- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06674603
A trajetória e os fatores que influenciam o nível cognitivo em pacientes com delirium na UTI após transferência para fora da UTI
A trajetória e os fatores que influenciam o nível cognitivo em pacientes com delirium na UTI após transferência para fora da UTI: estudo de coorte prospectivo
Introdução: Delirium é um transtorno psiquiátrico prevalente observado em unidades de terapia intensiva (UTI); muitas vezes agrava os pacientes; estado geral de saúde, prolonga a duração da ventilação mecânica, prolonga as internações na UTI e causa comprometimento cognitivo persistente ou de longo prazo. Uma infinidade de estudos indicou que a frequência, duração e gravidade do delirium durante a hospitalização são fatores de risco significativos para comprometimento cognitivo em pacientes após transferência da UTI. No entanto, a pesquisa existente concentrou-se predominantemente em análises transversais, sem se aprofundar nos fatores que influenciam os subgrupos de pacientes. Consequentemente, o objetivo deste estudo é empregar o Modelo de Curva de Crescimento Latente (LGCM) e o modelo de Crescimento de Classe Latente (LCGM) para analisar a trajetória do desenvolvimento cognitivo e os fatores de influência de pacientes com delirium na UTI um ano após a alta.
Métodos e análise:Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar a trajetória das variações do nível cognitivo de pacientes com delirium internados em UTI durante um ano. Está planejado recrutar 240 participantes e coletar dados abrangentes, incluindo dados demográficos gerais, informações relacionadas a doenças, pontuações do Exame Mínimo do Estado Mental, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Todos os dados serão acompanhados no mesmo cronograma no dia da transferência, 1 mês após a transferência, 3 meses após a transferência, 6 meses após a transferência e 1 ano após a transferência. Por fim, empregaremos o Modelo de Curva de Crescimento Latente e o Modelo de Crescimento Latente de Classe para analisar a trajetória das mudanças cognitivas e identificar categorias potenciais, além de utilizar modelagem de regressão logística para explorar fatores de influência. Os resultados deste estudo fornecem um enquadramento teórico para a implementação clínica de intervenções de enfermagem de precisão neste grupo demográfico, de forma a prevenir e reduzir o declínio da função cognitiva e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo de coorte longitudinal prospectivo será realizado na UTI de um hospital terciário de grau A na província de Guizhou. O estudo visa recrutar 240 pacientes com diagnóstico de delirium na UTI, que foram cuidadosamente selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos (os critérios de inclusão e exclusão foram os seguintes). O estudo está previsto para começar em setembro de 2024 e terminar em maio de 2026.
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes com diagnóstico de delirium pelo Confusion Assessment Model for Intensive Care Unit.
- Idade ≥ 18 anos.
- Tempo de permanência na UTI ≥24h.
- Os pacientes puderam preencher o questionário sozinhos ou com a cooperação de seus familiares.5. Pacientes ou familiares deram consentimento informado e participaram da pesquisa voluntariamente.
Os critérios de exclusão são:
- Anteriormente diagnosticado com demência.
- Doença mental ou história de doença mental.
- Sofrendo de lesão cerebral traumática, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, cirurgia craniana, infecções intracranianas e outras condições que podem afetar a função cognitiva.
- Presença de deficiência visual, auditiva ou de comunicação. Coleta de informações gerais e relacionadas à doença: equipe treinada avalia pacientes de UTI quanto a delirium no final do turno diário. Pacientes com delirium estão incluídos no estudo, com a gravidade do delirium avaliada usando o método de avaliação de confusão para a escala ICU-7. A data e hora do delirium serão registradas e a avaliação será realizada diariamente até a transferência do paciente da UTI. As informações relacionadas ao delirium serão compiladas após a transferência do paciente, e os subfenótipos clínicos de delirium serão determinados usando a pontuação RASS, subfenótipos precipitantes de delirium com base nos sintomas do paciente, gravidade do delirium com base no método de avaliação de confusão para a UTI-7 escala, e a duração e frequência de ocorrência de delirium com base na data e hora do traçado registrado. Além disso, o consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou de suas famílias antes do início da coleta de dados.
Coleta de dados de acompanhamento: no momento da transferência do paciente, a equipe de pesquisa permanece em contato com os participantes e rastreia seu paradeiro e resultados de reabilitação após a alta. As visitas de acompanhamento são realizadas no dia da transferência (T1), 1 mês após a transferência (T2), 3 meses após a transferência (T3), 6 meses após a transferência (T4) e 1 ano após a transferência (T5) (ver Tabela 4). Os membros de nossa equipe de estudo fornecerão contato individual com os pacientes por meio de vídeo WeChat ou acompanhamento presencial. Os participantes ou familiares são considerados desligados se não estiverem dispostos a cooperar no estudo.
Medidas de resultados: nível cognitivo, nível de ansiedade e depressão e estado de sono dos pacientes com delirium após a alta. Exame Mínimo do Estado Mental, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e índice de qualidade do sono de Pittsburgh serão usados para medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550025
- Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes com diagnóstico de delirium pelo CAM-ICU.
- Idade ≥ 18 anos.
- Tempo de permanência na UTI ≥24h.
- Os pacientes puderam preencher o questionário sozinhos ou com a cooperação de seus familiares.
- Pacientes ou familiares deram consentimento informado e participaram da pesquisa voluntariamente.
Os critérios de exclusão são:
- Anteriormente diagnosticado com demência.
- Doença mental ou história de doença mental.
- Sofrendo de lesão cerebral traumática, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, cirurgia craniana, infecções intracranianas e outras condições que podem afetar a função cognitiva.
- Presença de deficiência visual, auditiva ou de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com delirium na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala MMSE de nível cognitivo
Prazo: desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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o nível cognitivo será avaliado por meio da escala MMSE.
A escala foi concebida para avaliar cinco aspectos, nomeadamente orientação, memória, atenção e cálculo, recordação e linguagem, com uma pontuação total de 30 pontos.
O funcionamento cognitivo melhora à medida que a pontuação aumenta, sendo que pontuações variando de 27 a 30 são normais e pontuações abaixo de 27 indicam disfunção cognitiva. Quanto maior a pontuação, melhor é o estado cognitivo dos pacientes.
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desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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A escala é utilizada para avaliar a extensão da ansiedade e depressão presente nos pacientes. A escala contém 14 entradas, incluindo 2 subescalas para ansiedade e depressão, com 7 entradas classificando depressão e 7 entradas classificando ansiedade.
A pontuação total de ambas as subescalas varia de 0 a 7 para ausência de ansiedade ou depressão, de 8 a 10 para ansiedade ou depressão crítica e de 11 a 21 para ansiedade ou depressão significativa.
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desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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A escala avalia a qualidade do sono de um paciente no último mês.
Cada entrada foi avaliada em uma escala de 0 a 3, totalizando uma pontuação total entre 0 e 21, onde pontuações mais altas significam deterioração na qualidade do sono.
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desde o dia em que o paciente foi transferido da UTI até o final do ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gzwkj2024-253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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