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Studio su lunsekimig (SAR443765) rispetto al placebo negli adulti con asma ad alto rischio (AIRLYMPUS)

30 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lunsekimig sottocutaneo (SAR443765) in partecipanti adulti con asma ad alto rischio che non sono attualmente idonei per il trattamento biologico

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per il trattamento dell'asma.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con lunseekimig SC rispetto al placebo in partecipanti maschi e femmine (di età compresa tra 18 e 80 anni compresi) con asma, che non sono attualmente idonei al trattamento biologico. trattamenti.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà di circa 64 settimane per i partecipanti che non passano allo studio LTS e di circa 60 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTS.
La durata del trattamento sperimentale sarà di circa 52 settimane.
Le visite saranno 18.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Buenos Aires, Argentina, 1122
    - Investigational Site Number : 0320012
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number : 0320015
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number : 0320014
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigational Site Number : 0320009
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
    - Investigational Site Number : 0320007
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Investigational Site Number : 0320011
  - Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320016
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number : 0320003
Belgio
- - Liège, Belgio, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Investigational Site Number : 0560002
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 05403-900
    - Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
    - Associacao Proar- Site Number : 0760002
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
    - Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
    - Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-006
    - WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240011
  - West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
    - Investigational Site Number : 1240012
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240013
  - Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
    - Investigational Site Number : 1240006
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Investigational Site Number : 1240008
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Investigational Site Number : 1240014
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number : 1240002
Chile
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070094
    - Investigational Site Number : 1520008
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Investigational Site Number : 1520002
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
    - Investigational Site Number : 1520009
  - Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
    - Investigational Site Number : 1520010
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number : 1520006
- Valparaiso
  - Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520005
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
    - Investigational Site Number : 1520004
Cina
- - Beijing, Cina, 100029
    - Investigational Site Number : 1560027
  - Changchun, Cina, 130021
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Chengde, Cina, 067020
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Chengdu, Cina, 611130
    - Investigational Site Number : 1560039
  - Foshan, Cina, 528399
    - Investigational Site Number : 1560028
  - Guangzhou, Cina, 510000
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Guangzhou, Cina, 510180
    - Investigational Site Number : 1560033
  - Guiyang, Cina, 550002
    - Investigational Site Number : 1560037
  - Hangzhou, Cina, 310005
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Hebei, Cina, 050051
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Hefei, Cina, 230032
    - Investigational Site Number : 1560040
  - Hohhot, Cina, 010050
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hohhot, Cina, 010070
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Huizhou, Cina, 516001
    - Investigational Site Number : 1560029
  - Huizhou, Cina, 516002
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Jiazhuang, Cina, 050000
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Jinan, Cina, 250001
    - Investigational Site Number : 1560034
  - Jinan, Cina, 250014
    - Investigational Site Number : 1560038
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Investigational Site Number : 1560030
  - Luoyang, Cina, 471003
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Ningbo, Cina, 315010
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Investigational Site Number : 1560043
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Investigational Site Number : 1560016
  - Suzhou, Cina, 215002
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Suzhou, Cina, 215006
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Taiyuan, Cina, 030001
    - Investigational Site Number : 1560017
  - Taiyuan, Cina, 030032
    - Investigational Site Number : 1560035
  - Tianjin, Cina, 300121
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Tianjin, Cina, 300211
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Investigational Site Number : 1560036
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Investigational Site Number : 1560032
  - Xianyang, Cina, 712000
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Xuzhou, Cina, 221006
    - Investigational Site Number : 1560012
  - Yangzhou, Cina, 225000
    - Investigational Site Number : 1560047
  - Zhengzhou, Cina, 450003
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Zhengzhou, Cina, 450007
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Zigong, Cina, 643000
    - Investigational Site Number : 1560045
Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Investigational Site Number : 2080002
Francia
- - Amiens, Francia, 80000
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Lyon, Francia, 69004
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Montpellier, Francia, 34090
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Francia, 75018
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Pessac, Francia, 33604
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Investigational Site Number : 2500002
Germania
- - Ahrensburg, Germania, 22926
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Bendorf, Germania, 56170
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Berlin, Germania, 12159
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Investigational Site Number : 6420001
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Frankfurt am Main, Germania, 60389
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Leipzig, Germania, 04347
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Mainz, Germania, 55128
    - Investigational Site Number : 2760005
Giappone
- - Tokyo, Giappone, 162-8666
    - Investigational Site Number : 3920004
- Tokyo
  - Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
    - Investigational Site Number : 3920002
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    - Investigational Site Number : 3920001
Israele
- - Haifa, Israele, 3436212
    - Investigational Site Number : 3760006
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Investigational Site Number : 3760002
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Investigational Site Number : 3760005
  - Rehovot, Israele, 7610001
    - Investigational Site Number : 3760001
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Investigational Site Number : 3760004
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Modena, Italia, 41125
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Palermo, Italia, 90127
    - Investigational Site Number : 3800013
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Investigational Site Number : 3800011
- Ancona
  - Torette, Ancona, Italia, 60020
    - Investigational Site Number : 3800008
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
    - Investigational Site Number : 3800006
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italia, 44124
    - Investigational Site Number : 3800001
- Genova
  - Genoa, Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number : 3800009
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20122
    - Investigational Site Number : 3800004
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Investigational Site Number : 3800003
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Investigational Site Number : 3800010
- Varese
  - Tradate (Va), Varese, Italia, 21049
    - Investigational Site Number : 3800012
Polonia
- - Chęciny, Polonia, 26-060
    - Investigational Site Number : 6160004
