VIRKNING AF OLEUROPEIN PÅ BLODPARAMETRE OG INFLAMMATORISKE MARKØRER HOS VOKSNE MED METABOLISK SYNDROM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af at tilføje oleuropein til den medicinske ernæringsterapi af personer med metabolisk syndrom på deres antropometriske målinger og biokemiske parametre.
Undersøgelsens delmål;
Bestemmelse af tilstedeværelsen af inflammation hos patienter med metabolisk syndrom Bestemmelse af effekten af kost og kost kombineret med oleuropein på både fastende blodsukker, insulin og blodlipidprofil.
Bestemmelse af både antiinflammatoriske og antidiabetiske virkninger af oleuropein. Bestemmelse af effekten af kost og kost kombineret med oleuropein på antropometriske målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antropometriske målinger og biomarkører for patienter med metabolisk syndrom som et resultat af den medicinske ernæringsterapi med indtagelse af olivenbladekstrakt (2 gange dagligt), som har indeholdt 100 mg oleuropein i 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkun, 34413
- Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den frivillige samtykkeformular
- Diagnosticeret med metabolisk syndrom
- Personer, der ikke havde nogen infektion på det tidspunkt, hvor undersøgelsen startede
- Indtager ingen medicin
- Ikke gravid eller ammende
- Kvinder i alderen 18-49 år, der ikke er kommet i overgangsalderen og mænd i samme aldersgruppe
- Villig til at indtage det givne ekstrakt
- Ikke allergisk eller intolerant over for olivenblade
- Ingen historie med stofbrug
- Personer med et BMI under 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Den patient, der er inkluderet i undersøgelsen, forlader undersøgelsen
- Eventuelle helbredsproblemer, der kan påvirke resultaterne af forskningen under forskningen.
- Forekomst af problemet og/eller infektion
- At blive gravid under undersøgelsen
- At være i forsøgsgruppen og ikke indtage ekstrakt regelmæssigt
- Manglende overholdelse af den regulerede medicinske ernæringsbehandling
- Manglende deltagelse i rutinemøder og manglende gennemførelse af nødvendige målinger
- Begynder at bruge medicin eller kosttilskud under undersøgelsen
- Forlader studiet frivilligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Kostgruppe
Kontrolgruppe: Diætgruppe Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt og blive fulgt op af en diætist.
|
Patient i "Diætgruppe" og "Oleuropein og kostgruppe" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Oleuropein og Diætgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt og vil modtage 2 kapsler med 100 gram standardiseret oleuropein-holdigt olivenbladekstrakt.
|
Patient i "Diætgruppe" og "Oleuropein og kostgruppe" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
Kosttilskud: Oleuropein (Olive Leaf Extract) Patienter i "Oleuropein and Diet Group" vil modtage 200 mg/dag oleuropeintilskud og personlig diæt fulgt op af en diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (mg/dl) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Den fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og 6 uger senere noteret fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier registreres for alle grupper.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i insulin (uU/ml) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Den fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og 6 uger senere noteret fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier registreres for alle grupper.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i triglycerid (TG) (mg/dl), high density lipoprotein (HDL-C) (mg/dl), low density lipoprotein (LDL-C) (mg/dl), total cholesterol (mg/dl) ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Triglycerid (TG) (mg/dl), high density lipoprotein (HDL-C) (mg/dl), low density lipoprotein (LDL-C) (mg/dl), Total Cholesterol (mg/dl) ved baseline og 6 uger senere noteret fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier registreres for alle grupper.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Værdierne for fastende blodsukker (mg/dl) og fastende insulin (mU/L) for personer med metabolisk syndrom ved baseline og 6 uger senere noteret fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
HOMA-IR beregnet med formlen (fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (mU/L)) / 405.
Disse værdier registreres for alle grupper.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 6 uger
|
Legemsvægten (kg) og højden (m) af personer med metabolisk syndrom blev målt ved baseline og igen efter 6 uger af forskeren, som noterede værdierne i deres filer. Patienternes højde blev målt med en fast højdemåler med 0,5 cm intervaller, med sko af. Til kropsanalyse blev der brugt en 8-elektrode bioelektrisk impedans (BIA) enhed, Inbody 270, som udfører segmentanalyse. Patienterne blev bedt om at fjerne alle metalgenstande (ringe, øreringe, armbånd, ure, telefoner osv.), alt tungt tøj, sko og sokker, før de trådte på enheden. Enheden blev sat til -1,0 kg for at tage højde for det resterende tøj. Ud fra disse målinger blev kropsvægt, kropsfedt (kg), kropsfedtprocent (%), kropsmuskel (kg) og kropsvand (kg) registreret. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m) i anden. |
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i de antropometriske målinger
Tidsramme: 6 uger
|
De antropometriske målinger af personer med metabolisk syndrom ved baseline og 6 uger taget af forskeren og noteret i deres filer.
Disse mål omfattede taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), midterste overarmsomkreds (cm), talje-til-højde-forhold (cm) og talje-til-hofte-forhold (cm).
Taljeomkredsen blev målt ved hjælp af et ufleksibelt bånd på navleniveau efter normal udånding til nærmeste 0,1 cm.
Hofteomkredsen blev målt fra det bredeste område mellem taljen og låret.
Talje-til-hofte-forholdet blev beregnet ved hjælp af formlen talje (cm)/hofte (cm), og talje-til-højde-forholdet blev beregnet ved hjælp af formlen talje (cm)/højde (cm).
Midt-overarmens omkreds blev målt på venstre arm af patienterne.
Nakkeomkredsen blev målt med skuldrene i fri stilling fra det punkt, hvor skjoldbruskkirtlen var mest fremstående.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülen Ecem Kalkan, PhD, Atlas University
- Studieleder: Müveddet Emel Alphan, Prof, Atlas University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EcemMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .