Estudo de Lunsekimig (SAR443765) comparado com placebo em adultos com asma de alto risco (AIRLYMPUS)
30 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 2 braços para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Lunsekimig subcutâneo (SAR443765) em participantes adultos com asma de alto risco que não são atualmente elegíveis para tratamento biológico
Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços para o tratamento da asma.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia complementar com lunsekimig SC em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 e 80 anos, inclusive) com asma, que atualmente não são elegíveis para tratamento biológico. tratamentos.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de aproximadamente 64 semanas para os participantes que não estão em transição para o estudo LTS e de aproximadamente 60 semanas para os participantes que estão em transição para o estudo LTS.
- A duração do tratamento experimental será de aproximadamente 52 semanas.
- O número de visitas será 18.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
556
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahrensburg, Alemanha, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
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Bendorf, Alemanha, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
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Berlin, Alemanha, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
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Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320011
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
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Guelph, Ontario, Canadá, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
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Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengde, China, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, China, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, China, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
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Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, China, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, China, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, China, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, China, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
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Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560040
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, China, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, China, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, China, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, China, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
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Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, China, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560008
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, China, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560002
-
Tianjin, China, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
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Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, China, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, China, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, China, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, China, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
-
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanha, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanha, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Espanha, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Espanha, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
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Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Espanha, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Espanha, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
-
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-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
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Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, França, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, França, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, França, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, França, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Hungria, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Itália, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Itália, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Varese
-
Tradate (Va), Varese, Itália, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
-
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
-
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-
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Chęciny, Polônia, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
-
Katowice, Polônia, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
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Hillingdon
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Ruislip, Hillingdon, Reino Unido, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
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Lund, Suécia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Solna, Suécia, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
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Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
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Kirikkale, Turquia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, África do Sul, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
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Johannesburg, África do Sul, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asma leve a moderada diagnosticada por médico há mais de 12 meses com base nas diretrizes da GINA.
- Pelo menos 1 exacerbação de asma no ano anterior à triagem (Visita 1).
- VEF1 pré-BD igual ou superior a 40% do normal previsto (pelos padrões da Global Lung Function Initiative [GLI]) na triagem (Visita 1).
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Outras doenças pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]. bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que podem prejudicar a função pulmonar.
- Participantes que apresentam deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos no período de 1 mês antes da Triagem (Visita 1) (contando a partir da data de conclusão do tratamento para exacerbação da asma).
- Participantes que tiveram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Evidência de qualquer infecção que requeira tratamento anti-infeccioso sistêmico dentro de 2 semanas antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem. Infecções virais significativas dentro de 2 semanas antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem, mesmo que o participante não tenha recebido tratamento antiviral sistêmico (por exemplo, gripe recebendo apenas tratamento sintomático).
- Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa) ou receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -vacinação nas 12 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lunsekimig
Os participantes receberão lunsekimig (injeção SC) a cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução para injetável em frasco; Via de administração: Injeção subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação oral
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação oral
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação Oral
Forma farmacêutica: Aerossol para inalação; Via de administração: Inalação oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (injeção SC) a cada 4 semanas
|
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação oral
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação oral
Forma farmacêutica: Varia e depende da apresentação farmacêutica; Via de administração: Inalação Oral
Forma farmacêutica: Aerossol para inalação; Via de administração: Inalação oral
Forma farmacêutica: Solução injetável em frasco; Via de administração: Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de eventos de exacerbação de asma
Prazo: Desde a linha de base até 52 semanas
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Evento de exacerbação da asma definido como: agravamento da asma que requer o uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 dias; ou hospitalização ou visita à urgência devido a asma e que requer o uso de corticosteroides sistémicos, ou morte devido a asma
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Desde a linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O ACQ-5 é um questionário que mede a adequação do controle da asma e quaisquer alterações no controle da asma que possam ocorrer espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ-5 tem cinco questões sobre os sintomas da asma e os pacientes são solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior e a responder em uma escala de 7 pontos para cada questão (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ-5 é a média das 5 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Uma pontuação alta indica baixo controle da asma.
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Da linha de base até a semana 52
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|
Alteração da linha de base no nível de FeNO
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
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|
Taxa anualizada de exacerbações de asma que requerem hospitalização, atendimento de emergência ou atendimento de urgência
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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|
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Exposição total à dose sistêmica de corticosteroide
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ{S})
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
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Alteração da linha de base na pontuação diária de manhã e noite do Diário de Sintomas Diurnos de Asma (ADSD)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Concentrações séricas de lunsekimig
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Da linha de base até a semana 56
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) contra lunsekimig
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Da linha de base até a semana 56
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|
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Incidência de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), incluindo reações locais, eventos adversos de interesse especial (EAIE), eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Da linha de base até a semana 56
|
Da linha de base até a semana 56
|
|
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Taxa anualizada de eventos de perda de controlo da asma (LOAC)
Prazo: Da linha de base à semana 52
|
Taxa anualizada de eventos LOAC definida por 1 ou mais dos seguintes critérios:
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Da linha de base à semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Álcoois amino
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Greattenenes
- Gestenos
- Combinações de drogas
- Fumarato de formoterol
- Salmeterol xinafoato
- Fluticasona
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
- Albuterol
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .