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Studio non interventistico sulla terapia medica diretta dalle linee guida per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in Germania (PHRASE-HF)

18 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

RApid SEquencing basato su fenotipo della terapia medica orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (PHRASE-HF): uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico per esaminare i risultati della rapida implementazione intraospedaliera della GDMT e la sua traduzione dalla dimissione all'organismo Cura ordinaria

L’insufficienza cardiaca (SC) è un problema di salute pubblica globale che colpisce più di 63 milioni di persone in tutto il mondo. Il peso clinico ed economico dello scompenso cardiaco sui sistemi sanitari è sostanziale. L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) rappresenta circa il 50% della popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca. Si prevede che il peso dello scompenso cardiaco aumenterà sostanzialmente con l’invecchiamento della popolazione e, nonostante i miglioramenti nel trattamento, i tassi di ospedalizzazione e di mortalità rimangono particolarmente elevati nei pazienti con HFrEF. L'attuale raccomandazione delle linee guida sulla terapia medica diretta per HFrEF combina quattro classi di farmaci con comprovato beneficio prognostico: inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI)/inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE I)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), betabloccanti (BB), mineralcorticoidi antagonisti dei recettori (MRA) e inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i). L’aggiornamento delle linee guida HF del 2023 dell’ESC (Società Europea di Cardiologia) raccomanda inoltre un approccio rapido di sequenziamento in ospedale della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) con frequenti visite mediche durante le prime 6 settimane dopo la dimissione. Gli studi che hanno valutato l’implementazione della GDMT in un contesto reale hanno dimostrato che una percentuale significativa di pazienti non ha ricevuto la terapia di combinazione farmacologica raccomandata. L’inizio ritardato della GDMT contribuisce al basso numero di pazienti che ricevono una terapia per HFrEF concordante con le linee guida, che alla fine può influenzare gli esiti dei pazienti. Un approccio per implementare gli aggiornamenti delle linee guida ESC 2023 per il trattamento dell’insufficienza cardiaca per quanto riguarda l’inizio intraospedaliero precoce e il rapido aumento della titolazione del GDMT potrebbe essere quello di fornire una formazione specifica sulle raccomandazioni del GDMT. Tale formazione standardizzata viene offerta ai medici che trattano pazienti con scompenso cardiaco in ospedali selezionati della rete ospedaliera tedesca Helios (programma Helios-GDMT). Sono necessarie prove per valutare se l’avvio in ospedale e l’aumento della titolazione di tutte le classi fenotipiche concordanti di GDMT alla dimissione ospedaliera possano essere osservati dopo una formazione medica standardizzata e se l’implementazione del programma GDMT si traduca anche in cure ambulatoriali di routine nel mondo reale con rispetto all’uso del GDMT e ai risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di PHRASE-HF è valutare l'uso della GDMT alla dimissione ospedaliera, la traduzione dell'implementazione intraospedaliera e la possibile massimizzazione della GDMT basata sul fenotipo nelle cure ambulatoriali di routine nel mondo reale, i sintomi dell'HF e gli esiti riportati dai pazienti (PRO). , risultati clinicamente rilevanti (ad es. riospedalizzazione, mortalità), uso di diuretici e classi di farmaci concomitanti in pazienti ricoverati per il trattamento ospedaliero dell'HFrEF in centri formati nell'ambito del programma Helios-GDMT. Le analisi verranno eseguite principalmente sulla popolazione totale dello studio e, come definito dagli obiettivi esplorativi, in sottogruppi di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

438

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gifhorn, Germania, 38518
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono previsti circa 438 pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) ricoverati per trattamento ospedaliero con un massimo di 2 delle classi di farmaci raccomandate dalle linee guida indicate (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) nell'attuale piano terapeutico essere iscritti consecutivamente. Il reclutamento avrà luogo presso 5-7 reparti di cardiologia ospedaliera degli ospedali Helios formati dal programma Helios-GDMT in tutta la Germania.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Ricoverato in ospedale in una struttura partecipante e sottoposto a trattamento ospedaliero completo (degenza ospedaliera di almeno 24 ore)
  • Diagnosi di HFrEF secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% (misurata tramite ecocardiografia durante la degenza ospedaliera indice o entro 3 mesi prima del ricovero indice con report disponibili di imaging ( frazione di eiezione) al momento dell'inclusione nello studio)
  • Trattato con un massimo di 2 delle classi di farmaci indicate (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) secondo la raccomandazione delle linee guida (GDMT) al momento del ricovero.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti elencati nell'ICF

Criteri di esclusione:

  • Presentazione iniziale (ricovero indice) in shock cardiogeno o altri tipi di shock
  • Stato post trapianto cardiaco
  • Storia di intolleranza a una o più classi di farmaci GDMT (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) o effetti collaterali significativi che hanno portato alla sospensione di due o più sostanze all'interno di una classe di farmaci (ad eccezione di ACE-I/ ARB, ad esempio, se 2 diversi ACE inibitori hanno scatenato la tosse, ma i sartani sono tollerati, il paziente non è escluso)
  • Partecipazione attuale o pianificata a una sperimentazione clinica
  • Decisione dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trattati con HFrEF GDMT
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 6 giorni dopo il ricovero/basale
Proporzione di pazienti trattati con classi di farmaci per lo scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida in base al fenotipo e dosi corrispondenti, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 6 giorni dopo il ricovero/basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di classi di farmaci per l'HF raccomandate
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 6 giorni dopo il ricovero/basale
Le classi di farmaci per l'HF, comprese le dosi corrispondenti, raccomandate nella lettera di dimissione dall'ospedale
Dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 6 giorni dopo il ricovero/basale
Variazione della percentuale in HFrEF GDMT
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno iniziato di recente la terapia medica per HFrEF indicata dalle linee guida
Baseline a 12 mesi
Modifica delle classi di farmaci HF raccomandati in base al fenotipo
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Il numero di pazienti con cambiamenti nelle classi di farmaci per lo scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida in base al fenotipo
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Motivi degli aggiustamenti GDMT
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Le ragioni delle modifiche alla terapia medica guidate dalle linee guida, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, saranno descritte come il numero e la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un aggiustamento nella terapia medica diretta dalle linee guida in base a ciascuna ragione presentata
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Motivi per non avere classi o dosi di farmaci raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Le ragioni per non avere le massime classi di farmaci HF raccomandate dalle linee guida, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, saranno descritte come il numero e la proporzione di pazienti che non stanno ricevendo le massime classi di farmaci GDMT in base a ciascuna delle ragioni presentate
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali post-dimissione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 3 mesi
Il numero di visite ambulatoriali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca entro i primi tre mesi dalla dimissione dall'ospedale
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che effettuano visite post-dimissione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che effettuano visite post-dimissione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca entro i primi tre mesi dalla dimissione ospedaliera
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 3 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nella classe NYHA
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
La classificazione NYHA è un regime per la classificazione dell'insufficienza cardiaca in determinati stadi secondo criteri chiaramente definiti. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca si basa solitamente sulla classificazione NYHA. I sintomi utilizzati per valutare gli stadi comprendono dispnea, nicturia notturna, cianosi, debolezza generale e affaticamento, angina pectoris o estremità fredde, edema. NYHA-I: Nessuna limitazione alla resilienza. Completa assenza di sintomi o segni di sforzo quando viene diagnosticata una malattia cardiaca; NYHA-II: leggera diminuzione della resistenza. Libertà dal disagio durante il riposo e con sforzo lieve, comparsa di sintomi con aumento dello stress; NYHA-III: grave limitazione della resilienza. Libertà dal disagio a riposo, comparsa di sintomi anche con sforzo lieve; NYHA-IV: sintomi permanenti, anche durante il riposo.
Misurato a 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti/
Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello dell'elettrolito
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nel livello di elettroliti dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di potassio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nel livello di potassio dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di creatinina sierica dei pazienti come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Baseline a 12 mesi
Numero di riospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Il numero di pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca durante il periodo di osservazione
Dimissione ospedaliera (in media 6 giorni dopo il ricovero/basale) fino a 12 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di pazienti deceduti durante il periodo di osservazione
Baseline a 12 mesi
Sopravvivenza CV-specifica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di pazienti deceduti a causa di malattie cardiovascolari durante il periodo di osservazione
Baseline a 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nel questionario MARS (Medication Adherence Report Scale)-5
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
MARS-5 è una scala di aderenza self-report composta da cinque elementi che valuta la non aderenza sia intenzionale che non intenzionale. Gli intervistati valutano la frequenza con cui si verificano i cinque diversi comportamenti legati all'assunzione di farmaci, assegnando un punteggio a ciascun elemento su una scala da 1 a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza riportata. MARS-5 ha dimostrato di essere affidabile e valido in una varietà di condizioni di salute, comprese le malattie cardiovascolari e polmonari. Applicabile solo alla coorte potenziale.
Misurato a 6 e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
Il KCCQ è un questionario composto da 23 voci che quantifica le limitazioni fisiche, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. I punteggi riepilogativi saranno esaminati in ciascun punto di valutazione durante il follow-up. Per ciascuno dei periodi di valutazione verranno presentate statistiche descrittive per il valore osservato, la variazione rispetto al basale e l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la variazione media. Le proporzioni dei partecipanti con uno stato di salute generale classificato come scarso, discreto, buono ed eccellente verranno esaminate in ciascun punto di valutazione. Inoltre, in ciascun punto di valutazione verranno esaminate le proporzioni dei partecipanti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nello stato di salute generale: miglioramento (aumento ≥ 5 punti), peggioramento (diminuzione ≥ 5 punti) e stabilità (aumento o diminuzione < 5 punti). Applicabile solo alla coorte potenziale
Misurato a 6 e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale in PROMIS Global Health 10
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
Il PROMIS 10 è un insieme convalidato, completo e accessibile di strumenti utilizzati per misurare la salute fisica, mentale e sociale auto-riferita; compresi sintomi, funzioni e percezioni generali di salute e benessere. Il PROMIS 10 è composto da dieci item che misurano la salute fisica, il funzionamento fisico, la salute mentale generale, il disagio emotivo, la soddisfazione per le attività e le relazioni sociali, la capacità di svolgere attività e ruoli sociali abituali, il dolore, la fatica e la qualità generale della vita.
Misurato a 6 e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
Lo scompenso cardiaco è associato a disturbi depressivi e depressioni manifeste. Il PHQ-9 che cattura l'umore depresso e l'anedonia è stato convalidato come uno strumento di screening ultrabreve con alcune prove di reattività. Il punteggio PHQ-9 si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda (punteggi totali). Un punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, per determinare se soddisfano i criteri per un disturbo depressivo.
Misurato a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel numero di diuretici
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il numero di pazienti che subiscono un cambiamento nella classe di farmaci diuretici, come indicato nella cartella clinica elettronica del paziente
Baseline a 12 mesi
Numero di modifiche concomitanti del farmaco
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il numero di pazienti che subiscono un cambiamento nella classe di farmaci del farmaco concomitante, come indicato nella cartella clinica elettronica del paziente
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1699R00045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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