Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o doporučené lékařské terapii pro pacienty se srdečním selháním (HF) v Německu (PHRASE-HF)

18. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

RYCHLÉ sekvenování podle fenotypu řízené lékařské terapie srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (PHRASE-HF): Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie ke zkoumání výsledků rychlého zavedení GDMT v nemocnici a jeho převedení z propuštění do Rutinní péče

Srdeční selhání (HF) je celosvětový problém veřejného zdraví, který postihuje více než 63 milionů lidí na celém světě. Klinická a ekonomická zátěž SS na systémy zdravotní péče je značná. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) představuje přibližně 50 % populace pacientů se srdečním selháním. Očekává se, že zátěž způsobená srdečním selháním podstatně vzroste s tím, jak populace stárne, a navzdory zlepšení léčby zůstávají hospitalizace a úmrtnost u pacientů s HFrEF obzvláště vysoké. Současné doporučené doporučení pro řízenou léčebnou terapii pro HFrEF kombinuje čtyři lékové třídy s prokázaným prognostickým přínosem: inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI)/inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE I)/blokátory receptoru angiotenzinu (ARB), betablokátory (BB), mineralokortikoid antagonisté receptoru (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i). Aktualizace doporučení ESC (Evropská kardiologická společnost) pro SZ z roku 2023 navíc doporučuje rychlý přístup k sekvenování v nemocnici s lékařskou terapií řízenou podle pokynů (GDMT) s častými návštěvami lékaře během prvních 6 týdnů po propuštění. Studie zkoumající implementaci GDMT v reálném prostředí ukázaly, že významná část pacientů nedostala doporučenou kombinovanou léčbu. Opožděné zahájení GDMT přispívá k nízkému počtu pacientů užívajících doporučenou léčbu HFrEF, což může v konečném důsledku ovlivnit výsledky pacientů. Jedním z přístupů k implementaci aktualizací pokynů ESC pro rok 2023 pro léčbu srdečního selhání, pokud jde o časné zahájení hospitalizace a rychlou titraci GDMT nahoru, by mohlo být poskytnutí specifického školení o doporučeních GDMT. Takové standardizované školení je nabízeno lékařům ošetřujícím pacienty se srdečním selháním ve vybraných nemocnicích německé sítě nemocnic Helios (program Helios-GDMT). Je zapotřebí důkazů, aby bylo možné posoudit, zda lze po standardizovaném školení lékařů pozorovat zahájení hospitalizace a zvýšení titrace všech fenotypově shodných tříd GDMT při propuštění z nemocnice a zda se implementace programu GDMT promítne také do rutinní ambulantní péče v reálném světě. s ohledem na použití GDMT a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem PHRASE-HF je vyhodnotit použití GDMT při propuštění z nemocnice, převedení implementace v nemocnici a možná maximalizace GDMT založené na fenotypu do běžné ambulantní péče v reálném světě, symptomy srdečního selhání, výsledky hlášené pacienty (PROs) klinicky relevantní výsledky (např. rehospitalizace, mortalita), užívání diuretik a souběžných lékových tříd u pacientů přijatých k hospitalizaci HFrEF na pracovištích vyškolených v rámci programu Helios-GDMT. Analýzy budou primárně prováděny v celkové studované populaci a jak je definováno cíli průzkumu v zájmových podskupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Research Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Research Site
      • Gifhorn, Německo, 38518
        • Nábor
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánováno je cca 438 pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) přijatých k hospitalizaci s maximálně 2 z indikovaných doporučených lékových tříd (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) v současném léčebném plánu. být zapsány po sobě. Nábor bude probíhat na 5-7 lůžkových kardiologických odděleních v nemocnicích Helios vyškolených programem Helios-GDMT-Program po celém Německu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Hospitalizována v participujícím místě a dostává se plné ústavní péče (pobyt v nemocnici alespoň 24 hodin)
  • Diagnostika HFrEF podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) s EF levé komory ≤ 40 % (měřeno na echokardiografii během indexové hospitalizace nebo do 3 měsíců před indexovou hospitalizací s dostupnými zprávami ze zobrazovacího vyšetření ( ejekční frakce) v době zařazení do studie)
  • Léčeno maximálně 2 z indikovaných lékových tříd (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) dle doporučení guidelines (GDMT) při přijetí.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Ochotný a schopný splnit požadavky uvedené v ICF

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční prezentace (index hospitalizace) u kardiogenního šoku nebo jiných druhů šoku
  • Stav po transplantaci srdce
  • Anamnéza intolerance jedné nebo více lékových tříd GDMT (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) nebo významné vedlejší účinky, které vedly k vysazení dvou nebo více látek v rámci jedné lékové třídy (kromě ACE-I/ ARB, např. pokud 2 různé ACE inhibitory spustily kašel, ale sartany jsou tolerovány, pak pacient není vyloučen)
  • Současná nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení
  • Rozhodnutí zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených HFrEF GDMT
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav
Podíl pacientů léčených fenotypem v souladu s obecnými zásadami a doporučenými třídami léků na srdeční selhání a odpovídajícími dávkami uvedenými v elektronických lékařských záznamech pacientů
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučených tříd VF léků
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav
Třídy HF léčiv včetně odpovídajících dávek, které jsou doporučeny v propouštěcím dopise při propuštění z nemocnice
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav
Změna procenta v HFrEF GDMT
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Procento pacientů, u kterých byla nově zahájena léčba HFrEF podle doporučení
Základní až 12 měsíců
Změna fenotypu v souladu se směrnicemi a doporučenými třídami léků na HF
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Počet pacientů se změnou ve fenotypech v souladu s doporučeními doporučených tříd léků na srdeční selhání
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Důvody pro úpravy GDMT
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Důvody pro změny lékařské terapie řízené podle pokynů, jak jsou uvedeny v elektronických lékařských záznamech pacientů, budou popsány jako počet a podíl pacientů, u kterých došlo k úpravě v lékařské terapii řízené podle pokynů, podle každého prezentovaného důvodu.
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Důvody, proč nemají třídy nebo dávky léků doporučené podle pokynů
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Důvody, proč nemají maximální fenotypově odpovídající třídy léků na HF doporučené podle doporučení, jak jsou uvedeny v elektronických lékařských záznamech pacientů, budou popsány jako počet a podíl pacientů, kteří nemají maximální třídy léků podle GDMT podle každého z uvedených důvodů
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Počet ambulantních návštěv po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 3 měsíce
Počet ambulantních návštěv kvůli léčbě srdečního selhání během prvních tří měsíců po propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 3 měsíce
Podíl pacientů provádějících návštěvy po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří během prvních tří měsíců po propuštění z nemocnice provádějí návštěvy kvůli léčbě srdečního selhání
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 3 měsíce
Absolutní změna od výchozího stavu ve třídě NYHA
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
NYHA klasifikace je režim pro klasifikaci srdečního selhání do určitých stadií podle jasně definovaných kritérií. Léčba srdečního selhání je obvykle založena na klasifikaci NYHA. Příznaky používané k hodnocení stádií zahrnují dušnost, nykturii v noci, cyanózu, celkovou slabost a únavu, anginu pectoris nebo studené končetiny, otoky. NYHA-I: Bez omezení odolnosti. Úplná absence příznaků nebo známek námahy, když je diagnostikováno srdeční onemocnění; NYHA-II: Mírný pokles vytrvalosti. Osvobození od nepohodlí během odpočinku a s mírnou námahou, výskyt příznaků se zvýšeným stresem; NYHA-III: Vážné omezení odolnosti. Osvobození od nepohodlí v klidu, výskyt příznaků i při mírné námaze; NYHA-IV: Trvalé příznaky, dokonce i během klidu.
Měřeno v 6 a 12 měsících
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny krevního tlaku pacientů zaznamenané v elektronických lékařských záznamech pacientů /
Základní až 12 měsíců
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny srdeční frekvence pacientů zaznamenané v elektronických lékařských záznamech pacientů
Základní až 12 měsíců
Změna hladiny elektrolytu od základní linie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny v hladině elektrolytů pacientů zaznamenané v elektronických lékařských záznamech pacientů
Základní až 12 měsíců
Změna hladiny draslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny hladiny draslíku pacientů zaznamenané v elektronických lékařských záznamech pacientů
Základní až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace pacientů, jak je uvedeno v elektronických lékařských záznamech pacientů
Základní až 12 měsíců
Změna koncentrace sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny v sérové ​​koncentraci kreatininu pacientů, jak je uvedeno v elektronických lékařských záznamech pacientů
Základní až 12 měsíců
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Počet pacientů rehospitalizovaných pro srdeční selhání během pozorovacího období
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní po hospitalizaci/výchozí stav) až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli během pozorovacího období
Základní až 12 měsíců
CV-specifické přežití
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární onemocnění během sledovaného období
Základní až 12 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
MARS-5 je pětipoložková self-reportní škála adherence, která hodnotí jak záměrnou, tak neúmyslnou non-adherenci. Respondenti hodnotí četnost, s jakou se vyskytuje pět různých způsobů chování při užívání léků, přičemž každou položku hodnotí na 1-5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci. Bylo prokázáno, že MARS-5 je spolehlivý a platný pro různé zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárních a plicních onemocnění. Platí pouze pro potenciální kohortu.
Měřeno v 6 a 12 měsících
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje fyzická omezení, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Souhrnné skóre bude zkoumáno v každém bodě hodnocení během sledování. Pro každé z hodnocených období budou uvedeny popisné statistiky pro pozorovanou hodnotu, změnu od výchozí hodnoty a 95% oboustranný interval spolehlivosti pro průměrnou změnu. V každém hodnotícím bodě bude zkoumán podíl účastníků s celkovým zdravotním stavem klasifikovaným jako špatný, slušný, dobrý a vynikající. Kromě toho budou v každém hodnotícím bodě zkoumány podíly účastníků, kteří zaznamenají klinicky významné změny v celkovém zdravotním stavu: zlepšení (zvýšení ≥ 5 bodů), zhoršení (snížení ≥ 5 bodů) a stabilní (< 5 bodů zvýšení nebo snížení). Platí pouze pro potenciální kohortu
Měřeno v 6 a 12 měsících
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v PROMIS Global Health 10
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
PROMIS 10 je ověřená komplexní a dostupná sada nástrojů používaných k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví, které si sami uvádějí; včetně symptomů, funkce a obecného vnímání zdraví a pohody. PROMIS 10 se skládá z deseti položek, které měří fyzické zdraví, fyzické fungování, obecné duševní zdraví, emoční tíseň, spokojenost se sociálními aktivitami a vztahy, schopnost vykonávat obvyklé sociální aktivity a role, bolest, únavu a celkovou kvalitu života.
Měřeno v 6 a 12 měsících
Absolutní změna od výchozí hodnoty v devítipoložkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
HF je spojeno s depresivními poruchami a manifestními depresemi. PHQ-9, který zachycuje depresivní náladu a anhedonii, byl ověřen jako ultrakrátký screeningový nástroj s určitými důkazy o schopnosti reagovat. Skóre PHQ-9 se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů). Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro depresivní poruchu.
Měřeno v 6 a 12 měsících
Počet změn diuretik
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně třídy diuretických léků, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu pacientů
Základní až 12 měsíců
Počet souběžných změn léků
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně ve skupině souběžně podávaných léků, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu pacienta
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1699R00045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit