Niet-interventioneel onderzoek naar richtlijngerichte medische therapie voor patiënten met hartfalen (HF) in Duitsland (PHRASE-HF)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Op fenotype gebaseerde snelle sequentiebepaling van op richtlijnen gerichte medische therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (PHRASE-HF): een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek om de resultaten te onderzoeken van snelle implementatie in het ziekenhuis van GDMT en de vertaling ervan vanaf ontslag naar Routinematige zorg
Hartfalen (HF) is een mondiaal volksgezondheidsprobleem dat wereldwijd meer dan 63 miljoen mensen treft.
De klinische en economische last van HF voor gezondheidszorgsystemen is aanzienlijk.
Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) vertegenwoordigt ongeveer 50% van de HF-patiëntenpopulatie. De last van HF zal naar verwachting substantieel toenemen naarmate de bevolking ouder wordt, en ondanks verbeteringen in de behandeling blijven ziekenhuisopnames en sterftecijfers vooral hoog bij HFrEF-patiënten.
De huidige richtlijnaanbeveling voor gerichte medische therapie voor HFrEF combineert vier klassen geneesmiddelen met bewezen prognostisch voordeel: angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI)/angiotensineconverterende enzymremmers (ACE I)/angiotensinereceptorblokkers (ARB), bètablokkers (BB), mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) en natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i).
De HF-richtlijnupdate van de ESC (European Society of Cardiology) uit 2023 beveelt bovendien een snelle sequencing-aanpak in het ziekenhuis aan van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) met frequente doktersbezoeken gedurende de eerste 6 weken na ontslag.
Uit onderzoeken naar de implementatie van GDMT in de praktijk blijkt dat een aanzienlijk deel van de patiënten niet de aanbevolen combinatietherapie kreeg.
Een vertraagde start van GDMT draagt bij aan het lage aantal patiënten dat conform de richtlijnen HFrEF-therapie krijgt, wat uiteindelijk de patiëntresultaten kan beïnvloeden.
Eén benadering om de ESC-richtlijnupdates uit 2023 voor de behandeling van hartfalen te implementeren met betrekking tot vroege start in het ziekenhuis en snelle optitratie van GDMT zou kunnen zijn om specifieke training te geven over GDMT-aanbevelingen.
Een dergelijke gestandaardiseerde training wordt aangeboden aan artsen die HF-patiënten behandelen binnen geselecteerde ziekenhuizen van het Duitse Helios-ziekenhuisnetwerk (Helios-GDMT-programma).
Er is bewijs nodig om te beoordelen of de initiatie en optitratie in het ziekenhuis van alle fenotype-concordante klassen van GDMT bij ontslag uit het ziekenhuis kunnen worden waargenomen na gestandaardiseerde artsentraining en of de implementatie van het GDMT-programma zich ook vertaalt in routinematige poliklinische zorg in de echte wereld. met betrekking tot het gebruik van GDMT en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van PHRASE-HF is het evalueren van het gebruik van GDMT bij ontslag uit het ziekenhuis, de vertaling van de implementatie in het ziekenhuis en de mogelijke maximalisatie van op fenotype gebaseerde GDMT naar routinematige poliklinische zorg in de praktijk, HF-symptomen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). , klinisch relevante uitkomsten (bijv.
heropname, mortaliteit), gebruik van diuretica en gelijktijdige geneesmiddelenklassen bij patiënten die zijn opgenomen voor behandeling van HFrEF in het ziekenhuis op locaties die zijn getraind binnen het Helios-GDMT-programma.
De analyses zullen in de eerste plaats worden uitgevoerd in een totale onderzoekspopulatie, en zoals gedefinieerd door verkennende doelstellingen in interessante subgroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Research Site
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Research Site
-
Gifhorn, Duitsland, 38518
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Research Site
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Research Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn ongeveer 438 patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) gepland die zijn opgenomen voor behandeling in het ziekenhuis met maximaal 2 van de aangegeven door de richtlijn aanbevolen medicijnklassen (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) in het huidige medicatieplan. achtereenvolgens ingeschreven te worden.
De rekrutering zal plaatsvinden op 5-7 intramurale cardiologieafdelingen in Helios-ziekenhuizen die zijn opgeleid door het Helios-GDMT-programma in heel Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- In het ziekenhuis opgenomen op een deelnemende locatie en volledige intramurale behandeling ondergaan (ten minste 24 uur ziekenhuisverblijf)
- Diagnose van HFrEF volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) met een linkerventrikel-EF van ≤40% (zoals gemeten per echocardiografie tijdens de indexopname in het ziekenhuis of binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexopname in het ziekenhuis met beschikbare rapporten van beeldvorming ( ejectiefractie) op het moment van opname in het onderzoek)
- Bij opname behandeld met maximaal 2 van de aangegeven geneesmiddelklassen (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) volgens richtlijnadvies (GDMT).
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten vermeld in de ICF
Uitsluitingscriteria:
- Initiële presentatie (index ziekenhuisopname) bij cardiogene shock of andere vormen van shock
- Status na harttransplantatie
- Geschiedenis van intolerantie voor een of meer GDMT-geneesmiddelenklassen (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) of significante bijwerkingen die hebben geleid tot het stopzetten van twee of meer stoffen binnen één geneesmiddelenklasse (behalve ACE-I/ ARB, bijvoorbeeld als 2 verschillende ACE-remmers hoesten veroorzaken, maar sartanen worden verdragen, wordt de patiënt niet uitgesloten)
- Huidige of geplande deelname aan een klinische proef
- Beslissing van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer de onderzoeksprocedures zal naleven
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behandeld met HFrEF GDMT
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn
|
Percentage patiënten behandeld met fenotype-concordante richtlijn-aanbevolen HF-medicijnklassen en de overeenkomstige doses zoals vermeld in elektronische medische dossiers van patiënten
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanbevolen HF-medicijnklassen
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn
|
De HF-medicijnklassen inclusief de overeenkomstige doses die worden aanbevolen in de ontslagbrief bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn
|
|
Verandering van percentage in HFrEF GDMT
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat onlangs is gestart met richtlijngerichte medische HFrEF-therapie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van fenotype-concordante richtlijn-aanbevolen HF-medicijnklassen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
Het aantal patiënten met verandering in fenotype-concordante richtlijn-aanbevolen HF-medicijnklassen
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
|
Redenen voor GDMT-aanpassingen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
De redenen voor op richtlijnen gerichte medische therapieveranderingen, zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van patiënten, zullen worden beschreven als het aantal en de proportie van patiënten die aanpassingen hebben ervaren in de op richtlijnen gerichte medische therapie op basis van elke gepresenteerde reden.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
|
Redenen voor het niet hebben van door richtlijnen aanbevolen medicijnklassen of doses
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
De redenen voor het niet hebben van maximale fenotype-concordante, door de richtlijnen aanbevolen HF-geneesmiddelenklassen, zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van patiënten, zullen worden beschreven als het aantal en de proportie van patiënten die geen maximale GDMT-geneesmiddelenklassen hebben volgens elke gepresenteerde reden.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
|
Aantal poliklinische bezoeken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 3 maanden
|
Het aantal poliklinische bezoeken voor behandeling van hartfalen binnen de eerste drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat bezoeken aflegt na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat binnen de eerste drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis bezoeken aflegt voor behandeling van hartfalen
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 3 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
De NYHA-classificatie is een regime voor de classificatie van hartfalen in bepaalde stadia volgens duidelijk gedefinieerde criteria.
De behandeling van hartfalen is meestal gebaseerd op de NYHA-classificatie.
Symptomen die worden gebruikt om de stadia te evalueren zijn onder meer kortademigheid, nocturie 's nachts, cyanose, algemene zwakte en vermoeidheid, angina pectoris of koude ledematen, oedeem.
NYHA-I: Geen beperking op veerkracht.
Volledige afwezigheid van symptomen of tekenen van inspanning wanneer een hartaandoening wordt gediagnosticeerd; NYHA-II: Lichte afname van het uithoudingsvermogen.
Vrij zijn van ongemak tijdens rust en bij lichte inspanning, optreden van symptomen bij verhoogde stress; NYHA-III: Ernstige beperking van veerkracht.
Vrijheid van ongemak in rust, optreden van symptomen zelfs bij lichte inspanning; NYHA-IV: Blijvende symptomen, zelfs tijdens rust.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk van patiënten zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van patiënten/
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in de hartslag van patiënten zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van patiënten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in elektrolytniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in het elektrolytenniveau van de patiënt, zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van de patiënt
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kaliumniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in het kaliumniveau van patiënten zoals vermeld in de elektronische medische dossiers van patiënten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen bij de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van patiënten, zoals opgemerkt in de elektronische medische dossiers van patiënten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in de serumcreatinineconcentratie van patiënten zoals opgemerkt in de elektronische medische dossiers van patiënten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal heropnames wegens hartfalen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat binnen de observatieperiode opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege hartfalen
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen na ziekenhuisopname/basislijn) tot 12 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aantal patiënten dat stierf tijdens de observatieperiode
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
CV-specifieke overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aantal patiënten dat tijdens de observatieperiode overleed als gevolg van hart- en vaatziekten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
De MARS-5 is een zelfrapportageschaal met vijf items die zowel opzettelijke als niet-opzettelijke niet-naleving beoordeelt.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee de vijf verschillende medicatiegedragingen voorkomen, waarbij elk item op een schaal van 1 tot 5 punten wordt gescoord, waarbij hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
Het is aangetoond dat de MARS-5 betrouwbaar en valide is bij een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, waaronder hart- en longziekten.
Alleen van toepassing op prospectief cohort.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
De KCCQ is een vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert.
Tijdens de follow-up zullen op elk beoordelingspunt samenvattingsscores worden onderzocht.
Voor elk van de beoordelingsperioden zullen beschrijvende statistieken voor de waargenomen waarde, de verandering ten opzichte van de basislijn en het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de gemiddelde verandering worden gepresenteerd.
Bij elk beoordelingspunt wordt gekeken naar het percentage deelnemers met een algehele gezondheidstoestand die is geclassificeerd als slecht, redelijk, goed en uitstekend.
Bovendien zal op elk beoordelingspunt worden onderzocht welk percentage deelnemers klinisch betekenisvolle veranderingen in de algehele gezondheidstoestand ervaart: verbetering (≥5 punten stijging), verslechtering (≥5 punten daling) en stabiel (<5 punten stijging of daling).
Alleen van toepassing op prospectief cohort
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in PROMIS Global Health 10
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
De PROMIS 10 is een gevalideerde, uitgebreide en toegankelijke reeks instrumenten die worden gebruikt om de zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid te meten; inclusief symptomen, functioneren en algemene percepties van gezondheid en welzijn.
De PROMIS 10 bestaat uit tien items die de fysieke gezondheid, het fysieke functioneren, de algemene geestelijke gezondheid, emotionele problemen, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties, het vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen uit te voeren, pijn, vermoeidheid en de algehele kwaliteit van leven meten.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntgezondheidsvragenlijst met negen items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
HF wordt geassocieerd met depressieve stoornissen en manifeste depressies.
De PHQ-9 die depressieve stemmingen en anhedonie vastlegt, is gevalideerd als een ultrakort screeningsinstrument met enig bewijs van reactievermogen.
De PHQ-9-score wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen (totaal aantal punten).
Een PHQ-9-score varieert van 0-27, om te bepalen of ze voldoen aan de criteria voor een depressieve stoornis.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal diureticaveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie een verandering in de geneesmiddelenklasse van hun diuretica optreedt, zoals vermeld in het elektronische medische dossier van de patiënt
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal gelijktijdige medicatiewisselingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie een verandering in de geneesmiddelenklasse van hun gelijktijdige medicatie optreedt, zoals vermeld in het elektronische medische dossier van de patiënt
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1699R00045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .