- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674603
La traiettoria e i fattori che influenzano il livello cognitivo nei pazienti con delirio in terapia intensiva dopo il trasferimento fuori dalla terapia intensiva
La traiettoria e i fattori che influenzano il livello cognitivo nei pazienti con delirium in terapia intensiva dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva: studio prospettico di coorte
Introduzione: Il delirio è un disturbo psichiatrico prevalente osservato nelle unità di terapia intensiva (ICU); spesso aggrava i pazienti; stato di salute generale, estende la durata della ventilazione meccanica, prolunga la degenza in terapia intensiva e causa un deterioramento cognitivo persistente o a lungo termine. Numerosi studi hanno indicato che la frequenza, la durata e la gravità del delirio durante il ricovero sono fattori di rischio significativi per il deterioramento cognitivo nei pazienti dopo il trasferimento dall’unità di terapia intensiva. Tuttavia, la ricerca esistente si è concentrata prevalentemente su analisi trasversali senza approfondire i fattori che influenzano i sottogruppi di pazienti. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il modello Latent Growth Curve Model (LGCM) e il modello Latent Class Growth Model (LCGM) per analizzare la traiettoria dello sviluppo cognitivo e i fattori che influenzano i pazienti con delirio in terapia intensiva un anno dopo la dimissione.
Metodi e analisi: questo studio prospettico mira a indagare la traiettoria delle variazioni del livello cognitivo dei pazienti con delirio in terapia intensiva per un anno. Si prevede di reclutare 240 partecipanti e raccogliere dati completi tra cui dati demografici generali, informazioni relative alla malattia, punteggi del Minimum Mental State Examination, Hospital Anxiety and Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index. Tutti i dati verranno monitorati utilizzando lo stesso programma il giorno del trasferimento, 1 mese dopo il trasferimento, 3 mesi dopo il trasferimento, 6 mesi dopo il trasferimento e 1 anno dopo il trasferimento. Infine, utilizzeremo il modello della curva di crescita latente e il modello di crescita della classe latente per analizzare la traiettoria dei cambiamenti cognitivi e identificare potenziali categorie, oltre a utilizzare il modello di regressione logistica per esplorare i fattori influenti. I risultati di questo studio forniscono un quadro teorico per l’implementazione clinica di interventi infermieristici di precisione all’interno di questo gruppo demografico, in modo da prevenire e ridurre il declino della funzione cognitiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte longitudinale sarà condotto nell'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario di grado A nella provincia di Guizhou. Lo studio mira a reclutare 240 pazienti con diagnosi di delirio in terapia intensiva, che sono stati accuratamente selezionati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione predefiniti (i criteri di inclusione ed esclusione erano i seguenti). Si prevede che lo studio inizierà nel settembre 2024 e si concluderà nel maggio 2026.
I criteri di inclusione sono:
- Pazienti con diagnosi di delirio mediante il modello di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva.
- Età ≥ 18 anni.
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥24 ore.
- I pazienti hanno potuto completare il questionario da soli o con la collaborazione dei loro familiari.5. I pazienti o i familiari hanno dato il consenso informato e hanno partecipato volontariamente al sondaggio.
I criteri di esclusione sono:
- Precedentemente diagnosticata con demenza.
- Malattia mentale o storia di malattia mentale.
- Soffre di lesioni cerebrali traumatiche, malattie cerebrovascolari, ictus, chirurgia cranica, infezioni intracraniche e altre condizioni che possono influenzare la funzione cognitiva.
- Presenza di disturbi visivi, uditivi o comunicativi. Raccolta di informazioni generali e relative alla malattia: il personale formato valuta i pazienti in terapia intensiva per delirium alla conclusione del turno quotidiano. Nello studio sono inclusi pazienti con delirio, la cui gravità è stata valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per la scala ICU-7. Verranno registrate la data e l'ora del delirio e la valutazione verrà effettuata su base giornaliera fino al trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva. Le informazioni relative al delirio verranno raccolte dopo il trasferimento del paziente e i sottofenotipi clinici del delirio verranno accertati utilizzando il punteggio RASS, i sottofenotipi precipitanti del delirio in base ai sintomi del paziente, la gravità del delirio in base al metodo di valutazione della confusione per l'ICU-7 scala e la durata e la frequenza del verificarsi del delirio in base alla data e all'ora del tracciato registrato. Inoltre, prima dell'inizio della raccolta dei dati verrà ottenuto il consenso informato scritto dei partecipanti o delle loro famiglie.
Raccolta dati di follow-up: al momento del trasferimento del paziente, il team di ricerca rimane in contatto con i partecipanti e monitora i loro spostamenti e i risultati della riabilitazione dopo la dimissione. Le visite di follow-up vengono effettuate il giorno del trasferimento (T1), 1 mese dopo il trasferimento (T2), 3 mesi dopo il trasferimento (T3), 6 mesi dopo il trasferimento (T4) e 1 anno dopo il trasferimento (T5) (vedi Tabella 4). I membri del nostro team di studio forniranno un contatto individuale con i pazienti tramite video WeChat o follow-up faccia a faccia. I partecipanti o i familiari sono considerati disimpegnati se non sono disposti a collaborare allo studio.
Misure di esito: livello cognitivo, livello di ansia e depressione e stato del sonno dei pazienti con delirio dopo la dimissione. Per la misurazione verranno utilizzati l'esame dello stato mentale minimo, la scala di ansia e depressione ospedaliera e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550025
- Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Pazienti con diagnosi di delirio mediante CAM-ICU.
- Età ≥ 18 anni.
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥24 ore.
- I pazienti hanno potuto compilare il questionario da soli o con la collaborazione dei propri familiari.
- I pazienti o i familiari hanno dato il consenso informato e hanno partecipato volontariamente al sondaggio.
I criteri di esclusione sono:
- Precedentemente diagnosticata con demenza.
- Malattia mentale o storia di malattia mentale.
- Soffre di lesioni cerebrali traumatiche, malattie cerebrovascolari, ictus, chirurgia cranica, infezioni intracraniche e altre condizioni che possono influenzare la funzione cognitiva.
- Presenza di disturbi visivi, uditivi o comunicativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con delirio in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala MMSE del livello cognitivo
Lasso di tempo: dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva alla fine dell'anno.
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il livello cognitivo sarà valutato utilizzando la scala MMSE.
La scala è progettata per valutare cinque aspetti, vale a dire orientamento, memoria, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio, per un punteggio totale di 30 punti.
Il funzionamento cognitivo migliora all'aumentare del punteggio, con punteggi compresi tra 27 e 30 che indicano la normalità e punteggi inferiori a 27 che indicano una disfunzione cognitiva. Maggiore è il punteggio, migliore è lo stato cognitivo dei pazienti.
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dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva alla fine dell'anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva fino alla fine dell'anno.
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La scala viene utilizzata per valutare l'entità dell'ansia e della depressione presenti nei pazienti. La scala contiene 14 voci, incluse 2 sottoscale per ansia e depressione, con 7 voci che valutano la depressione e 7 voci che valutano l'ansia.
Il punteggio totale di entrambe le sottoscale varia da 0 a 7 per assenza di ansia o depressione, da 8 a 10 per ansia o depressione critica e da 11 a 21 per ansia o depressione significativa.
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dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva fino alla fine dell'anno.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva fino alla fine dell'anno.
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La scala valuta la qualità del sonno di un paziente nell'ultimo mese.
Ciascuna voce è stata valutata su una scala da 0 a 3, sommando un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano un deterioramento della qualità del sonno.
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dal giorno in cui il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva fino alla fine dell'anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gzwkj2024-253
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