Studio su lunsekimig (SAR443765) rispetto al placebo negli adulti con asma ad alto rischio (AIRLYMPUS)
20 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lunsekimig sottocutaneo (SAR443765) in partecipanti adulti con asma ad alto rischio che non sono attualmente idonei per il trattamento biologico
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
556
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Mechelen, Belgio, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
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West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
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Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
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Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
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Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengde, Cina, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
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Chengdu, Cina, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, Cina, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
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Guiyang, Cina, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
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Hangzhou, Cina, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, Cina, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
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Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
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Hohhot, Cina, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
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Huizhou, Cina, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
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Huizhou, Cina, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
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Jinan, Cina, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, Cina, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
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Luoyang, Cina, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
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Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, Cina, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Cina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
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Suzhou, Cina, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Cina, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, Cina, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
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Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, Cina, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
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Xi'an, Cina, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
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Xianyang, Cina, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
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Xuzhou, Cina, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
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Yangzhou, Cina, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
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Zhengzhou, Cina, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
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Zigong, Cina, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
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Vejle, Danimarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
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Amiens, Francia, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francia, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francia, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, Francia, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Ahrensburg, Germania, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
-
Bendorf, Germania, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
-
Berlin, Germania, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
-
Leipzig, Germania, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Germania, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
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Haifa, Israele, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Italia, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), Italia, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
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Ancona
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Torette, Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
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Genova
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Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
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Chęciny, Polonia, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
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Katowice, Polonia, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Regno Unito, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
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Hillingdon
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Ruislip, Hillingdon, Regno Unito, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
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Bucharest, Romania, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
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Girona, Spagna, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spagna, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spagna, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Spagna, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spagna, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
-
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spagna, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
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Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, Sud Africa, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
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Johannesburg, Sud Africa, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
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Lund, Svezia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
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Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
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Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
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Pécs, Ungheria, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
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Püspökladány, Ungheria, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
Altri nomi:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Annualized rate of asthma exacerbation events
Lasso di tempo: From baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prebroncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del livello di FeNO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche che richiedono ricovero ospedaliero, pronto soccorso o visita urgente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
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Esposizione totale alla dose sistemica di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ{S}).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero mattutino e serale del Diario dei sintomi diurni dell’asma (ADSD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
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Concentrazioni sieriche di lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Dal basale alla settimana 56
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Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Dal basale alla settimana 56
|
|
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), comprese reazioni locali, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Dal basale alla settimana 56
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Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Lasso di tempo: From baseline to week 52
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The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
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Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
Lasso di tempo: From baseline to week 52
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Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
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From baseline to week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Composti policiclici
- Ammine
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Alcoli
- Aminouli
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Etanolamine
- Fenetilammine
- Etilammine
- Gravideniones
- Incinta
- Combinazioni di droga
- Formerolo fumarato
- Salmeterol xinafoate
- Fluticasone
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
- Salbutamolo
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .