Estudio no intervencionista sobre terapia médica dirigida por directrices para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en Alemania (PHRASE-HF)
19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Secuenciación rápida basada en fenotipos de la terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (PHRASE-HF): un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista para examinar los resultados de la implementación rápida hospitalaria de GDMT y su traducción desde el alta hasta Cuidado de rutina
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud pública mundial que afecta a más de 63 millones de personas en todo el mundo.
La carga clínica y económica de la insuficiencia cardiaca en los sistemas de atención sanitaria es sustancial.
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) representa aproximadamente el 50% de la población de pacientes con IC. Se espera que la carga de la IC aumente sustancialmente a medida que la población envejece y, a pesar de las mejoras en el tratamiento, las tasas de hospitalización y mortalidad siguen siendo especialmente altas en los pacientes con ICFER.
La recomendación actual de la guía de terapia médica dirigida para la HFrEF combina cuatro clases de medicamentos con beneficio pronóstico comprobado: inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI)/inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), betabloqueantes (BB), mineralocorticoides antagonistas del receptor (ARM) e inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i).
La actualización de las directrices sobre IC de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) de 2023 recomienda además un enfoque de secuenciación hospitalaria rápida de la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT, por sus siglas en inglés) con visitas frecuentes al médico durante las primeras 6 semanas después del alta.
Los estudios que investigan la implementación de GDMT en un entorno del mundo real han demostrado que una proporción significativa de pacientes no recibió la terapia de combinación de medicamentos recomendada.
El inicio retrasado del GDMT contribuye al bajo número de pacientes que reciben el tratamiento concordante para la HFrEF, lo que en última instancia puede afectar los resultados de los pacientes.
Un enfoque para implementar las actualizaciones de las pautas de la ESC de 2023 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con respecto al inicio temprano en el hospital y el aumento rápido de la dosis de GDMT podría ser brindar capacitación específica sobre las recomendaciones de GDMT.
Esta formación estandarizada se ofrece a los médicos que tratan a pacientes con insuficiencia cardíaca en hospitales seleccionados de la red hospitalaria alemana Helios (programa Helios-GDMT).
Se necesitan pruebas para evaluar si el inicio hospitalario y la titulación ascendente de todas las clases fenotípicas concordantes de GDMT en el momento del alta hospitalaria se pueden observar después de una formación médica estandarizada y si la implementación del programa GDMT también se traduce en atención ambulatoria de rutina en el mundo real con con respecto al uso de GDMT y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo general de PHRASE-HF es evaluar el uso de GDMT al alta hospitalaria, la traducción de la implementación hospitalaria y la posible maximización del GDMT basado en fenotipo en la atención ambulatoria de rutina del mundo real, los síntomas de la insuficiencia cardíaca y los resultados informados por el paciente (PRO). , resultados clínicamente relevantes (p. ej.
rehospitalización, mortalidad), uso de diuréticos y clases de fármacos concomitantes en pacientes admitidos para tratamiento hospitalario de HFrEF en centros capacitados dentro del programa Helios-GDMT.
Los análisis se realizarán principalmente en una población de estudio total y según lo definido por los objetivos exploratorios en subgrupos de interés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99089
- Research Site
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Gifhorn, Alemania, 38518
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04289
- Research Site
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Schwerin, Alemania, 19049
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 438 pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) ingresados para tratamiento hospitalario con un máximo de 2 de las clases de medicamentos recomendadas por las guías indicadas (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) en el plan de medicación actual están planificados. para matricularse consecutivamente.
La contratación se llevará a cabo en 5-7 departamentos de cardiología para pacientes hospitalizados en los hospitales Helios capacitados por el programa Helios-GDMT en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Hospitalizado en un centro participante y recibiendo tratamiento hospitalario completo (al menos 24 horas de estancia hospitalaria)
- Diagnóstico de HFrEF según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) con una FE del ventrículo izquierdo ≤40% (medida por ecocardiografía durante la estancia hospitalaria índice o dentro de los 3 meses anteriores a la hospitalización índice con informes disponibles de imágenes ( fracción de eyección) en el momento de la inclusión en el estudio)
- Tratado con un máximo de 2 de las clases de fármacos indicadas (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) según recomendación de la guía (GDMT) al momento del ingreso.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos enumerados en la ICF.
Criterios de exclusión:
- Presentación inicial (hospitalización índice) en shock cardiogénico u otros tipos de shock
- Estado post trasplante de corazón
- Historial de intolerancia a una o más clases de medicamentos GDMT (ACE-I/ARNI/ARB, BB, MRA, SGLT2i) o efectos secundarios significativos que llevaron a la interrupción de dos o más sustancias dentro de una clase de medicamentos (excepto ACE-I/ BRA, por ejemplo, si 2 inhibidores de la ECA diferentes provocaron tos, pero se toleran los sartanes, entonces el paciente no está excluido)
- Participación actual o planificada en un ensayo clínico.
- Decisión del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes tratados con HFrEF GDMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial
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Proporción de pacientes tratados con clases de fármacos para la insuficiencia cardíaca recomendadas por las guías que concuerdan con el fenotipo y las dosis correspondientes, tal como se indica en los registros médicos electrónicos de los pacientes
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de clases de medicamentos recomendados para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial
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Las clases de medicamentos para la IC, incluidas las dosis correspondientes que se recomiendan en la carta de alta al alta hospitalaria.
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial
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Cambio de porcentaje en HFrEF GDMT
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El porcentaje de pacientes que recién inician el tratamiento médico para la HFrEF según las directrices
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Línea de base a 12 meses
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Cambio de clases de fármacos para la insuficiencia cardíaca recomendados por las directrices que concuerdan con el fenotipo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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El número de pacientes con cambios en las clases de fármacos para la insuficiencia cardiaca recomendadas por las directrices concordantes con el fenotipo
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Razones para los ajustes del GDMT
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Las razones de los cambios en la terapia médica dirigida por las pautas, como se indica en los registros médicos electrónicos de los pacientes, se describirán como el número y la proporción de pacientes que experimentaron ajustes en la terapia médica dirigida por las pautas de acuerdo con cada razón presentada.
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Razones para no tener clases o dosis de medicamentos recomendadas por las guías
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Las razones para no tener clases máximas de medicamentos para la insuficiencia cardiaca recomendadas por las pautas concordantes con el fenotipo, como se indica en los registros médicos electrónicos de los pacientes, se describirán como el número y la proporción de pacientes que no tienen clases máximas de medicamentos GDMT de acuerdo con cada razón presentada.
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Número de visitas ambulatorias posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 3 meses
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Número de visitas ambulatorias para tratamiento de insuficiencia cardíaca dentro de los primeros tres meses después del alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 3 meses
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Proporción de pacientes que realizan visitas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 3 meses
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Proporción de pacientes que realizan visitas posteriores al alta para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca dentro de los primeros tres meses después del alta hospitalaria
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 3 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la clase NYHA
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses.
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La clasificación de la NYHA es un régimen para clasificar la insuficiencia cardíaca en determinadas etapas según criterios claramente definidos.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca suele basarse en la clasificación de la NYHA.
Los síntomas utilizados para evaluar los estadios incluyen disnea, nicturia nocturna, cianosis, debilidad y fatiga general, angina de pecho o extremidades frías, edema.
NYHA-I: Sin limitación de resiliencia.
Ausencia total de síntomas o signos de esfuerzo cuando se diagnostica una enfermedad cardíaca; NYHA-II: Ligera disminución de la resistencia.
Ausencia de molestias durante el reposo y con esfuerzos leves, aparición de síntomas con mayor estrés; NYHA-III: Limitación severa de la resiliencia.
Ausencia de molestias en reposo, aparición de síntomas incluso con un esfuerzo leve; NYHA-IV: Síntomas permanentes, incluso durante el reposo.
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Medido a los 6 y 12 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la presión arterial de los pacientes según lo observado en los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca de los pacientes según lo observado en los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en el nivel de electrolitos de los pacientes como se indica en los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en el nivel de potasio de los pacientes como se indica en los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtraciones glomerulares estimada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada de los pacientes según lo observado en los registros médicos electrónicos de los pacientes
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Línea de base a 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la concentración de creatinina sérica de los pacientes según lo observado en los registros médicos electrónicos de los pacientes
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Línea de base a 12 meses
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Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Número de pacientes rehospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el período de observación.
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Alta hospitalaria (en promedio 6 días después de la hospitalización/valor inicial) a 12 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de pacientes que murieron durante el período de observación
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Línea de base a 12 meses
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Supervivencia CV específica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de pacientes que fallecieron por enfermedad cardiovascular durante el período de observación.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el cuestionario de la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS) -5
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses.
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El MARS-5 es una escala de adherencia autoinformada de cinco ítems que evalúa la falta de adherencia tanto intencional como no intencional.
Los encuestados califican la frecuencia con la que ocurren los cinco comportamientos diferentes de toma de medicamentos, calificando cada ítem en una escala de 1 a 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia reportada.
Se ha demostrado que MARS-5 es confiable y válido en una variedad de condiciones de salud, incluidas enfermedades cardiovasculares y pulmonares.
Solo aplicable a cohortes prospectivas.
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Medido a los 6 y 12 meses.
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses.
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El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems que cuantifica las limitaciones físicas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida.
Las puntuaciones resumidas se examinarán en cada punto de evaluación durante el seguimiento.
Para cada uno de los períodos de evaluación, se presentarán estadísticas descriptivas del valor observado, el cambio desde el inicio y el intervalo de confianza bilateral del 95% para el cambio medio.
En cada punto de evaluación se examinarán las proporciones de participantes con un estado de salud general clasificado como malo, regular, bueno y excelente.
Además, en cada punto de evaluación se examinarán las proporciones de participantes que experimentan cambios clínicamente significativos en el estado de salud general: mejora (aumento ≥5 puntos), deterioro (disminución ≥5 puntos) y estabilidad (aumento o disminución <5 puntos).
Solo aplicable a la cohorte prospectiva
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Medido a los 6 y 12 meses.
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Cambio absoluto desde el inicio en PROMIS Global Health 10
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses.
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El PROMIS 10 es un conjunto validado, integral y accesible de herramientas que se utilizan para medir la salud física, mental y social autoinformada; incluyendo síntomas, función y percepciones generales de salud y bienestar.
El PROMIS 10 consta de diez ítems que miden la salud física, el funcionamiento físico, la salud mental general, la angustia emocional, la satisfacción con las actividades y relaciones sociales, la capacidad para llevar a cabo actividades y roles sociales habituales, el dolor, la fatiga y la calidad de vida en general.
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Medido a los 6 y 12 meses.
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Cambio absoluto desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente de nueve elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses.
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La IC se asocia con trastornos depresivos y depresiones manifiestas.
El PHQ-9, que captura el estado de ánimo deprimido y la anhedonia, ha sido validado como una herramienta de detección ultrabreve con cierta evidencia de capacidad de respuesta.
La puntuación del PHQ-9 se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta (puntos totales).
Una puntuación PHQ-9 varía de 0 a 27 para determinar si cumplen con los criterios de un trastorno depresivo.
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Medido a los 6 y 12 meses.
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Número de cambios de diuréticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El número de pacientes que experimentan un cambio en su clase de medicamento diurético como se indica en el historial médico electrónico del paciente.
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Línea de base a 12 meses
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Número de cambios de medicación concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El número de pacientes que experimentan un cambio en su clase de medicamento concomitante como se indica en el historial médico electrónico del paciente.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1699R00045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .