ドイツにおける心不全（HF）患者に対するガイドラインに沿った薬物療法に関する非介入研究 (PHRASE-HF)
2026年8月19日 更新者：AstraZeneca
駆出率低下を伴う心不全（PHRASE-HF）に対するガイドラインに基づいた医療療法の表現型ベースのRApidシーケンス：GDMTの迅速な院内導入の結果と退院から退院までの移行を検討するための多施設共同前向き非介入研究日常のお手入れ
心不全（HF）は世界的な公衆衛生上の問題であり、世界中で 6,300 万人以上が影響を受けています。
HF が医療システムに及ぼす臨床的および経済的負担は相当なものです。
駆出率の低下を伴う心不全（HFrEF）は、HF患者人口の約50％を占めています。人口の高齢化に伴い心不全の負担は大幅に増加すると予想されており、治療の改善にもかかわらず、入院率と死亡率は依然としてHFrEF患者で特に高いままです。
現在のガイドラインによるHFrEFに対する指向性薬物療法の推奨は、予後利益が証明されている4つの薬物クラスを組み合わせたものである：アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）/アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE I）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬（BB）、ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト (MRA)、およびナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)。
2023 年の ESC (欧州心臓病学会) HF ガイドライン更新では、退院後最初の 6 週間に頻繁に医師の診察を受ける、ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) の院内での迅速なシーケンスアプローチがさらに推奨されています。
現実の環境での GDMT の実施を調査した研究では、かなりの割合の患者が推奨された薬物併用療法を受けていないことが示されています。
GDMT の開始の遅れは、ガイドラインに一致した HFrEF 療法を受ける患者数の減少の一因となり、最終的には患者の転帰に影響を与える可能性があります。
GDMT の院内での早期開始と急速な漸増に関する心不全治療のための 2023 年 ESC ガイドライン更新を実施するための 1 つのアプローチは、GDMT の推奨事項に関する特別なトレーニングを提供することである可能性があります。
このような標準化されたトレーニングは、ドイツのヘリオス病院ネットワーク (ヘリオス GDMT プログラム) の選択された病院内で心不全患者を治療する医師に提供されます。
標準化された医師研修後に、退院時にすべての表現型が一致する GDMT クラスの院内での開始と漸増が観察できるかどうか、また GDMT プログラムの実施が現実世界の日常的な外来診療にも反映されるかどうかを評価するには、証拠が必要である。 GDMT の使用と臨床転帰に関する。
調査の概要
詳細な説明
PHRASE-HF の全体的な目的は、退院時の GDMT の使用、院内での実施の変換、表現型に基づく GDMT の実際の日常的な外来治療、HF 症状、患者報告アウトカム (PRO) への可能な最大化の可能性を評価することです。 、臨床的に関連する転帰（例：
再入院、死亡率）、Helios-GDMT プログラム内で訓練された施設に HFrEF の院内治療のために入院した患者における利尿薬の使用と併用薬剤クラス。
分析は主に研究対象集団全体で行われ、関心のあるサブグループの探索目的によって定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
338
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- Research Site
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Gifhorn、ドイツ、38518
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04289
- Research Site
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Schwerin、ドイツ、19049
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の投薬計画では、ガイドラインで推奨されている薬物クラス（ACE-I/ARNI/ARB、BB、MRA、SGLT2i）のうち最大 2 つを使用する院内治療のために入院する駆出率低下（HFrEF）患者約 438 人が計画されています。連続して登録することになります。
募集は、ドイツ全土のヘリオス GDMT プログラムによって訓練を受けたヘリオス病院の 5 ～ 7 の入院循環器科で行われます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢 18 歳以上
- 参加施設に入院し、完全な入院治療を受けている（少なくとも24時間の入院）
- 欧州心臓病学会（ESC）の現行ガイドラインに従ったHFrEFの診断で、左心室EFが40％以下（初発入院中または初入院前3か月以内に心エコー検査により測定され、画像診断からの報告が入手可能）駆出率（研究対象時））
- 入院時にガイドライン推奨（GDMT）に従って、指定された薬物クラス（ACE-I/ARNI/ARB、BB、MRA、SGLT2i）のうち最大2つで治療される。
- 研究への登録前の署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント
- ICFに記載されている要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
- 心原性ショックまたは他の種類のショックにおける初期症状（初発入院）
- 心臓移植後の状態
- -1つ以上のGDMT薬物クラス（ACE-I/ARNI/ARB、BB、MRA、SGLT2i）に対する不耐症の病歴、または1つの薬物クラス内の2つ以上の物質の中止につながった重大な副作用（ACE-I/ARBを除く） ARB、例えば、2つの異なるACE阻害剤が咳を誘発したが、サルタンは許容される場合、患者は除外されない）
- 臨床試験への現在または参加予定
- 参加者が研究手順に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の決定
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFrEF GDMTによる治療を受けた患者の割合
時間枠：ベースラインから退院まで、入院/ベースライン後平均 6 日
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表現型と一致し、ガイドラインが推奨するHF薬物クラスと患者の電子医療記録に記載されている対応する用量で治療を受けた患者の割合
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ベースラインから退院まで、入院/ベースライン後平均 6 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨される HF 薬物クラスの数
時間枠：ベースラインから退院まで、入院/ベースライン後平均 6 日
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退院時の退院通知で推奨される対応用量を含む HF 薬物クラス
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ベースラインから退院まで、入院/ベースライン後平均 6 日
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HFrEF GDMT のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ガイドラインに基づいたHFrEF療法を新たに開始した患者の割合
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ベースラインから 12 か月まで
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表現型と一致したガイドライン推奨の HF 薬物クラスの変更
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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表現型に変化が見られる患者数 - ガイドラインに一致し、推奨される HF 薬物クラス
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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GDMT 調整の理由
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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患者の電子医療記録に記録されるガイドラインに沿った薬物療法の変更の理由は、提示された各理由に従ってガイドラインに従った薬物療法の調整を経験した患者の数と割合として記述されます。
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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ガイドラインが推奨する薬物クラスまたは用量がない理由
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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患者の電子医療記録に記載されている、ガイドラインと一致する最大の HF 薬物クラスを持たない理由は、提示された各理由に応じた最大の GDMT 薬物クラスを持たない患者の数と割合として説明されます。
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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退院後の外来受診回数
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 3 か月
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退院後3ヶ月以内の心不全治療のための外来通院回数
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 3 か月
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退院後に訪問診療を行う患者の割合
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 3 か月
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退院後最初の 3 か月以内に心不全治療のための退院後来院を行った患者の割合
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 3 か月
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NYHAクラスのベースラインからの絶対変化
時間枠：6か月と12か月で測定
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NYHA 分類は、明確に定義された基準に従って心不全を特定の段階に分類するための計画です。
心不全の治療は通常、NYHA 分類に基づいて行われます。
段階の評価に使用される症状には、呼吸困難、夜間頻尿、チアノーゼ、全身の衰弱と疲労、狭心症または四肢の冷え、浮腫が含まれます。
NYHA-I: 回復力に制限はありません。
心臓病と診断された場合、症状や運動の兆候がまったくないこと。 NYHA-II：持久力が若干低下。
安静時および軽度の運動時の不快感、ストレスの増加に伴う症状の発生から解放されます。 NYHA-III: 回復力の重大な制限。
安静時に不快感がなく、軽度の運動でも症状が発生しない。 NYHA-IV: 安静時であっても永続的な症状。
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6か月と12か月で測定
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記録された患者の血圧の変化 /
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ベースラインから 12 か月まで
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記録された患者の心拍数の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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電解質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記録された患者の電解質レベルの変化
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ベースラインから 12 か月まで
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カリウム値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記録された患者のカリウム値の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記載された患者の推定糸球体濾過率の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記録された患者の血清クレアチニン濃度の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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心不全による再入院数
時間枠：退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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観察期間内に心不全で再入院した患者の数
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退院 (入院/ベースライン後平均 6 日) ～ 12 か月
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全体的な生存率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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観察期間中に死亡した患者の数
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ベースラインから 12 か月まで
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CV 固有の生存期間
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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観察期間中に心血管疾患により死亡した患者の数
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ベースラインから 12 か月まで
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服薬遵守報告スケール (MARS)-5 アンケートにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：6か月と12か月で測定
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MARS-5 は、意図的および非意図的な非遵守の両方を評価する 5 項目の自己報告遵守尺度です。
回答者は、5 つの異なる服薬行動が発生する頻度を評価し、各項目を 1 ～ 5 ポイントのスケールでスコア付けします。スコアが高いほど、報告された遵守率が高いことを示します。
MARS-5 は、心血管疾患や肺疾患を含むさまざまな健康状態に対して信頼性があり、有効であることが証明されています。
見込みコホートにのみ適用されます。
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6か月と12か月で測定
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：6か月と12か月で測定
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KCCQ は、身体的限界、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する 23 項目のアンケートです。
追跡調査中に各評価ポイントで要約スコアが検査されます。
各評価期間について、観察値の記述統計、ベースラインからの変化、および平均変化の 95% 両側信頼区間が表示されます。
全体的な健康状態が悪い、普通、良い、優れていると分類された参加者の割合が、各評価ポイントで検査されます。
さらに、全体的な健康状態の臨床的に意味のある変化、つまり改善（5 ポイント以上の増加）、悪化（5 ポイント以上の減少）、安定（5 ポイント未満の増加または減少）を経験した参加者の割合が各評価ポイントで検査されます。
見込みコホートにのみ適用可能
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6か月と12か月で測定
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PROMIS Global Health 10 のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：6か月と12か月で測定
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PROMIS 10 は、自己申告による身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、検証済みの包括的でアクセスしやすいツールのセットです。症状、機能、健康と幸福に関する一般的な認識が含まれます。
PROMIS 10 は、身体的健康、身体機能、一般的な精神的健康、精神的苦痛、社会的活動と人間関係への満足度、通常の社会的活動と役割を遂行する能力、痛み、疲労、全体的な生活の質を測定する 10 項目で構成されています。
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6か月と12か月で測定
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：6か月と12か月で測定
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HFはうつ病性障害と関連しており、うつ病を示します。
抑うつ気分と無快感症を捕捉する PHQ-9 は、反応性の証拠を備えた超簡易スクリーニング ツールとして検証されています。
PHQ-9 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することで得られます。
PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、うつ病性障害の基準を満たしているかどうかを判断します。
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6か月と12か月で測定
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利尿薬の変化の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記載されている、利尿薬の薬剤クラスの変更を経験した患者の数
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ベースラインから 12 か月まで
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併用薬変更の回数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者の電子医療記録に記載されている、併用薬の薬剤クラスの変更を経験した患者の数
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1699R00045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。