Badanie dotyczące Lunsekimig (SAR443765) w porównaniu z placebo u dorosłych chorych na astmę wysokiego ryzyka (AIRLYMPUS)
20 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie fazy 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 2-ramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Lunsekimigu podawanego podskórnie (SAR443765) u dorosłych pacjentów z astmą wysokiego ryzyka, którzy obecnie nie kwalifikują się do badania do Leczenia Biologicznego
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
556
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Afryka Południowa, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentyna, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
-
Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, Chiny, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, Chiny, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, Chiny, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Chiny, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, Chiny, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, Chiny, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, Chiny, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, Chiny, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, Chiny, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, Chiny, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, Chiny, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dania, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Francja, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francja, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francja, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, Francja, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Hiszpania, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Niemcy, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
-
Bendorf, Niemcy, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
-
Katowice, Polska, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Tajwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Tajwan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Tajwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Tajwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kirikkale, Turcja (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Węgry, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Włochy, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Włochy, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), Włochy, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Włochy, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Hillingdon
-
Ruislip, Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
Inne nazwy:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Ramy czasowe: From baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych przed lekiem rozszerzającym oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana poziomu FeNO w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Całkowita ekspozycja na dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach standaryzowanego kwestionariusza jakości życia dla astmy (AQLQ{S}).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dziennym dzienniku objawów astmy (ADSD), porannym i wieczornym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
|
Stężenia lunsekimig w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko lunsekimigowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania u uczestników zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym reakcji miejscowych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
|
|
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Ramy czasowe: From baseline to week 52
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
|
|
Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
Ramy czasowe: From baseline to week 52
|
Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
|
From baseline to week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Ciążone
- Pusta
- Kombinacje narkotyków
- Fumaran formoterolu
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticasone
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
- Albuterol
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .