Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lunsekimig (SAR443765) sammenlignet med placebo hos voksne med højrisiko astma (AIRLYMPUS)

30. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 2-armsstudie til undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Lunsekimig (SAR443765) hos voksne deltagere med højrisiko-astma, som ikke i øjeblikket er kvalificerede til biologisk behandling

Dette er et parallelgruppe, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-armsstudie til behandling af astma.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tillægsbehandling med SC lunsekimig sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere (i alderen 18 til 80 år inklusive) med astma, som i øjeblikket ikke er berettiget til biologisk behandling. behandlinger.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed vil være ca. 64 uger for deltagere, der ikke overgår til LTS-studiet, og ca. 60 uger for deltagere, der overgår til LTS-studiet.
  • Den forsøgsmæssige behandlingsvarighed vil være op til ca. 52 uger.
  • Antallet af besøg bliver 18.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320016
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760002
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240011
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Hillingdon
      • Ruislip, Hillingdon, Det Forenede Kongerige, HA4 8NX
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UN
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260008
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital- Site Number : 8400107
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400005
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400060
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Modena, Italien, 41125
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Varese
      • Tradate (Va), Varese, Italien, 21049
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chengde, Kina, 067020
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Foshan, Kina, 528399
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Hebei, Kina, 050051
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Kina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Kina, 010070
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Huizhou, Kina, 516002
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Jinan, Kina, 250001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zigong, Kina, 643000
        • Investigational Site Number : 1560045
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Palma, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Spanien, 41012
        • Investigational Site Number : 7240014
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17005
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • Investigational Site Number : 7240018
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Johannesburg, Sydafrika, 1821
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kirikkale, Tyrkiet (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret mild til moderat astma i mere end 12 måneder baseret på GINA retningslinjer.
  • Mindst 1 astmaeksacerbation i året før screening (besøg 1).
  • Præ-BD FEV1 på lig med eller mere end 40 % af forventet normal (ved Global Lung Function Initiative [GLI] standarder) ved screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Andre alvorlige lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]). bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose osv.), som kan forringe lungefunktionen.
  • Deltagere, der oplever en forværring af astma, der resulterer i akut behandling eller hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske steroider inden for 1 måned før screeningen (besøg 1) (tæller fra datoen for afslutning af behandlingen for astmaforværring).
  • Deltagere, der har oplevet en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de 4 uger før screening (besøg 1).
  • Kendt historie med eller mistanke om signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
  • Bevis for enhver infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden. Betydelige virusinfektioner inden for 2 uger før screening (besøg 1) eller i screeningsperioden, selvom deltageren ikke har modtaget systemisk antiviral behandling (f.eks. influenza, der kun får symptomatisk behandling).
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose (såsom tæt kontakt med personer med aktiv tuberkulose), eller har fået Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening (besøg 1).
  • Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville hæmme deltagerens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, hypertension, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdom.

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunsekimig
Deltagerne vil modtage lunsekimig (SC-injektion) hver 4. uge
Medicin: Lunsekimig
Farmaceutisk form: Injektionsvæske i hætteglas; Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR443765
Medicin: Kortvirkende Beta-2-Agonister (SABA)
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Fluticason/Salmeterol
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Budesonid/Formoterol
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Budesonid/Albuterol
Farmaceutisk form: Aerosol til inhalation; Administrationsvej: Oral inhalation
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (SC-injektion) hver 4. uge
Medicin: Kortvirkende Beta-2-Agonister (SABA)
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Fluticason/Salmeterol
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Budesonid/Formoterol
Farmaceutisk form: Varierer og afhænger af farmaceutisk præsentation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Budesonid/Albuterol
Farmaceutisk form: Aerosol til inhalation; Administrationsvej: Oral inhalation
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Injektionsvæske i hætteglas; Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af astmaforværringsbegivenheder
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Astmaforværring defineret som: forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage; eller indlæggelse på hospital eller besøg på skadestue på grund af astma og kræver brug af systemiske kortikosteroider eller død på grund af astma
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præbronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
ACQ-5 er et spørgeskema, der måler tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der kan opstå spontant eller som følge af behandling. ACQ-5 har fem spørgsmål om astmasymptomerne, og patienter bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på en 7-trins skala for hvert spørgsmål (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse). ACQ-5-score er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). En høj score indikerer lav astmakontrol.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i FeNO-niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Årlig frekvens af astmaeksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestue eller akut besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Total systemisk kortikosteroiddosis eksponering
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire Standardized (AQLQ{S}) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) daglige morgen- og aftenscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Serum lunsekimig koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Fra baseline til uge 56
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Fra baseline til uge 56
Forekomst af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder lokale reaktioner, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Fra baseline til uge 56
Årlig frekvens af tab af astmakontrol (LOAC) hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 52

Årlig rate for LOAC-hændelser defineret ved 1 eller flere af følgende kriterier:

  • ≥30 % reduktion fra baseline i morgen-PEF på 2 på hinanden følgende dage
  • ≥6 ekstra puffer af SABA (symptomlindrende) i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage ELLER ≥4 ekstra puffer af lavdosis budesonid/formoterol eller budesonid/albuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage
  • Forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage
  • Indlæggelse på hospital eller akutmodtagelse på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider (astmaforværringshændelse)
  • Død på grund af astma
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18301
  • 2024-513959-33 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-3938 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner