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독일의 심부전(HF) 환자를 위한 지침 지시 의료 요법에 대한 비중재 연구 (PHRASE-HF)

2026년 6월 18일 업데이트: AstraZeneca

박출률 감소를 이용한 심부전에 대한 가이드라인 중심 의료 요법의 PHenotype 기반 RApid 시퀀싱(PHRASE-HF): GDMT의 신속한 병원 내 구현 결과와 퇴원에서 퇴원으로의 전환을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 비중재 연구 정기 관리

심부전(HF)은 전 세계적으로 6,300만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 글로벌 공중 보건 문제입니다. 의료 시스템에 대한 HF의 임상적, 경제적 부담은 상당합니다. 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 심부전 환자 인구의 약 50%를 차지합니다. 심부전의 부담은 인구 노령화에 따라 크게 증가할 것으로 예상되며, 치료 개선에도 불구하고 입원률과 사망률은 여전히 ​​HFrEF 환자에서 높게 유지됩니다. HFrEF에 대한 직접 의료 요법에 대한 현재 지침 권장 사항은 입증된 예후 이점을 지닌 4가지 약물 계열을 결합합니다. 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)/안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE I)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제(BB), 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i). 2023년 ESC(유럽 심장학회) HF 지침 업데이트에서는 퇴원 후 처음 6주 동안 의사를 자주 방문하여 지침 중심 의료 요법(GDMT)의 신속한 병원 내 서열 분석 접근 방식을 추가로 권장합니다. 실제 환경에서 GDMT 시행을 조사한 연구에 따르면 상당수의 환자가 권장되는 약물 병용 요법을 받지 못한 것으로 나타났습니다. GDMT 개시가 지연되면 지침에 부합하는 HFrEF 치료를 받는 환자 수가 적어지고 이는 궁극적으로 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 병원 내 초기 개시 및 GDMT의 신속한 상향 조정과 관련된 심부전 치료에 대한 2023 ESC 지침 업데이트를 구현하는 한 가지 접근 방식은 GDMT 권장 사항에 대한 구체적인 교육을 제공하는 것입니다. 이러한 표준화된 교육은 독일 Helios 병원 네트워크(Helios-GDMT 프로그램)의 선택된 병원 내에서 심부전 환자를 치료하는 의사에게 제공됩니다. 표준화된 의사 교육 후에 병원 내 개시 및 퇴원 시 GDMT의 모든 표현형 일치 클래스의 상향 조정이 관찰될 수 있는지 여부와 GDMT 프로그램 구현이 실제 일상적인 외래 환자 치료로 전환되는지 여부를 평가하기 위해서는 증거가 필요합니다. GDMT 사용 및 임상 결과에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

PHRASE-HF의 전반적인 목표는 퇴원 시 GDMT의 사용, 병원 내 구현의 전환 및 표현형 기반 GDMT를 실제 일상적인 외래 진료, HF 증상, 환자 보고 결과(PRO)로 최대화하는 방법을 평가하는 것입니다. , 임상적으로 관련된 결과(예: 재입원, 사망률), Helios-GDMT 프로그램 내 훈련을 받은 현장에서 HFrEF의 병원 내 치료를 위해 입원한 환자의 이뇨제 및 병용 약물 클래스의 사용. 분석은 주로 전체 연구 모집단에서 수행되며 관심 있는 하위 그룹의 탐색 목표에 따라 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

438

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Research Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Research Site
      • Gifhorn, 독일, 38518
        • 모병
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모병
        • Research Site
      • Schwerin, 독일, 19049
        • 모병
        • Research Site
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 투약 계획에서 표시된 가이드라인 권장 약물군(ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) 중 최대 2개를 사용하여 병원 내 치료를 받기 위해 입원한 박출률 감소(HFrEF) 환자 약 438명이 계획되어 있습니다. 연속으로 등록됩니다. 채용은 독일 전역에서 Helios-GDMT-프로그램 교육을 받은 Helios 병원의 5-7개 입원 환자 심장학과에서 이루어집니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
  • 참여 기관에 입원하여 완전한 입원 치료를 받고 있음(최소 24시간 입원)
  • 유럽심장학회(ESC)의 현재 지침에 따라 좌심실 EF가 40% 이하인 HFrEF를 진단합니다(지표 입원 기간 동안 또는 영상에서 이용 가능한 보고서를 사용하여 지표 입원 전 3개월 이내에 심초음파로 측정)( 방출 분율) 연구 포함 당시)
  • 입원 시 지침 권장사항(GDMT)에 따라 최대 2개의 표시된 약물 클래스(ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i)로 치료함.
  • 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  • ICF에 나열된 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 심장성 쇼크 또는 다른 종류의 쇼크의 초기 증상(지수 입원)
  • 심장이식 후 상태
  • 하나 이상의 GDMT 약물 클래스(ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i)에 대한 불내증 병력 또는 하나의 약물 클래스 내에서 두 가지 이상의 물질을 중단하게 만든 심각한 부작용(ACE-I/ARB 제외) ARB(예: 2개의 서로 다른 ACE 억제제가 기침을 유발했지만 사르탄이 허용되는 경우 환자는 제외되지 않습니다)
  • 현재 또는 계획된 임상시험 참여
  • 참가자가 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 결정
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFrEF GDMT로 치료받은 환자의 비율
기간: 기준일부터 병원 퇴원까지, 입원 후 평균 6일/기준일
표현형에 부합하는 가이드라인에서 권장하는 HF 약물 종류와 환자 전자 의료 기록에 명시된 해당 용량으로 치료받은 환자의 비율
기준일부터 병원 퇴원까지, 입원 후 평균 6일/기준일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 HF 약물 등급의 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원까지, 입원 후 평균 6일/기준일
병원 퇴원 편지에서 권장되는 해당 용량을 포함한 HF 약물 종류
기준일부터 병원 퇴원까지, 입원 후 평균 6일/기준일
HFrEF GDMT의 백분율 변경
기간: 12개월 기준
가이드라인에 따른 HFrEF 치료를 새로 시작한 환자의 비율
12개월 기준
표현형에 부합하는 가이드라인에서 권장하는 HF 약물 등급 변경
기간: 병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
표현형 일치 가이드라인에 따라 권장되는 심부전 약물군이 변경된 환자 수
병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
GDMT 조정 이유
기간: 병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
환자 전자의무기록에 기재된 지침에 따른 치료 변경 이유는 제시된 각 이유에 따라 지침에 따른 치료에 적응한 환자의 수와 비율로 기술한다.
병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
가이드라인에서 권장하는 약물 종류나 용량이 없는 이유
기간: 병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
환자 전자 의료 기록에 명시된 최대 표현형 일치 가이드라인 권장 HF 약물 클래스가 없는 이유는 제시된 각 이유에 따라 최대 GDMT 약물 클래스가 없는 환자의 수와 비율로 설명됩니다.
병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
퇴원 후 외래 방문 횟수
기간: 병원 퇴원(입원/기준일로부터 평균 6일) ~ 3개월
퇴원 후 3개월 이내에 심부전 치료를 위해 외래를 방문한 횟수
병원 퇴원(입원/기준일로부터 평균 6일) ~ 3개월
퇴원 후 방문하는 환자의 비율
기간: 병원 퇴원(입원/기준일로부터 평균 6일) ~ 3개월
퇴원 후 첫 3개월 이내에 심부전 치료를 위해 퇴원 후 방문을 실시하는 환자의 비율
병원 퇴원(입원/기준일로부터 평균 6일) ~ 3개월
NYHA 클래스의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정됨
NYHA 분류는 명확하게 정의된 기준에 따라 심부전을 특정 단계로 분류하는 요법입니다. 심부전 치료는 일반적으로 NYHA 분류에 따라 이루어집니다. 단계를 평가하는 데 사용되는 증상에는 호흡곤란, 야간야뇨증, 청색증, 전신 허약 및 피로, 협심증 또는 사지 냉증, 부종이 포함됩니다. NYHA-I: 탄력성에 제한이 없습니다. 심장병이 진단되었을 때 증상이나 활동 징후가 전혀 없습니다. NYHA-II: 지구력이 약간 감소합니다. 휴식 중 및 가벼운 운동 시 불편함이 없고 스트레스가 증가하면 증상이 나타납니다. NYHA-III: 회복력에 심각한 제한이 있습니다. 휴식 시 불편함이 없고 가벼운 운동에도 증상이 나타납니다. NYHA-IV: 휴식 중에도 증상이 지속됩니다.
6개월과 12개월에 측정됨
혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 12개월 기준
환자의 전자 의료 기록에 기록된 환자 혈압의 변화 /
12개월 기준
심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 12개월 기준
환자의 전자 의료 기록에 기록된 환자 심박수의 변화
12개월 기준
전해질 수준의 기준선 변화
기간: 12개월 기준
환자 전자 의료 기록에 기록된 환자 전해질 수준의 변화
12개월 기준
칼륨 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 기준
환자의 전자 의료 기록에 명시된 환자의 칼륨 수치 변화
12개월 기준
추정 사구체 여과율의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 기준
환자의 전자 의료 기록에 기록된 환자 추정 사구체 여과율의 변화
12개월 기준
혈청 크레아티닌 농도의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 기준
환자의 전자 의료 기록에 기록된 환자의 혈청 크레아티닌 농도 변화
12개월 기준
심부전으로 인한 재입원 횟수
기간: 병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
관찰기간 내 심부전으로 재입원한 환자 수
병원 퇴원(입원 후 평균 6일/기준일) ~ 12개월
전체 생존
기간: 12개월 기준
관찰기간 중 사망한 환자 수
12개월 기준
이력서 특정 생존
기간: 12개월 기준
관찰기간 동안 심혈관질환으로 사망한 환자 수
12개월 기준
MARS(Medication Adherence Report Scale)-5 설문지의 기준선 대비 절대 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정됨
MARS-5는 의도적 및 비의도적 비순응을 모두 평가하는 5개 항목 자가 보고 준수 척도입니다. 응답자들은 다섯 가지 약물 복용 행동이 나타나는 빈도를 평가하고 각 항목에 1~5점 척도로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 보고된 순응도가 높다는 의미입니다. MARS-5는 심혈관 및 폐 질환을 포함한 다양한 건강 상태에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다. 장래 코호트에만 적용됩니다.
6개월과 12개월에 측정됨
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정됨
KCCQ는 신체적 한계, 자기 효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 설문지입니다. 요약 점수는 후속 조치 동안 각 평가 지점에서 검사됩니다. 각 평가 기간에 대해 관찰된 값, 기준선으로부터의 변화 및 평균 변화에 대한 95% 양측 신뢰 구간에 대한 기술 통계가 제시됩니다. 전반적인 건강 상태가 나쁨, 보통, 양호, 우수로 분류된 참가자의 비율을 각 평가 지점에서 검사합니다. 또한, 전반적인 건강 상태에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선(≥5점 증가), 악화(≥5점 감소), 안정(<5점 증가 또는 감소))을 경험한 참가자의 비율을 각 평가 지점에서 검사합니다. 잠재 코호트에만 적용 가능
6개월과 12개월에 측정됨
PROMIS Global Health 10의 기준선 대비 절대 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정됨
PROMIS 10은 자가 보고된 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 데 사용되는 검증된 포괄적이고 접근 가능한 도구 세트입니다. 증상, 기능, 건강과 웰빙에 대한 일반적인 인식을 포함합니다. PROMIS 10은 신체 건강, 신체 기능, 전반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족도, 일반적인 사회 활동 및 역할 수행 능력, 통증, 피로 및 전반적인 삶의 질을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
6개월과 12개월에 측정됨
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정됨
HF는 우울증 장애 및 명백한 우울증과 관련이 있습니다. 우울한 기분과 무쾌감증을 포착하는 PHQ-9는 반응성의 증거가 있는 매우 간단한 스크리닝 도구로 검증되었습니다. PHQ-9 점수는 각 질문의 점수(총점)를 합산하여 구합니다. PHQ-9 점수는 0~27점으로 우울증 장애 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
6개월과 12개월에 측정됨
이뇨제 변화 횟수
기간: 12개월 기준
환자의 전자의무기록에 기록된 이뇨제 약물 종류의 전환을 경험한 환자 수
12개월 기준
병용 약물 변경 횟수
기간: 12개월 기준
환자 전자의무기록에 기록된 병용 약물 종류의 전환을 경험한 환자 수
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1699R00045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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