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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06674603
중환자실 섬망 환자의 중환자실 퇴원 후 인지 수준의 궤적과 영향 요인
중환자실 섬망 환자의 중환자실 퇴원 후 인지 수준의 궤적과 영향 요인: 전향적 코호트 연구
서론: 섬망은 중환자실(ICU)에서 관찰되는 널리 퍼진 정신 질환입니다. 종종 환자를 악화시킵니다. 전반적인 건강 상태, 기계적 환기 기간 연장, ICU 입원 기간 연장, 지속적 또는 장기적인 인지 장애 유발. 수많은 연구에 따르면 입원 중 섬망의 빈도, 기간 및 심각도는 ICU에서 이송된 환자의 인지 장애에 대한 중요한 위험 요소입니다. 그러나 기존 연구는 환자 하위그룹 간의 영향요인을 깊이 파고들지 않고 단면적 분석에만 치중해 왔다. 따라서 본 연구의 목적은 잠재성장곡선모델(Latent Growth Curve Model, LGCM)과 잠재계급성장모델(Latent Class Growth Model, LCGM) 모델을 활용하여 중환자실에서 퇴원 1년 후 섬망 환자의 인지발달 궤적과 영향요인을 분석하는 것이다.
방법 및 분석:본 전향적 연구는 중환자실 섬망 환자의 인지 수준 변화 궤적을 1년간 조사하는 것을 목표로 한다. 참가자 240명을 모집해 일반 인구통계, 질병 관련 정보, 최소 정신상태검사 점수, 병원 불안 및 우울증 척도, 피츠버그 수면의 질 지수 등 종합적인 데이터를 수집할 계획이다. 모든 데이터는 이전 당일, 이전 후 1개월, 이전 후 3개월, 이전 후 6개월, 이전 후 1년에 동일한 일정을 사용하여 추적됩니다. 궁극적으로는 잠재성장곡선모형과 잠재계층성장모형을 활용하여 인지변화의 궤적을 분석하고 잠재범주를 파악하며, 로지스틱 회귀모형을 활용하여 영향요인을 탐색한다. 이 연구의 결과는 인지 기능 저하를 예방 및 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 이 인구통계 내에서 정밀 간호 중재의 임상 구현을 위한 이론적 틀을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 종단적 코호트 연구는 구이저우성의 A급 3차 병원 중환자실에서 실시될 예정입니다. 본 연구는 사전 정의된 포함 및 제외 기준(포함 및 제외 기준은 다음과 같음)에 따라 신중하게 선택된 ICU 섬망 진단을 받은 240명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 2024년 9월에 시작되어 2026년 5월에 종료될 것으로 예상됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 중환자실 혼란 평가 모델을 통해 섬망 진단을 받은 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- ICU 입원 기간 ≥24시간.
- 환자 스스로 또는 가족의 협조를 받아 설문지를 작성할 수 있었습니다.5. 환자 또는 가족은 사전 동의를 하고 자발적으로 설문조사에 참여했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전에 치매 진단을 받은 적이 있습니다.
- 정신 질환 또는 정신 질환의 병력.
- 외상성 뇌 손상, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 두개골 수술, 두개내 감염 및 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환으로 고통받고 있습니다.
- 시각, 청각 또는 의사소통 장애가 있습니다. 일반 및 질병 관련 정보 수집: 훈련된 직원은 일일 근무가 끝나면 ICU 환자의 섬망을 평가합니다. 정신 착란 환자가 연구에 포함되었으며, 정신 착란의 중증도는 ICU-7 척도에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가되었습니다. 섬망의 날짜와 시간을 기록하고 환자가 ICU에서 이송될 때까지 매일 평가를 수행합니다. 환자의 전원 후 섬망 관련 정보를 수집하고, RASS 점수를 이용하여 섬망의 임상적 하위 표현형을 확인하고, 환자의 증상에 따른 섬망의 촉진 하위 표현형, ICU-7 혼란 평가 방법을 기반으로 한 섬망의 중증도를 확인합니다. 규모, 기록된 추적 날짜 및 시간을 기준으로 섬망 발생 기간 및 빈도. 또한 데이터 수집이 시작되기 전에 참가자 또는 그 가족으로부터 서면 동의를 얻습니다.
후속 자료 수집: 환자 이송 시 연구팀은 참가자들과 연락을 유지하며 퇴원 후 그들의 행방과 재활 결과를 추적한다. 후속 방문은 전학 당일(T1), 전학 후 1개월(T2), 전학 후 3개월(T3), 전학 후 6개월(T4), 전학 후 1년(T5)에 실시합니다(표 참조). 4). 우리 연구 팀의 구성원은 WeChat 비디오 또는 대면 후속 조치를 통해 환자와 일대일 접촉을 제공합니다. 참가자나 가족 구성원이 연구에 협조하지 않으려는 경우 참여가 중단된 것으로 간주됩니다.
결과 측정: 퇴원 후 섬망 환자의 인지 수준, 불안 및 우울증 수준 및 수면 상태. 최소 정신 상태 검사, 병원 불안 및 우울증 척도, 피츠버그 수면의 질 지수를 측정에 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550025
- Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- CAM-ICU에서 섬망 진단을 받은 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- ICU 입원 기간 ≥24시간.
- 환자 스스로 또는 가족의 협조를 받아 설문지를 작성할 수 있었다.
- 환자 또는 가족은 사전 동의를 하고 자발적으로 설문조사에 참여했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전에 치매 진단을 받은 적이 있습니다.
- 정신 질환 또는 정신 질환의 병력.
- 외상성 뇌 손상, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 두개골 수술, 두개내 감염 및 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환으로 고통받고 있습니다.
- 시각, 청각 또는 의사소통 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICU 섬망 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 수준 MMSE 척도
기간: 환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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인지 수준은 MMSE 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 방향성, 기억력, 주의력과 계산성, 회상성, 언어성 등 5가지 측면을 평가하도록 고안되었으며 총점은 30점이다.
인지 기능은 점수가 높을수록 향상되며, 27~30점은 정상, 27점 미만은 인지 기능 장애를 의미합니다. 점수가 높을수록 환자의 인지 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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이 척도는 환자에게 존재하는 불안과 우울증의 정도를 평가하는 데 활용됩니다. 이 척도에는 불안과 우울증에 대한 2개의 하위 척도를 포함하여 14개의 항목이 포함되어 있으며, 7개의 항목은 우울증을 평가하고 7개의 항목은 불안을 평가합니다.
두 하위 척도의 총점 범위는 0~7점(불안이나 우울증 없음), 8~10점(중대한 불안 또는 우울증), 11~21점(상당한 불안 또는 우울증)입니다.
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환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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이 척도는 지난 달 환자의 수면의 질을 평가합니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되었으며 총점은 0~21점으로, 점수가 높을수록 수면의 질이 저하되었음을 의미합니다.
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환자가 중환자실에서 이송된 날부터 연말까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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