고위험 천식을 앓고 있는 성인을 대상으로 Lunsekimig(SAR443765)를 위약과 비교한 연구 (AIRLYMPUS)
2026년 9월 20일 업데이트: Sanofi
현재 자격이 없는 고위험 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 Lunsekimig(SAR443765)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2군 연구 생물학적 치료용
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
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연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, 남아프리카, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
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Johannesburg, 남아프리카, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
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Hualien City, 대만, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taichung, 대만, 407
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Taoyuan City, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1580001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
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Ahrensburg, 독일, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
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Bendorf, 독일, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
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Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
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Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Bucharest, 루마니아, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
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San Mateo, California, 미국, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
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Torrance, California, 미국, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
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Inverness, Florida, 미국, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
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Georgia
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Girona, 스페인, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, 스페인, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, 스페인, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
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Palma, 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, 스페인, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, 스페인, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
-
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
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Bradford, 영국, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, 영국, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Hillingdon
-
Ruislip, Hillingdon, 영국, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, 이탈리아, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), 이탈리아, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
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Ancona
-
Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, 중국, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, 중국, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, 중국, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, 중국, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, 중국, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, 중국, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, 중국, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, 중국, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, 중국, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, 중국, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, 중국, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, 중국, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, 중국, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, 중국, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, 중국, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, 중국, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, 중국, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, 중국, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, 중국, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, 중국, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, 중국, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, 중국, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
-
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
-
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
-
Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
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Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Chęciny, 폴란드, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
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Katowice, 폴란드, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
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-
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Amiens, 프랑스, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, 프랑스, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, 헝가리, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
다른 이름들:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Annualized rate of asthma exacerbation events
기간: From baseline up to 52 weeks
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Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제(BD) 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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FeNO 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문이 필요한 천식 악화의 연간 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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총 전신 코르티코스테로이드 용량 노출
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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천식 삶의 질 설문지 표준화(AQLQ{S}) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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천식 주간 증상 일지(ADSD) 일일 아침 및 저녁 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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혈청 lunsekimig 농도
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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Lunsekimig에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 역가
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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국소 반응, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 발생률
기간: 기준선부터 56주차까지
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기준선부터 56주차까지
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Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
기간: From baseline to week 52
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The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
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Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
기간: From baseline to week 52
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Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
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From baseline to week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT18301
- 2024-513959-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-3938 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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