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ICU出室後のICUせん妄患者における認知レベルの軌跡と影響因子

2024年12月10日 更新者:Yang Xia、Zunyi Medical College

ICU 転室後の ICU せん妄患者における認知レベルの軌跡と影響因子: 前向きコホート研究

はじめに:せん妄は、集中治療室(ICU)で観察される一般的な精神疾患です。しばしば患者を悪化させる。全体的な健康状態を悪化させ、人工呼吸器の使用期間を延長し、ICU 滞在を延長し、持続的または長期的な認知障害を引き起こします。 入院中のせん妄の頻度、期間、重症度が、ICU から移送された患者の認知障害の重大な危険因子であることが、多くの研究で示されています。 しかし、既存の研究は主に横断的な分析に焦点を当てており、患者のサブグループ間の影響要因を掘り下げていませんでした。 したがって、この研究の目的は、潜在成長曲線モデル (LGCM) および潜在クラス成長モデル (LCGM) モデルを使用して、退院後 1 年で ICU にいるせん妄患者の認知発達の軌跡と影響因子を分析することです。

方法と分析:この前向き研究は、ICU にいるせん妄患者の 1 年間の認知レベル変動の軌跡を調査することを目的としています。 240人の参加者を募集し、一般的な人口統計、疾患関連情報、最低精神状態検査のスコア、病院の不安とうつ病の尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数などの包括的なデータを収集することが計画されている。 すべてのデータは、移転当日、移転後 1 か月後、移転後 3 か月後、移転後 6 か月後、移転後 1 年後に同じスケジュールで追跡されます。 最終的には、ロジスティック回帰モデリングを利用して影響要因を調査することに加えて、潜在成長曲線モデルと潜在クラス成長モデルを使用して認知変化の軌跡を分析し、潜在的なカテゴリーを特定します。 この研究の結果は、認知機能の低下を予防および軽減し、患者の生活の質を向上させるために、この層における精密な看護介入を臨床で実施するための理論的枠組みを提供するものである。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

前向き縦断コホート研究は、貴州省の三次グレード A 病院の ICU で実施されます。 この研究は、ICUせん妄と診断された240人の患者を募集することを目的としており、事前に定義された包含基準と除外基準に基づいて慎重に選択されました(包含基準と除外基準は次のとおりです)。 この研究は2024年9月に開始され、2026年5月に終了する予定です。

含める基準は次のとおりです。

  1. 集中治療室の混乱評価モデルによってせん妄と診断された患者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. ICU での滞在期間が 24 時間以上。
  4. 患者は自分で、または家族の協力を得てアンケートに回答することができました。5. 患者または家族はインフォームド・コンセントを得て、自発的に調査に参加しました。

除外基準は次のとおりです。

  1. 以前に認知症と診断されていた。
  2. 精神疾患または精神疾患の病歴。
  3. 外傷性脳損傷、脳血管疾患、脳卒中、頭蓋手術、頭蓋内感染症、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の症状に苦しんでいる。
  4. 視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害の存在。 一般情報および疾患関連情報の収集: 訓練を受けたスタッフが、日勤の終わりに ICU 患者のせん妄を評価します。 せん妄患者も研究に含まれており、せん妄の重症度はICU-7スケールの混乱評価法を用いて評価される。 せん妄の日時が記録され、患者が ICU から移送されるまで毎日評価が行われます。 せん妄関連情報は患者の転院後に収集され、RASS スコアを使用してせん妄の臨床サブ表現型、患者の症状に基づくせん妄の誘発サブ表現型、ICU-7 の混乱評価方法に基づいてせん妄の重症度が確認されます。記録された追跡の日付と時刻に基づいて、せん妄の規模、およびせん妄の発生期間と発生頻度が測定されます。 さらに、データ収集を開始する前に、参加者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

追跡データ収集: 患者の搬送時、研究チームは参加者と連絡を取り合い、退院後の彼らの居場所とリハビリテーションの成果を追跡します。 フォローアップ訪問は、異動当日(T1)、異動後 1 か月後(T2)、異動後 3 か月後(T3)、異動後 6 か月後(T4)、異動後 1 年後(T5)に行われます(表を参照) 4)。 私たちの研究チームのメンバーは、WeChat ビデオまたは対面でのフォローアップを通じて患者と 1 対 1 の連絡を提供します。 参加者や家族が研究に協力する気がない場合は、参加しないとみなされます。

結果の尺度: 退院後のせん妄患者の認知レベル、不安と抑うつレベル、および睡眠状態。 測定には、最低精神状態検査、病院の不安とうつ病の尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550025
        • Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU患者

説明

含める基準は次のとおりです。

  1. CAM-ICUによりせん妄と診断された患者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. ICU での滞在期間が 24 時間以上。
  4. 患者は自分で、または家族の協力を得てアンケートに回答することができました。
  5. 患者または家族はインフォームド・コンセントを得て、自発的に調査に参加しました。

除外基準は次のとおりです。

  1. 以前に認知症と診断されていた。
  2. 精神疾患または精神疾患の病歴。
  3. 外傷性脳損傷、脳血管疾患、脳卒中、頭蓋手術、頭蓋内感染症、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の症状に苦しんでいる。
  4. 視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICUせん妄患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知レベルMMSEスケール
時間枠:患者がICUから移送された日から年末まで。
認知レベルはMMSEスケールを使用して評価されます。 このスケールは、見当識、記憶、注意と計算、想起、言語の 5 つの側面を評価するように設計されており、合計 30 点で採点されます。 スコアが増加するにつれて認知機能は向上し、スコアが 27 から 30 までの範囲は正常、スコア 27 未満は認知機能障害を示します。スコアが高いほど、患者の認知状態は良好です。
患者がICUから移送された日から年末まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:患者がICUから移送された日から年末まで。
このスケールは、患者に存在する不安とうつ病の程度を評価するために使用されます。このスケールには、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを含む 14 の項目が含まれており、7 つの項目がうつ病を評価し、7 つの項目が不安を評価します。 両方の下位尺度の合計スコアは、不安や抑うつがない場合は 0 ~ 7、深刻な不安や抑うつがある場合は 8 ~ 10、重大な不安や抑うつがある場合は 11 ~ 21 の範囲になります。
患者がICUから移送された日から年末まで。
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:患者がICUから移送された日から年末まで。
このスケールは、先月の患者の睡眠の質を評価します。 各エントリは 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計が 0 ~ 21 の合計スコアになり、スコアが高いほど睡眠の質の低下を示します。
患者がICUから移送された日から年末まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月3日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • gzwkj2024-253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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