Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse om retningslinjestyret medicinsk terapi for patienter med hjertesvigt (HF) i Tyskland (PHRASE-HF)

18. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fænotype-baseret hurtig sekvensering af guideline-styret medicinsk terapi for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PHRASE-HF): En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til undersøgelse af resultaterne af hurtig implementering af GDMT på hospitalet og dens oversættelse fra udskrivning til Rutinemæssig pleje

Hjertesvigt (HF) er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 63 millioner mennesker verden over. Den kliniske og økonomiske byrde af HF på sundhedssystemerne er betydelig. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) repræsenterer ca. 50 % af HF-patientpopulationen. Byrden af ​​HF forventes at stige betydeligt, efterhånden som befolkningen ældes, og trods forbedringer i behandlingen forbliver hospitalsindlæggelser og dødelighedsrater særligt høje hos HFrEF-patienter. Den nuværende vejledende anbefaling af rettet medicinsk behandling for HFrEF kombinerer fire lægemiddelklasser med dokumenteret prognostisk fordel: Angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI)/angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE I)/angiotensinreceptorblokkere (ARB), betablokkere (BB), mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) og natrium-glucose co-transporter 2 hæmmere (SGLT2i). 2023 ESC (European Society of Cardiology) HF-vejledningsopdateringen anbefaler desuden en hurtig sekventeringstilgang på hospitalet for guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) med hyppige lægebesøg i løbet af de første 6 uger efter udskrivelsen. Undersøgelser, der undersøger implementeringen af ​​GDMT i en virkelig verden, har vist, at en betydelig del af patienterne ikke modtog den anbefalede kombinationsbehandling. Forsinket påbegyndelse af GDMT bidrager til det lave antal patienter, der modtager retningslinjekonkordant HFrEF-terapi, hvilket i sidste ende kan påvirke patientresultaterne. En tilgang til at implementere 2023 ESC-retningslinjeopdateringerne for behandling af hjertesvigt vedrørende tidlig indledning på hospitalet og hurtig optitrering af GDMT kunne være at give specifik træning i GDMT-anbefalinger. En sådan standardiseret uddannelse tilbydes de læger, der behandler HF-patienter på udvalgte hospitaler i det tyske Helios hospitalsnetværk (Helios-GDMT-program). Der er behov for dokumentation for at vurdere, om initiering og optitrering på hospitalet af alle fænotypekonkordante klasser af GDMT ved hospitalsudskrivning kan observeres efter standardiseret lægeuddannelse, og om implementeringen af ​​GDMT-programmet også udmønter sig i den virkelige verden, rutinemæssig ambulant pleje med respekt for brug af GDMT og kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med PHRASE-HF er at evaluere brugen af ​​GDMT ved hospitalsudskrivning, oversættelsen af ​​implementering på hospitalet og mulig maksimering af fænotype-baseret GDMT til den virkelige verden rutinemæssig ambulant pleje, HF-symptomer, patientrapporterede resultater (PRO'er) , klinisk relevante resultater (f.eks. genindlæggelse, mortalitet), brug af diuretika og samtidige lægemiddelklasser hos patienter indlagt til hospitalsbehandling af HFrEF på steder, der er trænet inden for Helios-GDMT-programmet. Analyserne vil primært blive udført i en samlet undersøgelsespopulation, og som defineret af udforskende mål i undergrupper af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

438

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er planlagt ca. 438 patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) indlagt til hospitalsbehandling med maksimalt 2 af de angivne vejledende anbefalede lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) i den aktuelle medicinplan. at blive tilmeldt fortløbende. Rekruttering vil finde sted på 5-7 indlagte kardiologiske afdelinger på Helios-hospitaler uddannet af Helios-GDMT-Program i hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Indlagt på et deltagende sted og modtaget fuld indlæggelsesbehandling (mindst 24 timers hospitalsophold)
  • Diagnose af HFrEF i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) med en venstre ventrikulær EF på ≤40 % (målt pr. ekkokardiografi under indeksindlæggelsen eller inden for 3 måneder før indeksindlæggelse med tilgængelige rapporter fra billeddiagnostik ( udstødningsfraktion) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion)
  • Behandles med maksimalt 2 af de angivne lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) i henhold til vejledende anbefaling (GDMT) ved indlæggelsen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
  • Villig og i stand til at opfylde kravene i ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende præsentation (indeksindlæggelse) ved kardiogent shock eller anden form for shock
  • Status efter hjertetransplantation
  • Anamnese med intolerance over for en eller flere GDMT-lægemiddelklasser (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) eller signifikante bivirkninger, der førte til seponering af to eller flere stoffer inden for en lægemiddelklasse (undtagen ACE-I/ ARB, f.eks. hvis 2 forskellige ACE-hæmmere udløste hoste, men sartaner tolereres, er patienten ikke udelukket)
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg
  • Investigatorens beslutning om, at deltageren ikke skal deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter behandlet med HFrEF GDMT
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
Andel af patienter behandlet med fænotype-overensstemmende retningslinje-anbefalede HF-lægemiddelklasser og de tilsvarende doser som noteret i patienters elektroniske medicinske journaler
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anbefalede HF-lægemiddelklasser
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
HF-lægemiddelklasserne inklusiv de tilsvarende doser, der anbefales i udskrivelsesbrev ved sygehusudskrivning
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline
Ændring af procent i HFrEF GDMT
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der er nystartet i retningslinjestyret HFrEF medicinsk behandling
Baseline til 12 måneder
Ændring af fænotype-overensstemmende guideline-anbefalede HF-lægemiddelklasser
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Antallet af patienter med ændring i fænotype-overensstemmende guideline-anbefalede HF-lægemiddelklasser
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Årsager til GDMT-justeringer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Årsagerne til ændringer i retningslinje-rettet medicinsk terapi som anført i patienters elektroniske journaler vil blive beskrevet som antallet og andelen af ​​patienter, der oplevede tilpasning i retningslinje-styret medicinsk terapi i henhold til hver af de præsenterede årsager
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Årsager til ikke at have vejledende anbefalede lægemiddelklasser eller doser
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Årsagerne til ikke at have maksimal fænotype-overensstemmende retningslinje-anbefalede HF-lægemiddelklasser som noteret i patienters elektroniske medicinske journaler vil blive beskrevet som antallet og andelen af ​​patienter, der ikke har maksimale GDMT-lægemiddelklasser i henhold til hver præsenteret årsag
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Antal ambulante besøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
Antallet af ambulante besøg for hjertesvigtsbehandling inden for de første tre måneder efter hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
Andel af patienter, der aflægger besøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
Andel af patienter, der aflægger besøg efter udskrivelsen til behandling af hjertesvigt inden for de første tre måneder efter hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 3 måneder
Absolut ændring fra baseline i NYHA-klassen
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
NYHA-klassifikationen er et regime til klassificering af hjertesvigt i bestemte stadier efter klart definerede kriterier. Behandling af hjertesvigt er normalt baseret på NYHA-klassifikationen. Symptomer, der bruges til at evaluere stadierne, omfatter dyspnø, nocturi om natten, cyanose, generel svaghed og træthed, angina pectoris eller kolde ekstremiteter, ødem. NYHA-I: Ingen begrænsning på modstandsdygtighed. Fuldstændig fravær af symptomer eller tegn på anstrengelse, når hjertesygdom er diagnosticeret; NYHA-II: Lidt fald i udholdenhed. Frihed for ubehag under hvile og med mild anstrengelse, forekomst af symptomer med øget stress; NYHA-III: Alvorlig begrænsning af modstandsdygtigheden. Frihed for ubehag i hvile, forekomst af symptomer selv ved mild anstrengelse; NYHA-IV: Permanente symptomer, selv under hvile.
Målt ved 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patientens blodtryk som angivet i patientens elektroniske lægejournaler /
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patientens hjertefrekvens som noteret i patientens elektroniske lægejournaler
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i elektrolytniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patienters elektrolytniveau som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i kaliumniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patienternes kaliumniveau som noteret i patienters elektroniske journaler
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i estimeret glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patienters estimerede glomerulær filtrationshastighed som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i patienters serumkreatininkoncentration som noteret i patienters elektroniske lægejournaler
Baseline til 12 måneder
Antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Antallet af patienter, der genindlægges for hjertesvigt inden for observationsperioden
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 6 dage efter indlæggelse/baseline) til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal patienter, der døde i observationsperioden
Baseline til 12 måneder
CV-specifik overlevelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal patienter, der døde på grund af hjertekarsygdomme i observationsperioden
Baseline til 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 spørgeskema
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
MARS-5 er en fem-elements selvrapporteringsskala, som vurderer både tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de fem forskellige medicinindtagelsesadfærd forekommer, idet de scorer hvert punkt på en 1-5-trins skala med højere score, der indikerer højere rapporteret overholdelse. MARS-5 har vist sig at være pålidelig og gyldig på tværs af en række sundhedstilstande, herunder hjerte-kar- og lungesygdomme. Gælder kun for potentielle kohorte.
Målt ved 6 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. Sammenfattende score vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt under opfølgningen. For hver af vurderingsperioderne vil der blive præsenteret beskrivende statistik for den observerede værdi, ændring fra baseline og 95 % tosidet konfidensinterval for den gennemsnitlige ændring. Andelene af deltagere med en generel sundhedsstatus klassificeret som dårlig, rimelig, god og fremragende vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt. Derudover vil andelen af ​​deltagere, der oplever klinisk betydningsfulde ændringer i den overordnede sundhedstilstand: forbedring (≥5 point stigning), forringelse (≥ 5 point fald) og stabil (<5 point stigning eller fald) blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt. Gælder kun for potentielle kohorte
Målt ved 6 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i PROMIS Global Health 10
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
PROMIS 10 er et valideret omfattende og tilgængeligt sæt værktøjer, der bruges til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed; herunder symptomer, funktion og generelle opfattelser af sundhed og velvære. PROMIS 10 består af ti punkter, der måler fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer, evne til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerte, træthed og overordnet livskvalitet.
Målt ved 6 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Nine-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
HF er forbundet med depressive lidelser og manifeste depressioner. PHQ-9, der fanger deprimeret stemning og anhedoni, er blevet valideret som et ultrakort screeningsværktøj med nogle beviser på lydhørhed. PHQ-9-score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (i alt point). En PHQ-9-score går fra 0-27 for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en depressiv lidelse.
Målt ved 6 og 12 måneder
Antal diuretikaændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af patienter, der oplever et skift i deres diuretika-medicinklasse som noteret i patientens elektroniske journal
Baseline til 12 måneder
Antal samtidige medicinændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af patienter, der oplever et skift i deres samtidige medicinklasse som angivet i patientens elektroniske journal
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner