- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06674603
Przebieg i czynniki wpływające na poziom funkcji poznawczych u pacjentów z majaczeniem na OIOM-ie po przeniesieniu z OIOM-u
Trajektoria i czynniki wpływające na poziom funkcji poznawczych u pacjentów z majaczeniem na OIOM-ie po przeniesieniu z OIOM-u: prospektywne badanie kohortowe
Wstęp: Majaczenie jest powszechnym zaburzeniem psychicznym obserwowanym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). często pogarsza pacjentów; ogólny stan zdrowia, wydłuża czas wentylacji mechanicznej, wydłuża pobyt na OIOM-ie oraz powoduje trwałe lub długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych. Liczne badania wykazały, że częstotliwość, czas trwania i nasilenie majaczenia podczas hospitalizacji są istotnymi czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów po przeniesieniu z OIT. Jednakże istniejące badania skupiały się głównie na analizach przekrojowych, bez zagłębiania się w czynniki wpływające pomiędzy podgrupami pacjentów. W związku z tym celem tego badania jest zastosowanie modelu krzywej wzrostu utajonego (LGCM) i modelu wzrostu klasy utajonej (LCGM) do analizy trajektorii rozwoju poznawczego i czynników wpływających na pacjentów z majaczeniem przebywających na OIOM-ie rok po wypisie.
Metody i analiza: Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie trajektorii zmian poziomu funkcji poznawczych u pacjentów z majaczeniem przebywających na OIOM-ie przez okres jednego roku. Planuje się rekrutację 240 uczestników i zebranie kompleksowych danych, w tym ogólnych danych demograficznych, informacji związanych z chorobami, wyników badania minimalnego stanu psychicznego, szpitalnej skali lęku i depresji oraz wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Wszystkie dane będą sprawdzane według tego samego harmonogramu w dniu przeniesienia, 1 miesiąc po transferze, 3 miesiące po transferze, 6 miesięcy po transferze i 1 rok po transferze. Ostatecznie zastosujemy model krzywej wzrostu ukrytego i model wzrostu klasy ukrytej do analizy trajektorii zmian poznawczych i identyfikacji potencjalnych kategorii, a także wykorzystamy model regresji logistycznej do zbadania czynników wpływających. Wyniki tego badania zapewniają ramy teoretyczne dla klinicznego wdrożenia precyzyjnych interwencji pielęgniarskich w tej grupie demograficznej, aby zapobiegać i ograniczać pogorszenie funkcji poznawczych oraz poprawiać jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala trzeciego stopnia A w prowincji Guizhou. Celem badania jest włączenie 240 pacjentów, u których zdiagnozowano majaczenie na OIT, starannie wybranych na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia (kryteria włączenia i wyłączenia były następujące). Oczekuje się, że badanie rozpocznie się we wrześniu 2024 r., a zakończy w maju 2026 r.
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium na podstawie modelu oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Długość pobytu na OIT ≥24h.
- Pacjenci mogli wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub przy współpracy członków rodziny.5. Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili świadomą zgodę i wzięli udział w badaniu dobrowolnie.
Kryteria wykluczenia to:
- Wcześniej zdiagnozowano demencję.
- Choroba psychiczna lub historia chorób psychicznych.
- Osoby cierpiące na urazowe uszkodzenie mózgu, chorobę naczyń mózgowych, udar, operację czaszki, infekcje wewnątrzczaszkowe i inne schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Obecność zaburzeń wzroku, słuchu lub komunikacji. Zbieranie informacji ogólnych i związanych z chorobą: przeszkolony personel ocenia pacjentów OIT pod kątem majaczenia na zakończenie codziennej zmiany. Do badania włączono pacjentów z majaczeniem, a stopień nasilenia majaczenia oceniano metodą oceny splątania w skali ICU-7. Data i godzina wystąpienia majaczenia będą rejestrowane, a ocena będzie dokonywana codziennie aż do momentu przeniesienia pacjenta z OIT. Informacje dotyczące majaczenia zostaną zebrane po przeniesieniu pacjenta, a kliniczne podfenotypy majaczenia zostaną ustalone przy użyciu skali RASS, podfenotypy majaczenia wywołującego na podstawie objawów pacjenta, nasilenie majaczenia na podstawie metody oceny splątania dla ICU-7 skalę oraz czas trwania i częstotliwość występowania delirium na podstawie daty i godziny zarejestrowanego zapisu. Ponadto przed rozpoczęciem gromadzenia danych uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od uczestników lub ich rodzin.
Dalsze gromadzenie danych: w momencie przekazania pacjenta zespół badawczy pozostaje w kontakcie z uczestnikami i śledzi ich miejsce pobytu oraz wyniki rehabilitacji po wypisie. Wizyty kontrolne odbywają się w dniu przeniesienia (T1), 1 miesiąc po transferze (T2), 3 miesiące po transferze (T3), 6 miesięcy po transferze (T4) i 1 rok po transferze (T5) (patrz tabela 4). Członkowie naszego zespołu badawczego zapewnią pacjentom indywidualny kontakt za pośrednictwem wideo WeChat lub bezpośredniej obserwacji. Uczestników lub członków rodziny uważa się za niezaangażowanych, jeśli nie chcą współpracować w badaniu.
Miary wyników: poziom poznawczy, poziom lęku i depresji oraz stan snu pacjentów z majaczeniem po wypisie. Do pomiaru zostaną wykorzystane badanie minimalnego stanu psychicznego, szpitalna skala lęku i depresji oraz wskaźnik jakości snu w Pittsburghu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550025
- Affiliated Hospital of Guizhou Vocational Nursing Technology College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium metodą CAM-ICU.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Długość pobytu na OIT ≥24h.
- Pacjenci mogli wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub przy współpracy członków rodziny.
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili świadomą zgodę i wzięli udział w badaniu dobrowolnie.
Kryteria wykluczenia to:
- Wcześniej zdiagnozowano demencję.
- Choroba psychiczna lub historia chorób psychicznych.
- Osoby cierpiące na urazowe uszkodzenie mózgu, chorobę naczyń mózgowych, udar, operację czaszki, infekcje wewnątrzczaszkowe i inne schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Obecność zaburzeń wzroku, słuchu lub komunikacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z majaczeniem na OIOM-ie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MMSE poziomu poznawczego
Ramy czasowe: od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
poziom poznawczy będzie oceniany za pomocą skali MMSE.
Skala ma na celu ocenę pięciu aspektów, a mianowicie orientacji, pamięci, uwagi i liczenia, zapamiętywania i języka, łącznie można uzyskać 30 punktów.
Funkcjonowanie poznawcze poprawia się wraz ze wzrostem wyniku, przy czym wyniki od 27 do 30 są normalne, a wyniki poniżej 27 wskazują na dysfunkcję poznawczą. Im wyższy wynik, tym lepszy stan poznawczy pacjentów.
|
od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
Skala służy do oceny stopnia nasilenia lęku i depresji u pacjentów. Skala zawiera 14 wpisów, w tym 2 podskale dotyczące lęku i depresji, z czego 7 oznacza depresję i 7 ocenia lęk.
Całkowity wynik w obu podskalach waha się od 0 do 7 dla braku lęku i depresji, od 8 do 10 dla krytycznego lęku lub depresji oraz od 11 do 21 dla znacznego lęku lub depresji.
|
od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
Skala oceniająca jakość snu pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy wpis był oceniany w skali od 0 do 3, co dało łączny wynik od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza pogorszenie jakości snu.
|
od dnia przeniesienia pacjenta z OIT do końca roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gzwkj2024-253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .