Ei-interventiotutkimus ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille Saksassa (PHRASE-HF)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Fenotyyppiin perustuva nopea sekvensointi sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisestä terapiasta, jossa on vähennetty ejektiofraktio (PHRASE-HF): Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus GDMT:n nopean sairaalassa toteutuksen ja sen käännöksen kotiutumisen jälkeen. Rutiinihoito
Sydämen vajaatoiminta (HF) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 63 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
HF:n kliininen ja taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmille on huomattava.
Sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) edustaa noin 50 % HF-potilaiden populaatiosta. HF-taakan odotetaan kasvavan merkittävästi väestön ikääntyessä, ja huolimatta hoidon parannuksista, sairaalahoito- ja kuolleisuusluvut ovat edelleen erityisen korkeat HFrEF-potilailla.
Nykyinen HFrEF:n suunnatun lääketieteellisen hoidon ohjesuositus yhdistää neljä lääkeluokkaa, joilla on todistettu ennuste: Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNI)/angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE I)/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), beetasalpaajat (BB), mineralokortikoidi reseptoriantagonistit (MRA) ja natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i).
Vuoden 2023 ESC:n (European Society of Cardiology) HF-ohjeiden päivitys suosittelee lisäksi nopeaa sairaalansisäistä ohjelmoidun lääketieteellisen hoidon (GDMT) sekvensointimenetelmää, jossa käydään säännöllisesti lääkärissä ensimmäisten 6 viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
GDMT:n toteutusta todellisessa ympäristössä tutkineet tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä osa potilaista ei saanut suositeltua lääkeyhdistelmähoitoa.
GDMT:n viivästynyt aloitus vaikuttaa osaltaan siihen, että potilaiden määrä saa ohjeiden mukaista HFrEF-hoitoa, mikä voi viime kädessä vaikuttaa potilaiden tuloksiin.
Yksi tapa toteuttaa vuoden 2023 ESC-ohjepäivityksiä sydämen vajaatoiminnan hoidossa, joka koskee varhaista sairaalahoitoa ja GDMT:n nopeaa nostamista, voisi olla erityiskoulutus GDMT-suosituksista.
Tällaista standardoitua koulutusta tarjotaan HF-potilaita hoitaville lääkäreille valituissa saksalaisen Helios-sairaalaverkoston sairaaloissa (Helios-GDMT-ohjelma).
Tarvitaan todisteita, jotta voidaan arvioida, voidaanko kaikkien fenotyyppien GDMT-luokkien titraaminen sairaalassa havaittavissa standardoidun lääkärikoulutuksen jälkeen ja muuttuuko GDMT-ohjelman toteutus myös todelliseksi rutiiniksi avohoitohoidoksi. GDMT:n käytön ja kliinisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PHRASE-HF:n yleisenä tavoitteena on arvioida GDMT:n käyttöä sairaalasta poistuttaessa, sairaalassa tapahtuvan toteutuksen muuntamista ja mahdollista fenotyyppiin perustuvan GDMT:n maksimoimista todelliseksi rutiini-avohoitohoidoksi, HF-oireita, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) , kliinisesti merkityksellisiä tuloksia (esim.
uudelleensairaalahoito, kuolleisuus), diureettien ja samanaikaisten lääkeluokkien käyttö potilailla, jotka on otettu HFrEF:n sairaalahoitoon Helios-GDMT-ohjelman puitteissa koulutettuihin kohteisiin.
Analyysit tehdään ensisijaisesti koko tutkimuspopulaatiossa ja tutkimustavoitteiden mukaisesti kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Research Site
-
Gifhorn, Saksa, 38518
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Research Site
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnitelmissa on noin 438 potilasta, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), jotka otetaan sairaalahoitoon enintään kahdella nykyisen lääkityssuunnitelman ohjesuositelluista lääkeluokista (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i). ilmoittautua peräkkäin.
Rekrytointi tapahtuu Helios-sairaaloiden 5-7 kardiologian sairaalaosastolla, jotka on koulutettu Helios-GDMT-ohjelman kautta kaikkialla Saksassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Sairaalahoito osallistuvaan paikkaan ja täysimääräistä laitoshoitoa (vähintään 24 tunnin sairaalahoito)
- HFrEF-diagnoosi Euroopan kardiologien seuran (ESC) nykyisten ohjeiden mukaisesti vasemman kammion EF-arvolla ≤40 % (mitattuna kaikukardiografiaa kohti indeksisairaalahoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen indeksisairaalahoitoa käytettävissä olevilla kuvantamisraporteilla ( ejektiofraktio) tutkimukseen sisällyttämishetkellä)
- Hoidettu enintään kahdella ilmoitetuista lääkeluokista (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) ohjesuosituksen (GDMT) mukaisesti.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä täyttämään ICF:n vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuesitys (indeksisairaalahoito) kardiogeenisessä shokissa tai muun tyyppisessä sokissa
- Tilanne sydämensiirron jälkeen
- Aiempi intoleranssi yhdelle tai useammalle GDMT-lääkeryhmälle (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) tai merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka johtivat kahden tai useamman aineen käytön lopettamiseen yhdessä lääkeryhmässä (paitsi ACE-I/ ARB, esim. jos 2 erilaista ACE:n estäjää laukaisi yskän, mutta sartaanit ovat siedettyjä, potilasta ei suljeta pois)
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkijan päätös, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFrEF GDMT:llä hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin fenotyyppien kanssa samansuuntaisilla ohjesuositelluilla HF-lääkeluokilla ja vastaavilla annoksilla potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen HF-lääkeluokkien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen
|
HF-lääkeluokat, mukaan lukien vastaavat annokset, joita suositellaan kotiutuskirjeessä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos HFrEF GDMT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on juuri aloitettu ohjeiden mukainen HFrEF-lääketieteellinen hoito
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Fenotyyppi-yhteensopivien ohjeiden mukaisten HF-lääkeluokkien muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muuttunut fenotyyppi-yhteensopivien ohjeiden mukaisissa HF-lääkeluokissa
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
|
GDMT-säätöjen syyt
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
Potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa todetut syyt ohjeisiin kohdistetuille lääketieteellisille terapiamuutoksille kuvataan niiden potilaiden lukumääränä ja osuutena, jotka kokivat sopeutumisen ohjeistettuun lääkehoitoon kunkin esitetyn syyn mukaan.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
|
Syitä siihen, miksi ohjesuositeltuja lääkeluokkia tai -annoksia ei ole
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
Syyt, joiden vuoksi potilaiden sähköisissä potilasasiakirjoissa ei ole suositeltuja maksimaalisia fenotyyppi-suositeltuja HF-lääkeluokkia, kuvataan niiden potilaiden lukumääränä ja osuutena, joilla ei ole maksimaalisia GDMT-lääkeluokkia kunkin esitetyn syyn mukaan.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
|
Kotiutuksen jälkeisten avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 3 kuukauteen
|
Sydämen vajaatoiminnan hoitoon tehtyjen avohoitokäyntien määrä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 3 kuukauteen
|
|
Potilaiden osuus kotiutuksen jälkeen käynneistä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 3 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyvät kotiutuksen jälkeen sydämen vajaatoiminnan hoitoon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 3 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
NYHA-luokitus on menetelmä sydämen vajaatoiminnan luokittelemiseksi tiettyihin vaiheisiin selkeästi määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Sydämen vajaatoiminnan hoito perustuu yleensä NYHA-luokitukseen.
Vaiheiden arvioinnissa käytettäviä oireita ovat hengenahdistus, nokturia yöllä, syanoosi, yleinen heikkous ja väsymys, angina pectoris tai kylmät raajat, turvotus.
NYHA-I: Ei rajoituksia sietokyvylle.
Täydellinen oireiden tai rasituksen merkkien puuttuminen, kun sydänsairaus diagnosoidaan; NYHA-II: Kestävyyden lievä heikkeneminen.
Vapaus epämukavuudesta levon aikana ja lievässä rasituksessa, oireiden ilmaantuminen lisääntyneeseen stressiin; NYHA-III: Resilienssin vakava rajoitus.
Vapaus epämukavuudesta levossa, oireiden ilmaantuminen jopa lievässä rasituksessa; NYHA-IV: Pysyvät oireet, jopa levon aikana.
|
Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaan verenpaineen muutokset potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa /
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset potilaiden sykkeessä, kuten potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta elektrolyyttitasossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset potilaiden elektrolyyttitasoissa, kuten potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kaliumtason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaan kaliumpitoisuuden muutokset, kuten potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset potilaiden arvioiduissa munuaiskerästen suodatusnopeudessa kuten potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudessa, kuten potilaiden sähköisissä potilaskertomuksissa on havaittu
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehtyjen uudelleensairaaloiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon havainnointijakson aikana joutuneiden potilaiden määrä
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 päivää sairaalahoidon/perustilanteen jälkeen) 12 kuukauteen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tarkkailujakson aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
CV-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Havaintojakson aikana sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta lääkehoitoa noudattava raportointiasteikko (MARS)-5 -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
MARS-5 on viiden pisteen itseraportoiva sitoutumisasteikko, joka arvioi sekä tahallisen että tahattoman noudattamatta jättämisen.
Vastaajat arvioivat viiden eri lääkkeenottokäyttäytymisen esiintymistiheyttä ja pisteyttävät jokaisen kohdan 1–5 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua hoitoon sitoutumista.
MARS-5:n on osoitettu olevan luotettava ja pätevä useissa terveystiloissa, mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksissa.
Koskee vain tulevaa kohorttia.
|
Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
KCCQ on 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Yhteenvetopisteet tarkastellaan jokaisessa arviointipisteessä seurannan aikana.
Jokaiselle arviointijaksolle esitetään kuvaavat tilastot havaitusta arvosta, muutoksesta lähtötasosta ja 95 %:n kaksipuolisesta luottamusvälistä keskimääräiselle muutoksille.
Jokaisessa arviointipisteessä tarkastellaan niiden osallistujien osuutta, joiden yleinen terveydentila on luokiteltu huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi ja erinomaiseksi.
Lisäksi jokaisessa arviointipisteessä tutkitaan niiden osallistujien osuudet, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä muutoksia yleisessä terveydentilassa: paraneminen (≥5 pisteen nousu), heikkeneminen (≥5 pisteen lasku) ja vakaa (<5 pisteen nousu tai lasku).
Koskee vain tulevaa kohorttia
|
Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta PROMIS Global Health 10:ssä
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
PROMIS 10 on validoitu kattava ja helposti saatavilla oleva työkalusarja, jolla mitataan itse ilmoittamaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. mukaan lukien oireet, toiminta ja yleiset käsitykset terveydestä ja hyvinvoinnista.
PROMIS 10 koostuu kymmenestä osasta, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, fyysistä toimintaa, yleistä mielenterveyttä, emotionaalista kärsimystä, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin, kykyä suorittaa tavallisia sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipua, väsymystä ja yleistä elämänlaatua.
|
Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta yhdeksän kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
HF liittyy masennushäiriöihin ja ilmeisiin masennukseen.
PHQ-9, joka vangitsee masentunutta mielialaa ja anhedoniaa, on validoitu erittäin lyhyeksi seulontatyökaluksi, jolla on todisteita reagointikyvystä.
PHQ-9-pisteet saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet (yhteensä pisteet).
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, jotta voidaan määrittää, täyttävätkö ne masennushäiriön kriteerit.
|
Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diureettien määrä muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vaihdon diureettilääkitysluokissaan, kuten potilaiden sähköisessä sairauskertomuksessa on mainittu
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Samanaikaisten lääkitysmuutosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat muutoksen samanaikaisen lääkityksen lääkeluokissa, kuten potilaiden sähköisessä sairauskertomuksessa on mainittu
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1699R00045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .