- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675552
Ikke-interventionsundersøgelse om retningslinjestyret medicinsk terapi for patienter med hjertesvigt (HF) i Tyskland (PHRASE-HF)
18. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Fænotype-baseret hurtig sekvensering af guideline-styret medicinsk terapi for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PHRASE-HF): En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til undersøgelse af resultaterne af hurtig implementering af GDMT på hospitalet og dens oversættelse fra udskrivning til Rutinemæssig pleje
Hjertesvigt (HF) er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 63 millioner mennesker verden over.
Den kliniske og økonomiske byrde af HF på sundhedssystemerne er betydelig.
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) repræsenterer ca. 50 % af HF-patientpopulationen. Byrden af HF forventes at stige betydeligt, efterhånden som befolkningen ældes, og trods forbedringer i behandlingen forbliver hospitalsindlæggelser og dødelighedsrater særligt høje hos HFrEF-patienter.
Den nuværende vejledende anbefaling af rettet medicinsk behandling for HFrEF kombinerer fire lægemiddelklasser med dokumenteret prognostisk fordel: Angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI)/angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE I)/angiotensinreceptorblokkere (ARB), betablokkere (BB), mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) og natrium-glucose co-transporter 2 hæmmere (SGLT2i).
2023 ESC (European Society of Cardiology) HF-vejledningsopdateringen anbefaler desuden en hurtig sekventeringstilgang på hospitalet for guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) med hyppige lægebesøg i løbet af de første 6 uger efter udskrivelsen.
Undersøgelser, der undersøger implementeringen af GDMT i en virkelig verden, har vist, at en betydelig del af patienterne ikke modtog den anbefalede kombinationsbehandling.
Forsinket påbegyndelse af GDMT bidrager til det lave antal patienter, der modtager retningslinjekonkordant HFrEF-terapi, hvilket i sidste ende kan påvirke patientresultaterne.
En tilgang til at implementere 2023 ESC-retningslinjeopdateringerne for behandling af hjertesvigt vedrørende tidlig indledning på hospitalet og hurtig optitrering af GDMT kunne være at give specifik træning i GDMT-anbefalinger.
En sådan standardiseret uddannelse tilbydes de læger, der behandler HF-patienter på udvalgte hospitaler i det tyske Helios hospitalsnetværk (Helios-GDMT-program).
Der er behov for dokumentation for at vurdere, om initiering og optitrering på hospitalet af alle fænotypekonkordante klasser af GDMT ved hospitalsudskrivning kan observeres efter standardiseret lægeuddannelse, og om implementeringen af GDMT-programmet også udmønter sig i den virkelige verden, rutinemæssig ambulant pleje med respekt for brug af GDMT og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med PHRASE-HF er at evaluere brugen af GDMT ved hospitalsudskrivning, oversættelsen af implementering på hospitalet og mulig maksimering af fænotype-baseret GDMT til den virkelige verden rutinemæssig ambulant pleje, HF-symptomer, patientrapporterede resultater (PRO'er) , klinisk relevante resultater (f.eks.
genindlæggelse, mortalitet), brug af diuretika og samtidige lægemiddelklasser hos patienter indlagt til hospitalsbehandling af HFrEF på steder, der er trænet inden for Helios-GDMT-programmet.
Analyserne vil primært blive udført i en samlet undersøgelsespopulation, og som defineret af udforskende mål i undergrupper af interesse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
438
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Research Site
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Research Site
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er planlagt ca. 438 patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) indlagt til hospitalsbehandling med maksimalt 2 af de angivne vejledende anbefalede lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) i den aktuelle medicinplan. at blive tilmeldt fortløbende.
Rekruttering vil finde sted på 5-7 indlagte kardiologiske afdelinger på Helios-hospitaler uddannet af Helios-GDMT-Program i hele Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Indlagt på et deltagende sted og modtaget fuld indlæggelsesbehandling (mindst 24 timers hospitalsophold)
- Diagnose af HFrEF i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) med en venstre ventrikulær EF på ≤40 % (målt pr. ekkokardiografi under indeksindlæggelsen eller inden for 3 måneder før indeksindlæggelse med tilgængelige rapporter fra billeddiagnostik ( udstødningsfraktion) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion)
- Behandles med maksimalt 2 af de angivne lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) i henhold til vejledende anbefaling (GDMT) ved indlæggelsen.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
- Villig og i stand til at opfylde kravene i ICF
Ekskluderingskriterier:
- Indledende præsentation (indeksindlæggelse) ved kardiogent shock eller anden form for shock
- Status efter hjertetransplantation
- Anamnese med intolerance over for en eller flere GDMT-lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) eller signifikante bivirkninger, der førte til seponering af to eller flere stoffer inden for en lægemiddelklasse (undtagen ACE-I/ ARB, f.eks. hvis 2 forskellige ACE-hæmmere udløste hoste, men sartaner tolereres, er patienten ikke udelukket)
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg
- Investigatorens beslutning om, at deltageren ikke skal deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprocedurerne
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter behandlet med HFrEF GDMT
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
|
Andel af patienter behandlet med fænotype-overensstemmende retningslinje-anbefalede HF-lægemiddelklasser og de tilsvarende doser som noteret i patienters elektroniske medicinske journaler
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anbefalede HF-lægemiddelklasser
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
|
HF-lægemiddelklasserne inklusiv de tilsvarende doser, der anbefales i udskrivelsesbrev ved sygehusudskrivning
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
|
|
Ændring af procent i HFrEF GDMT
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, der er nystartet i retningslinjestyret HFrEF medicinsk behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring af fænotype-overensstemmende guideline-anbefalede HF-lægemiddelklasser
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