  - Katowice, Polonia, 40-600
    - Investigational Site Number : 6160009
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
    - Investigational Site Number : 6160001
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
    - Investigational Site Number : 6160005
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160002
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160003
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260003
  - London, Regno Unito, W1G 8HU
    - Investigational Site Number : 8260001
- Hillingdon
  - Ruislip, Hillingdon, Regno Unito, HA4 8NX
    - Investigational Site Number : 8260009
- Northamptonshire
  - Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UN
    - Investigational Site Number : 8260007
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
    - Investigational Site Number : 8260006
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
    - Investigational Site Number : 8260008
Romania
- - Cluj-Napoca, Romania, 400006
    - Investigational Site Number : 6420002
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Investigational Site Number : 7240002
  - Madrid, Spagna, 28003
    - Investigational Site Number : 7240013
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Investigational Site Number : 7240008
  - Madrid, Spagna, 28010
    - Investigational Site Number : 7240011
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Investigational Site Number : 7240007
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number : 7240004
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number : 7240006
  - Palma, Spagna, 07120
    - Investigational Site Number : 7240001
  - Seville, Spagna, 41012
    - Investigational Site Number : 7240014
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
    - Investigational Site Number : 7240005
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
    - Investigational Site Number : 7240009
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
    - Investigational Site Number : 7240015
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    - Investigational Site Number : 7240017
- Girona [Gerona]
  - Girona, Girona [Gerona], Spagna, 17005
    - Investigational Site Number : 7240016
- Málaga
  - Benalmádena, Málaga, Spagna, 29631
    - Investigational Site Number : 7240018
Stati Uniti
- Alabama
  - Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
    - The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
    - Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
    - Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard University Hospital- Site Number : 8400107
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
    - Helix Biomedics- Site Number : 8400005
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
    - Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
    - Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
  - Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Innovations Biotech- Site Number : 8400044
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
    - Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
  - Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
    - Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
- Georgia
  - Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
    - Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    - Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    - Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
    - Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
    - Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
    - Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    - OK Clinical Research- Site Number : 8400060
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
    - Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Orion Clinical Research
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
    - Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
  - San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
    - Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
Sud Africa
- - Benoni, Sud Africa, 1500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Benoni, Sud Africa, 1500
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Cape Town, Sud Africa, 7530
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Durban, Sud Africa, 3630
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Johannesburg, Sud Africa, 1821
    - Investigational Site Number : 7100007
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Investigational Site Number : 7520003
  - Lund, Svezia, 221 85
    - Investigational Site Number : 7520002
  - Solna, Svezia, 171 64
    - Investigational Site Number : 7520001
Taiwan
- - Hualien City, Taiwan, 970
    - Investigational Site Number : 1580002
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Investigational Site Number : 1580005
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Investigational Site Number : 1580006
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Investigational Site Number : 1580007
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Investigational Site Number : 1580003
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Investigational Site Number : 1580001
Turchia (Türkiye)
- - Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
    - Investigational Site Number : 7920001
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Gödöllő, Ungheria, 2100
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Hajdúnánás, Ungheria, 4080
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Pécs, Ungheria, 7635
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Püspökladány, Ungheria, 4150
    - Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Asma da lieve a moderata diagnosticata dal medico per più di 12 mesi sulla base delle linee guida GINA.
Almeno 1 riacutizzazione dell'asma nell'anno precedente allo screening (Visita 1).
FEV1 pre-BD pari o superiore al 40% del normale previsto (secondo gli standard della Global Lung Function Initiative [GLI]) allo screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Altre malattie polmonari gravi (ad esempio, la malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO]. bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzionalità polmonare.
Partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening (Visita 1) (contando dalla data di completamento del trattamento per l'esacerbazione dell'asma).
Partecipanti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione significativa attuale, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anormale o durata prolungata.
Evidenza di qualsiasi infezione che richieda un trattamento antinfettivo sistemico entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Infezioni virali significative entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening anche se il partecipante non ha ricevuto un trattamento antivirale sistemico (ad esempio, l'influenza riceve solo un trattamento sintomatico).
Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva) o hanno ricevuto Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinazione entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1).
Grave malattia concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe inibire la partecipazione del partecipante allo studio, incluse ad esempio, ma non limitate a, ipertensione, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari.

NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunsekimig I partecipanti riceveranno lunseekimig (iniezione SC) ogni 4 settimane	Droga: Lunsekimig Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino; Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea Altri nomi: SAR443765 Droga: Beta-Agonisti a Breve Durata d'Azione (SABA) Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Fluticasone/Salmeterol Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Budesonide/Formoterol Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Budesonide/Albuterol Forma farmaceutica: Aerosol per inalazione; Via di somministrazione: Inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno placebo (iniezione SC) ogni 4 settimane	Droga: Beta-Agonisti a Breve Durata d'Azione (SABA) Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Fluticasone/Salmeterol Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Budesonide/Formoterol Forma farmaceutica: Varia e dipende dalla presentazione farmaceutica; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Budesonide/Albuterol Forma farmaceutica: Aerosol per inalazione; Via di somministrazione: Inalazione orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flacone; Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Lunsekimig

I partecipanti riceveranno lunseekimig (iniezione SC) ogni 4 settimane

Droga: Lunsekimig

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino; Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea

Altri nomi:

SAR443765

Droga: Beta-Agonisti a Breve Durata d'Azione (SABA)