고위험 천식을 앓고 있는 성인을 대상으로 Lunsekimig(SAR443765)를 위약과 비교한 연구 (AIRLYMPUS)
2026년 6월 30일 업데이트: Sanofi
현재 자격이 없는 고위험 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 Lunsekimig(SAR443765)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2군 연구 생물학적 치료용
이것은 천식 치료를 위한 병행군, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 연구입니다.
본 연구의 목적은 현재 생물학적 제제 치료에 적합하지 않은 천식을 앓고 있는 남성 및 여성 참가자(18~80세 포함)를 대상으로 위약과 비교하여 SC lunsekimig 추가 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 치료.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 LTS 연구로 전환하지 않는 참가자의 경우 약 64주, LTS 연구로 전환하는 참가자의 경우 약 60주입니다.
- 연구 치료 기간은 최대 약 52주입니다.
- 방문 횟수는 18회입니다.
연구 개요
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556
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- 2 단계
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연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, 남아프리카, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
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Johannesburg, 남아프리카, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
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Hualien City, 대만, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taichung, 대만, 407
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Taoyuan City, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1580001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
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Ahrensburg, 독일, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
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Bendorf, 독일, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
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Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
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Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
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San Mateo, California, 미국, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
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Torrance, California, 미국, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
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Inverness, Florida, 미국, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
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Margate, Florida, 미국, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
-
Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
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Georgia
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
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New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Orion Clinical Research
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
-
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, 스페인, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, 스페인, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
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Palma, 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, 스페인, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
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Girona [Gerona]
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Girona, Girona [Gerona], 스페인, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, 스페인, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Investigational Site Number : 0320011
-
Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, 영국, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
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Hillingdon
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Ruislip, Hillingdon, 영국, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
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Modena, 이탈리아, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
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Ancona
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Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
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Varese
-
Tradate (Va), Varese, 이탈리아, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920002
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
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Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, 중국, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, 중국, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, 중국, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, 중국, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, 중국, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, 중국, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, 중국, 230032
- Investigational Site Number : 1560040
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, 중국, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, 중국, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, 중국, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, 중국, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, 중국, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, 중국, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, 중국, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, 중국, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site Number : 1560008
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, 중국, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number : 1560002
-
Tianjin, 중국, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, 중국, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, 중국, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, 중국, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, 중국, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, 중국, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
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Zigong, 중국, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
-
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
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Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
-
West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
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Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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-
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Chęciny, 폴란드, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
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Katowice, 폴란드, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
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Amiens, 프랑스, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
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Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, 프랑스, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, 헝가리, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
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Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA 지침에 따라 12개월 이상 동안 의사가 진단한 경증~중등도 천식.
- 스크리닝(방문 1) 전 1년에 최소 1회 천식 악화.
- 스크리닝(방문 1)에서 예측 정상(GLI] 표준에 의거)의 40% 이상인 BD 이전 FEV1.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 기타 심각한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)). 기관지 확장증, 특발성 폐섬유증 등)으로 인해 폐 기능이 손상될 수 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 1개월 이내에(천식 악화 치료 완료일로부터 계산) 천식 악화로 인해 응급 치료 또는 입원이 발생하거나 전신 스테로이드 치료를 경험한 참가자.
- 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 참가자.
- 감염 해결에도 불구하고 침습적 기회감염 또는 기생충 감염 병력 또는 비정상 빈도 또는 장기간의 재발성 감염을 포함하여 현재 심각한 면역억제의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항감염 치료가 필요한 감염의 증거. 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 또는 참가자가 전신 항바이러스 치료를 받지 않았더라도(예: 증상 치료만 받는 인플루엔자) 스크리닝 기간 동안 심각한 바이러스 감염.
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전하게 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되는 참가자 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 참가자(예: 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉) 또는 Bacillus Calmette-Guérin 접종을 받은 참가자 (BCG) - 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내에 백신 접종.
- 예를 들어 고혈압, 신장 질환, 신경 질환, 심부전 및 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 질병.
참고: 위의 정보에는 환자의 임상 연구 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 룬세키미그
참가자는 4주마다 lunsekimig(SC 주사)를 받습니다.
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제형: 바이알 내 주사용 용액; 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
의약품 형태: 의약품 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
약제 형태: 약제 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
제약 형태: 제약 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
제약 형태: 흡입용 에어로졸; 투여 경로: 경구 흡입
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주마다 위약(SC 주사)을 받게 됩니다.
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의약품 형태: 의약품 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
약제 형태: 약제 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
제약 형태: 제약 제형에 따라 다양함; 투여 경로: 경구 흡입
제약 형태: 흡입용 에어로졸; 투여 경로: 경구 흡입
의약품 형태: 바이알 내 주사용 용액; 투여 경로: 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화 사건의 연간 비율
기간: 기저선부터 최대 52주까지
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천식 악화 사건은 다음과 같이 정의됩니다: ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화; 또는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문 및 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요하거나 천식으로 인한 사망
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기저선부터 최대 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제(BD) 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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천식 조절 설문지5(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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ACQ-5는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생할 수 있는 천식 조절의 변화를 측정하는 설문지입니다.
ACQ-5에는 천식 증상에 대한 5가지 질문이 있으며 환자는 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 각 질문에 대해 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 응답하도록 요청받습니다.
ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
점수가 높을수록 천식 조절 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 52주차까지
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FeNO 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문이 필요한 천식 악화의 연간 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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총 전신 코르티코스테로이드 용량 노출
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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천식 삶의 질 설문지 표준화(AQLQ{S}) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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천식 주간 증상 일지(ADSD) 일일 아침 및 저녁 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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혈청 lunsekimig 농도
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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Lunsekimig에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 역가
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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국소 반응, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 발생률
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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천식 조절 상실 사건(LOAC)의 연간 발생률
기간: 기저선에서 52주까지
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다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 LOAC 이벤트의 연간 발생률:
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기저선에서 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT18301
- 2024-513959-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-3938 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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