- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674603
Trajektorie a faktory ovlivňující kognitivní úroveň u pacientů s deliriem na JIP po přeložení z JIP
Trajektorie a faktory ovlivňující kognitivní úroveň u pacientů s deliriem na JIP po přesunu z JIP: Prospektivní kohortová studie
Úvod:Delirium je převládající psychiatrická porucha pozorovaná na jednotce intenzivní péče (JIP); často pacienty zhoršuje; celkový zdravotní stav, prodlužuje dobu trvání umělé ventilace, prodlužuje pobyt na JIP a způsobuje přetrvávající nebo dlouhodobé kognitivní poruchy. Řada studií ukázala, že frekvence, trvání a závažnost deliria během hospitalizace jsou významnými rizikovými faktory pro kognitivní poruchy u pacientů po převozu z JIP. Stávající výzkum se však převážně zaměřil na průřezové analýzy, aniž by se ponořil do ovlivňujících faktorů mezi podskupinami pacientů. Cílem této studie je tedy použít model latentní růstové křivky (LGCM) a model latentní třídy růstu (LCGM) k analýze trajektorie kognitivního vývoje a ovlivňujících faktorů u pacientů s deliriem na JIP rok po propuštění.
Metody a analýza:Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat trajektorii variací kognitivní úrovně u pacientů s deliriem na JIP po dobu jednoho roku. Plánuje se naverbovat 240 účastníků a shromáždit komplexní údaje včetně obecných demografických údajů, informací souvisejících s nemocemi, skóre z minimálního vyšetření duševního stavu, škály nemocniční úzkosti a deprese a indexu kvality spánku v Pittsburghu. Všechna data budou sledována podle stejného plánu v den převodu, 1 měsíc po převodu, 3 měsíce po převodu, 6 měsíců po převodu a 1 rok po převodu. Nakonec použijeme model křivky latentního růstu a model růstu latentní třídy k analýze trajektorie kognitivních změn a identifikaci potenciálních kategorií, navíc k využití logistického regresního modelování k prozkoumání ovlivňujících faktorů. Výsledky této studie poskytují teoretický rámec pro klinickou implementaci precizních ošetřovatelských intervencí v rámci této demografické skupiny tak, aby se zabránilo a snížilo pokles kognitivních funkcí a zlepšila se kvalita života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní longitudinální kohortová studie bude provedena na JIP v nemocnici terciárního stupně A v provincii Guizhou. Cílem studie je získat 240 pacientů s diagnózou deliria na JIP, kteří byli pečlivě vybráni na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení (kritéria pro zařazení a vyloučení byla následující). Předpokládá se, že studie začne v září 2024 a skončí v květnu 2026.
Kritéria pro zařazení jsou:
- Pacienti s diagnózou deliria podle modelu Confusion Assessment Model pro jednotku intenzivní péče.
- Věk ≥ 18 let.
- Délka pobytu na JIP ≥24h.
- Pacienti byli schopni dotazník vyplnit sami nebo ve spolupráci se svými rodinnými příslušníky.5. Pacienti nebo rodinní příslušníci dali informovaný souhlas a zúčastnili se průzkumu dobrovolně.
Kritéria vyloučení jsou:
- Dříve diagnostikovaná demence.
- Duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
- Trpí traumatickým poraněním mozku, cerebrovaskulárním onemocněním, mrtvicí, lebeční chirurgií, intrakraniálními infekcemi a dalšími stavy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
- Přítomnost zrakových, sluchových nebo komunikačních vad. Sběr všeobecných informací a informací souvisejících s onemocněním: vyškolený personál hodnotí pacienty na JIP na delirium na konci denní směny. Do studie jsou zařazeni pacienti s deliriem, přičemž závažnost deliria je hodnocena pomocí metody hodnocení zmatenosti pro škálu JIP-7. Bude zaznamenáno datum a čas deliria a hodnocení bude prováděno denně, dokud nebude pacient převezen z JIP. Informace související s deliriem budou shromážděny po převozu pacienta a klinické subfenotypy deliria budou zjištěny pomocí skóre RASS, precipitantní subfenotypy deliria na základě symptomů pacienta, závažnost deliria na základě metody hodnocení zmatenosti pro JIP-7 stupnice a trvání a četnost výskytu deliria na základě data a času zaznamenaného sledování. Kromě toho bude před zahájením sběru dat získán od účastníků nebo jejich rodin písemný informovaný souhlas.
Následný sběr dat: v době převozu pacienta zůstává výzkumný tým v kontaktu s účastníky a sleduje jejich místo pobytu a výsledky rehabilitace po propuštění. Následné návštěvy se provádějí v den transferu (T1), 1 měsíc po transferu (T2), 3 měsíce po transferu (T3), 6 měsíců po transferu (T4) a 1 rok po transferu (T5) (viz tabulka 4). Členové našeho studijního týmu budou poskytovat individuální kontakt s pacienty prostřednictvím videa WeChat nebo osobního sledování. Účastníci nebo rodinní příslušníci jsou považováni za nezainteresované, pokud nejsou ochotni ve studii spolupracovat.
Výsledky měření: úroveň kognitivních funkcí, úroveň úzkosti a deprese a stav spánku pacientů s deliriem po propuštění. K měření bude použito minimální vyšetření duševního stavu, škála nemocniční úzkosti a deprese a index pittsburghské kvality spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550025
- Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Pacienti s diagnózou deliria pomocí CAM-JIP.
- Věk ≥ 18 let.
- Délka pobytu na JIP ≥24h.
- Pacienti byli schopni dotazník vyplnit sami nebo ve spolupráci se svými rodinnými příslušníky.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci dali informovaný souhlas a zúčastnili se průzkumu dobrovolně.
Kritéria vyloučení jsou:
- Dříve diagnostikovaná demence.
- Duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
- Trpí traumatickým poraněním mozku, cerebrovaskulárním onemocněním, mrtvicí, lebeční chirurgií, intrakraniálními infekcemi a dalšími stavy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
- Přítomnost zrakových, sluchových nebo komunikačních vad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na JIP s deliriem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice MMSE na kognitivní úrovni
Časové okno: ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
kognitivní úroveň bude hodnocena pomocí škály MMSE.
Škála je navržena tak, aby posuzovala pět aspektů, a to orientaci, paměť, pozornost a výpočet, paměť a jazyk, s celkovým skóre 30 bodů.
Kognitivní funkce se zlepšuje se zvyšujícím se skóre, přičemž skóre v rozmezí od 27 do 30 je normální a skóre pod 27 naznačuje kognitivní dysfunkci. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní stav pacientů.
|
ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
Škála se používá pro hodnocení rozsahu úzkosti a deprese přítomné u pacientů. Škála obsahuje 14 položek, včetně 2 subškál pro úzkost a depresi, 7 položek hodnotí depresi a 7 položek hodnotí úzkost.
Celkové skóre obou subškál se pohybuje od 0 do 7 pro žádnou úzkost nebo depresi, 8 až 10 pro kritickou úzkost nebo depresi a 11 až 21 pro významnou úzkost nebo depresi.
|
ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
Škála hodnotí kvalitu spánku pacienta za poslední měsíc.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre bylo mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení kvality spánku.
|
ode dne přeložení pacienta z JIP do konce roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gzwkj2024-253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .