE, jolla on aineenvaihduntaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan oleuropeiinin lisäämisen vaikutusta potilaiden, joilla on metabolinen oireyhtymä, lääketieteelliseen ravitsemushoitoon antropometrisiin mittauksiin ja biokemiallisiin parametreihin.
Tutkimuksen osatavoitteet;
Tulehduksen esiintymisen määrittäminen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ruokavalion ja oleuropeiinin kanssa yhdistetyn ruokavalion vaikutuksen määrittäminen sekä paastoveren glukoosi-, insuliini- että veren lipidiprofiiliin.
Oleuropeiinin sekä anti-inflammatoristen että diabetesta ehkäisevien vaikutusten määrittäminen. Ruokavalion ja oleuropeiinin kanssa yhdistetyn ruokavalion vaikutuksen määrittäminen antropometrisiin mittauksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lääketieteellisen ravitsemusterapian seurauksena metabolisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden antropometrisiä mittauksia ja biomarkkereita 6 viikon ajan 100 mg oleuropeiinia sisältäneen oliivinlehtiuutteen nauttimiseen (2 kertaa päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turkki, 34413
- Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisen suostumuslomakkeen
- Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
- Henkilöt, joilla ei ollut infektiota tutkimuksen alkaessa
- Ei syö mitään lääkkeitä
- Ei raskaana tai imetä
- 18-49-vuotiaat naiset, joilla ei ole vaihdevuosia, ja samaan ikäryhmään kuuluvat miehet
- Valmis kuluttamaan annettua uutetta
- Ei allerginen tai intoleranssi oliivinlehdille
- Ei historiaa huumeiden käytöstä
- Ihmiset, joiden BMI on alle 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistunut potilas poistuu tutkimuksesta
- Kaikki terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimuksen aikana.
- Ongelman esiintyminen ja/tai infektio
- Raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
- Koeryhmässä oleminen, enkä kuluta uuttetta säännöllisesti
- Säännellyn lääketieteellisen ravitsemushoidon noudattamatta jättäminen
- Rutiinikokouksiin osallistumatta jättäminen ja tarvittavien mittausten suorittamatta jättäminen
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän käytön aloittaminen tutkimuksen aikana
- Opiskelun lopettaminen vapaaehtoisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Ruokavalioryhmä
Kontrolliryhmä: Ruokavalioryhmä Klinikalle hakeneiden joukosta ne, jotka haluavat seurata ruokavaliotaan, satunnaistetaan tähän ryhmään.
Tämän ryhmän potilaille noudatetaan yksilöllistä ruokavaliota, ja heitä seuraa ravitsemusterapeutti.
|
"Diet Groupin" ja "Oleuropein and Diet Groupin" potilaalle annetaan henkilökohtainen ruokavalio, ja ravitsemusterapeutti seuraa häntä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Oleuropein and Diet Group
Klinikalle hakeneiden joukosta satunnaistetaan tähän ryhmään ne, jotka haluavat seurata ruokavaliotaan.
Tämän ryhmän potilaita seuraa henkilökohtainen ruokavalio, ja he saavat 2 kapselia, joista 100 grammaa standardoitua oleuropeiinia sisältävää oliivinlehtiuutetta.
|
"Diet Groupin" ja "Oleuropein and Diet Groupin" potilaalle annetaan henkilökohtainen ruokavalio, ja ravitsemusterapeutti seuraa häntä.
Ravintolisä: Oleuropeiini (oliivilehtiuute) "Oleuropein and Diet Group" -ryhmän potilaat saavat 200 mg/vrk oleuropeiinilisän ja yksilöllisen ruokavalion, jota seuraa ravitsemusterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverenglukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoverensokeri (mg/dl) lähtötilanteessa ja 6 viikkoa myöhemmin havaittiin sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot kirjattiin kaikille ryhmille.
|
6 viikkoa
|
|
Insuliinin (uU/ml) muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoverensokeri (mg/dl) lähtötilanteessa ja 6 viikkoa myöhemmin havaittiin sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot kirjattiin kaikille ryhmille.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridissä (TG) (mg/dl), korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL-C) (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) (mg/dl), kokonaiskolesterolissa (mg/dl) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Triglyseridi (TG) (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C) (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl) lähtötasolla ja 6 viikkoja myöhemmin huomattiin sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot kirjattiin kaikille ryhmille.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoverensokeri (mg/dl) ja paastoinsuliinin (mU/L) arvot potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä lähtötilanteessa ja 6 viikkoa myöhemmin, havaittiin sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
HOMA-IR laskettu kaavalla (paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (mU/l)) / 405.
Nämä arvot kirjattiin kaikille ryhmille.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) mitattiin lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon kuluttua, ja tutkija kirjasi arvot tiedostoihinsa. Potilaiden pituus mitattiin kiinteällä pituusmittarilla 0,5 cm:n välein, kengät jalassa. Kehon analysointiin käytettiin 8-elektrodista biosähköimpedanssia (BIA) Inbody 270 -laitetta, joka suorittaa segmenttianalyysin. Potilaita pyydettiin riisumaan kaikki metalliesineet (sormukset, korvakorut, rannekorut, kellot, puhelimet jne.), kaikki raskaat vaatteet, kengät ja sukat ennen laitteen päälle astumista. Laitteen arvoksi asetettiin -1,0 kg jäljellä olevien vaatteiden huomioon ottamiseksi. Näistä mittauksista kirjattiin ruumiinpaino, kehon rasva (kg), kehon rasvaprosentti (%), kehon lihas (kg) ja kehon vesi (kg). Painoindeksi (BMI) laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä. |
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset henkilöistä, joilla on metabolinen oireyhtymä lähtötilanteessa ja 6 viikon aikana, jotka tutkija on ottanut ja merkitty heidän tiedostoihinsa.
Nämä mittaukset sisälsivät vyötärön ympärysmitan (cm), lantion ympärysmitan (cm), olkavarren keskiosan (cm), vyötärön ja korkeuden suhteen (cm) ja vyötärön ja lantion välisen suhteen (cm).
Vyötärön ympärysmitta mitattiin joustamattomalla teipillä navan tasolta normaalin uloshengityksen jälkeen lähimpään 0,1 cm:iin.
Lantion ympärysmitta mitattiin leveimmältä vyötärön ja reiden väliseltä alueelta.
Vyötärön ja lantion välinen suhde laskettiin käyttämällä kaavaa vyötärö (cm)/lantio (cm), ja vyötärö-pituussuhde laskettiin kaavalla vyötärö (cm)/pituus (cm).
Keskiolkavarren ympärysmitta mitattiin potilaiden vasemmasta käsivarresta.
Kaulan ympärysmitta mitattiin hartioiden ollessa vapaassa asennossa kohdasta, jossa kilpirauhasen rusto oli eniten esiin.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Opintojohtaja: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Sairaus
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Liikalihavuus, vatsa
- Infektiota estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Oleuropeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EcemMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .