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高リスク喘息の成人を対象としたルンセキミグ (SAR443765) とプラセボの比較研究 (AIRLYMPUS)

2026年6月30日 更新者：Sanofi

現在適格でない高リスク喘息の成人参加者を対象としたルンセミグ皮下投与（SAR443765）の有効性、安全性、忍容性を調査する無作為化第2相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間2群試験生物学的治療用

これは、喘息治療のための並行群間、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群試験です。

この研究の目的は、現在生物学的製剤の投与資格がない喘息患者の男女参加者（18歳から80歳を含む）を対象に、プラセボと比較したSCルンセキミグによる追加療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです。治療法。

研究の詳細には次のものが含まれます。

  • 研究期間は、LTS 研究に移行しない参加者の場合は約 64 週間、LTS 研究に移行する参加者の場合は約 60 週間になります。
  • 治験期間は最長約52週間となります。
  • 訪問回数は18回となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

556

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital- Site Number : 8400107
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400005
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
    • Georgia
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400060
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320016
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Hillingdon
      • Ruislip、Hillingdon、イギリス、HA4 8NX
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UN
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260008
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760004
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Modena、イタリア、41125
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Ancona
      • Torette、Ancona、イタリア、60020
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Varese
      • Tradate (Va)、Varese、イタリア、21049
        • Investigational Site Number : 3800012
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240011
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid、スペイン、28003
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid、スペイン、28010
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Palma、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville、スペイン、41012
        • Investigational Site Number : 7240014
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15702
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08017
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Girona [Gerona]
      • Girona、Girona [Gerona]、スペイン、17005
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Málaga
      • Benalmádena、Málaga、スペイン、29631
        • Investigational Site Number : 7240018
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070094
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Recoleta、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420000
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531172
        • Investigational Site Number : 1520004
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • トルコ（Türkiye）
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kirikkale、トルコ（Türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Ahrensburg、ドイツ、22926
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Bendorf、ドイツ、56170
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760005
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier、フランス、34090
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、フランス、75018
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac、フランス、33604
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760002
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Investigational Site Number : 0560002
  • ポーランド
      • Chęciny、ポーランド、26-060
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-309
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160003
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chengde、中国、067020
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Chengdu、中国、611130
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Foshan、中国、528399
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou、中国、510180
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Guiyang、中国、550002
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Hangzhou、中国、310005
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Hebei、中国、050051
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot、中国、010070
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Huizhou、中国、516001
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Huizhou、中国、516002
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Jiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Jinan、中国、250001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Lanzhou、中国、730000
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Luoyang、中国、471003
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai、中国、200080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Suzhou、中国、215002
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan、中国、030032
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin、中国、300211
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xi'an、中国、710004
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Xi'an、中国、710061
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Xianyang、中国、712000
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Zhengzhou、中国、450007
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zigong、中国、643000
        • Investigational Site Number : 1560045
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Johannesburg、南アフリカ、1821
        • Investigational Site Number : 7100007
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Investigational Site Number : 3920001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GINAガイドラインに基づいて医師が12か月以上軽度から中等度の喘息と診断した。
  • スクリーニング（訪問1）の前の年に少なくとも1回の喘息の増悪。
  • スクリーニング時（来院1）におけるBD前のFEV1が予測正常値（Global Lung Function Initiative [GLI]基準による）の40％以上である。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 他の重篤な肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]）。 気管支拡張症、特発性肺線維症など）肺機能を損なう可能性があります。
  • -スクリーニング（訪問1）前の1か月以内に、緊急治療または入院を引き起こす喘息の悪化、または全身ステロイドによる治療を経験した参加者（喘息悪化の治療完了日から数えます）。
  • スクリーニング前の4週間以内に上気道または下気道感染症を経験した参加者（訪問1）。
  • 感染が解消したにもかかわらず、侵襲性の日和見感染または蠕虫感染の病歴、または異常な頻度または長期間の再発感染の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴、またはその疑いがある。
  • スクリーニング（訪問1）前2週間以内、またはスクリーニング期間中に全身性の抗感染症治療を必要とする感染の証拠。 -参加者が全身性抗ウイルス治療を受けていない場合でも（例、対症療法のみを受けているインフルエンザなど）、スクリーニング（訪問1）前2週間以内またはスクリーニング期間中の重大なウイルス感染。
  • 活動性結核（TB）、潜伏性結核、不完全な治療歴のある結核の病歴、肺外結核感染の疑いのある参加者、または結核に罹患するリスクが高い（活動性結核患者との濃厚接触など）、またはカルメット・ゲラン菌の投与を受けた参加者（BCG） - スクリーニング（訪問1）前の12週間以内のワクチン接種。
  • 治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を阻害すると考えられる重篤な付随疾患には、例えば、高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全、肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。

注: 上記の情報は、臨床研究への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルンセミグ
参加者は4週間ごとにルンセキミグ（皮下注射）を受けます。
薬：ルンセキミグ
医薬品形態：バイアル内注射用溶液；投与経路：皮下注射
他の名前：
  • SAR443765
薬：短時間作用性β2作動薬（SABA）
剤形：製剤の種類によって異なる；投与経路：経口吸入
薬：フルチカゾン／サルメテロール
医薬品形態：医薬品の製剤により異なります；投与経路：経口吸入
薬：ブデソニド／ホルモテロール
剤形：製剤表示による；投与経路：経口吸入
薬：ブデソニド／アルブテロール
剤形：吸入用エアロゾル；投与経路：経口吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は4週間ごとにプラセボ（皮下注射）を投与されます
薬：短時間作用性β2作動薬（SABA）
剤形：製剤の種類によって異なる；投与経路：経口吸入
薬：フルチカゾン／サルメテロール
医薬品形態：医薬品の製剤により異なります；投与経路：経口吸入
薬：ブデソニド／ホルモテロール
剤形：製剤表示による；投与経路：経口吸入
薬：ブデソニド／アルブテロール
剤形：吸入用エアロゾル；投与経路：経口吸入
薬：プラセボ
剤形: バイアル用注射溶液; 投与経路: 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪イベントの年間発生率
時間枠：ベースラインから最大52週間まで
喘息増悪イベントは、以下のように定義されます：全身性コルチコステロイドを3日以上使用する必要がある喘息の悪化、または喘息による入院もしくは救急外来受診で全身性コルチコステロイドの使用を必要とする場合、または喘息による死亡
ベースラインから最大52週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前気管支拡張薬（BD）の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
喘息コントロール質問票5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ACQ-5 は、喘息コントロールの適切性、および自然発生的または治療の結果として発生する可能性のある喘息コントロールの変化を測定する質問票です。 ACQ-5 には喘息の症状に関する 5 つの質問があり、患者は前週の喘息の状態を思い出し、各質問に対して 7 段階評価で回答するよう求められます (0 = 障害なし、6 = 最大の障害)。 ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であり、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。 スコアが高い場合は、喘息のコントロールが低いことを示します。
ベースラインから52週目まで
FeNOレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
入院、救急治療室、または救急外来を必要とする喘息の悪化の年間率
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
コルチコステロイドの全身曝露総量
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
喘息の生活の質に関する質問票の標準化（AQLQ{S}）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
喘息日中症状日記（ADSD）の毎日の朝と夕方のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
血清ルンセミグ濃度
時間枠：ベースラインから56週目まで
ベースラインから56週目まで
ルンセキミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：ベースラインから56週目まで
ベースラインから56週目まで
局所反応、特別関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を含む、治療中に発生した有害事象（TEAE）を発症した参加者の発生率
時間枠：ベースラインから56週目まで
ベースラインから56週目まで
喘息コントロール喪失イベント（LOAC）の年間発生率
時間枠：ベースラインから52週目まで

以下の基準の1つ以上に該当するLOACイベントの年間発生率：

  • 連続2日間、朝のPEFがベースラインから30％以上減少
  • 連続2日間、24時間内のSABAレスキュー吸入がベースラインと比較して6回以上増加、または連続2日間、24時間内の低用量ブデソニド/ホルモテロールまたはブデソニド/アルブテロール吸入がベースラインと比較して4回以上増加
  • 3日以上にわたる全身性コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化
  • 喘息による入院または救急外来受診（全身性コルチコステロイドを必要とする喘息増悪イベント）
  • 喘息による死亡
ベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2027年6月21日

研究の完了 (推定)

2027年7月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT18301
  • 2024-513959-33 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1301-3938 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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