Antallet af patienter med ændring i fænotype-overensstemmende guideline-anbefalede HF-lægemiddelklasser
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
|
Årsager til GDMT-justeringer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
Årsagerne til ændringer i retningslinje-rettet medicinsk terapi som anført i patienters elektroniske journaler vil blive beskrevet som antallet og andelen af patienter, der oplevede tilpasning i retningslinje-styret medicinsk terapi i henhold til hver af de præsenterede årsager
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
|
Årsager til ikke at have vejledende anbefalede lægemiddelklasser eller doser
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
Årsagerne til ikke at have maksimal fænotype-overensstemmende retningslinje-anbefalede HF-lægemiddelklasser som noteret i patienters elektroniske medicinske journaler vil blive beskrevet som antallet og andelen af patienter, der ikke har maksimale GDMT-lægemiddelklasser i henhold til hver præsenteret årsag
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
|
Antal ambulante besøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
|
Antallet af ambulante besøg for hjertesvigtsbehandling inden for de første tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
|
|
Andel af patienter, der aflægger besøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
|
Andel af patienter, der aflægger besøg efter udskrivelsen til behandling af hjertesvigt inden for de første tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i NYHA-klassen
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
NYHA-klassifikationen er et regime til klassificering af hjertesvigt i bestemte stadier efter klart definerede kriterier.
Behandling af hjertesvigt er normalt baseret på NYHA-klassifikationen.
Symptomer, der bruges til at evaluere stadierne, omfatter dyspnø, nocturi om natten, cyanose, generel svaghed og træthed, angina pectoris eller kolde ekstremiteter, ødem.
NYHA-I: Ingen begrænsning på modstandsdygtighed.
Fuldstændig fravær af symptomer eller tegn på anstrengelse, når hjertesygdom er diagnosticeret; NYHA-II: Lidt fald i udholdenhed.
Frihed for ubehag under hvile og med mild anstrengelse, forekomst af symptomer med øget stress; NYHA-III: Alvorlig begrænsning af modstandsdygtigheden.
Frihed for ubehag i hvile, forekomst af symptomer selv ved mild anstrengelse; NYHA-IV: Permanente symptomer, selv under hvile.
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patientens blodtryk som angivet i patientens elektroniske lægejournaler /
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patientens hjertefrekvens som noteret i patientens elektroniske lægejournaler
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i elektrolytniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patienters elektrolytniveau som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kaliumniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patienternes kaliumniveau som noteret i patienters elektroniske journaler
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patienters estimerede glomerulær filtrationshastighed som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i patienters serumkreatininkoncentration som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
Antallet af patienter, der genindlægges for hjertesvigt inden for observationsperioden
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal patienter, der døde i observationsperioden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
CV-specifik overlevelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal patienter, der døde på grund af hjertekarsygdomme i observationsperioden
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 spørgeskema
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
MARS-5 er en fem-elements selvrapporteringsskala, som vurderer både tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse.
Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de fem forskellige medicinindtagelsesadfærd forekommer, idet de scorer hvert punkt på en 1-5-trins skala med højere score, der indikerer højere rapporteret overholdelse.
MARS-5 har vist sig at være pålidelig og gyldig på tværs af en række sundhedstilstande, herunder hjerte-kar- og lungesygdomme.
Gælder kun for potentielle kohorte.
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt under opfølgningen.
For hver af vurderingsperioderne vil der blive præsenteret beskrivende statistik for den observerede værdi, ændring fra baseline og 95 % tosidet konfidensinterval for den gennemsnitlige ændring.
Andelene af deltagere med en generel sundhedsstatus klassificeret som dårlig, rimelig, god og fremragende vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt.
Derudover vil andelen af deltagere, der oplever klinisk betydningsfulde ændringer i den overordnede sundhedstilstand: forbedring (≥5 point stigning), forringelse (≥ 5 point fald) og stabil (<5 point stigning eller fald) blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt.
Gælder kun for potentielle kohorte
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i PROMIS Global Health 10
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
PROMIS 10 er et valideret omfattende og tilgængeligt sæt værktøjer, der bruges til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed; herunder symptomer, funktion og generelle opfattelser af sundhed og velvære.
PROMIS 10 består af ti punkter, der måler fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer, evne til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerte, træthed og overordnet livskvalitet.
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i Nine-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
HF er forbundet med depressive lidelser og manifeste depressioner.
PHQ-9, der fanger deprimeret stemning og anhedoni, er blevet valideret som et ultrakort screeningsværktøj med nogle beviser på lydhørhed.
PHQ-9-score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (i alt point).
En PHQ-9-score går fra 0-27 for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en depressiv lidelse.
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal diuretikaændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af patienter, der oplever et skift i deres diuretika-medicinklasse som noteret i patientens elektroniske journal
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal samtidige medicinændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af patienter, der oplever et skift i deres samtidige medicinklasse som angivet i patientens elektroniske journal
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1699R00045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet