Estudio de Lunsekimig (SAR443765) comparado con placebo en adultos con asma de alto riesgo (AIRLYMPUS)
20 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 2 brazos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Lunsekimig subcutáneo (SAR443765) en participantes adultos con asma de alto riesgo que actualmente no son elegibles para tratamiento biológico
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
556
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
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Bendorf, Alemania, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
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Berlin, Alemania, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
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Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
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Guelph, Ontario, Canadá, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
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Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
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Girona, España, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, España, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, España, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, España, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, España, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, España, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
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Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
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Amiens, Francia, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francia, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francia, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, Francia, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Hungría, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Italia, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), Italia, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
-
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Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
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-
Chęciny, Polonia, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
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Katowice, Polonia, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, Porcelana, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, Porcelana, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, Porcelana, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, Porcelana, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Porcelana, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, Porcelana, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, Porcelana, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, Porcelana, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, Porcelana, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, Porcelana, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
-
-
-
-
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Reino Unido, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Hillingdon
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Ruislip, Hillingdon, Reino Unido, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Bucharest, Rumania, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, Sudáfrica, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
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Johannesburg, Sudáfrica, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
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Lund, Suecia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Hualien City, Taiwán, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taichung, Taiwán, 407
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, Taiwán, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Investigational Site Number : 1580001
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
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Kirikkale, Turquía (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
Otros nombres:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Annualized rate of asthma exacerbation events
Periodo de tiempo: From baseline up to 52 weeks
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Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (BD) en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de FeNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma que requieren hospitalización o visita a urgencias o atención de urgencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Exposición total a la dosis de corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ{S})
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación diaria de la mañana y de la tarde del Diario de síntomas diurnos de asma (ADSD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Concentraciones séricas de lunsekimig
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) contra lunsekimig
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Incidencia de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluidas reacciones locales, eventos adversos de intereses especiales (AESI) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
|
Desde el inicio hasta la semana 56
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Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Periodo de tiempo: From baseline to week 52
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The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
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Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
Periodo de tiempo: From baseline to week 52
|
Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
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From baseline to week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Embarazadas
- Embarazo
- Combinaciones de drogas
- Formoterol fumarate
- Salmeterol xinafoate
- Fluticasona
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
- Albuterol
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .