Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące Lunsekimig (SAR443765) w porównaniu z placebo u dorosłych chorych na astmę wysokiego ryzyka (AIRLYMPUS)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 2-ramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Lunsekimigu podawanego podskórnie (SAR443765) u dorosłych pacjentów z astmą wysokiego ryzyka, którzy obecnie nie kwalifikują się do badania do Leczenia Biologicznego

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie dotyczące leczenia astmy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii dodatkowej lunsekimigiem podskórnym w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat włącznie) chorych na astmę, którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia biologicznego. zabiegi.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania będzie wynosić około 64 tygodnie w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do badania LTS i około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy przejdą do badania LTS.
  • Czas trwania leczenia eksperymentalnego będzie wynosić do około 52 tygodni.
  • Liczba wizyt wyniesie 18.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1821
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320016
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760002
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chengde, Chiny, 067020
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Foshan, Chiny, 528399
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Hebei, Chiny, 050051
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Chiny, 230032
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Chiny, 010070
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Huizhou, Chiny, 516002
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Jiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yangzhou, Chiny, 225000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Zhengzhou, Chiny, 450007
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zigong, Chiny, 643000
        • Investigational Site Number : 1560045
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Dania, 7100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Lyon, Francja, 69004
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Hiszpania, 41012
        • Investigational Site Number : 7240014
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15702
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08017
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Hiszpania, 17005
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29631
        • Investigational Site Number : 7240018
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240011
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Bendorf, Niemcy, 56170
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Leipzig, Niemcy, 04347
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Polska
      • Chęciny, Polska, 26-060
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Polska, 40-600
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital- Site Number : 8400107
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400005
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400060
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kirikkale, Turcja (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Modena, Włochy, 41125
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Włochy, 60020
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Varese
      • Tradate (Va), Varese, Włochy, 21049
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Hillingdon
      • Ruislip, Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA4 8NX
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UN
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza astma łagodna do umiarkowanej utrzymująca się dłużej niż 12 miesięcy w oparciu o wytyczne GINA.
  • Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Wartość FEV1 przed ChAD równa lub większa niż 40% przewidywanej normy (według standardów Global Lung Function Initiative [GLI]) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Inne ciężkie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP). rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc itp.), które mogą upośledzać czynność płuc.
  • Uczestnicy, u których w okresie 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe (Wizyta 1) (licząc od dnia zakończenia leczenia zaostrzenia astmy) nastąpi pogorszenie astmy skutkujące koniecznością leczenia w trybie pilnym, hospitalizacją lub leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi (Wizyta 1).
  • Uczestnicy, u których w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wizyta 1).
  • Znana lub podejrzewana istotna immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaki w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania.
  • Dowody na jakąkolwiek infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego. Znaczące infekcje wirusowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego, nawet jeśli uczestnik nie otrzymał ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego (np. grypa była leczona jedynie objawowo).
  • Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą (np. przez bliski kontakt z osobami z aktywną gruźlicą) lub którzy otrzymali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – szczepienie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza utrudniałaby udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie, choroba nerek, stany neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc.

UWAGA: Powyższe informacje nie obejmują wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lunsekimig
Uczestnicy będą otrzymywać lunsekimig (wstrzyknięcie SC) co 4 tygodnie
Lek: Lunsekimig
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce; Droga podania: Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • SAR443765
Lek: Krótko działające beta-mimetyki (SABA)
Postać farmaceutyczna: Różni się i zależy od postaci farmaceutycznej; Droga podania: Wziewna doustna
Lek: Flutykazon/Salmeterol
Postać farmaceutyczna: Różna i zależy od prezentacji farmaceutycznej; Droga podania: Wziewna doustna
Lek: Budezonid/Formoterol
Postać farmaceutyczna: Różni się w zależności od prezentacji farmaceutycznej; Droga podania: Inhalacja doustna
Lek: Budezonid/Albuterol
Postać farmaceutyczna: Aerozol do inhalacji; Droga podania: Wziewna doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (wstrzyknięcie SC) co 4 tygodnie
Lek: Krótko działające beta-mimetyki (SABA)
Postać farmaceutyczna: Różni się i zależy od postaci farmaceutycznej; Droga podania: Wziewna doustna
Lek: Flutykazon/Salmeterol
Postać farmaceutyczna: Różna i zależy od prezentacji farmaceutycznej; Droga podania: Wziewna doustna
Lek: Budezonid/Formoterol
Postać farmaceutyczna: Różni się w zależności od prezentacji farmaceutycznej; Droga podania: Inhalacja doustna
Lek: Budezonid/Albuterol
Postać farmaceutyczna: Aerozol do inhalacji; Droga podania: Wziewna doustnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we fiolce; Droga podania: Iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zdarzenie zaostrzenia astmy zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni; lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu z powodu astmy i wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, lub śmierć z powodu astmy
Od wartości wyjściowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych przed lekiem rozszerzającym oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 5 (ACQ-5).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
ACQ-5 to kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy oraz wszelkich zmian w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia. ACQ-5 składa się z pięciu pytań dotyczących objawów astmy, a pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na 7-punktowej skali dla każdego pytania (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik ACQ-5 to średnia z 5 pytań, a zatem mieści się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana). Wysoki wynik wskazuje na słabą kontrolę astmy.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana poziomu FeNO w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Całkowita ekspozycja na dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach standaryzowanego kwestionariusza jakości życia dla astmy (AQLQ{S}).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dziennym dzienniku objawów astmy (ADSD), porannym i wieczornym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Stężenia lunsekimig w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko lunsekimigowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Częstość występowania u uczestników zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym reakcji miejscowych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Roczna stopa utraty kontroli nad astmą (LOAC) zdarzeń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Roczna częstość zdarzeń LOAC określona przez 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  • ≥30% redukcja porannego PEF w stosunku do wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni
  • ≥6 dodatkowych dawek SABA w ciągu 24 godzin (w porównaniu do wartości wyjściowej) przez 2 kolejne dni LUB ≥4 dodatkowe dawki niskodawkowej budesonidu/formoterolu lub budesonidu/albuterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu do wartości wyjściowej) przez 2 kolejne dni
  • Pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni
  • Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy, wymagająca stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (zdarzenie zaostrzenia astmy)
  • Zgon z powodu astmy
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT18301
  • 2024-513959-33 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1301-3938 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj