Lunsekimig-tutkimus (SAR443765) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on korkean riskin astma (AIRLYMPUS)
sunnuntai 20. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2-haarainen tutkimus ihonalaisen Lunsekimigin (SAR443765) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on korkean riskin astma ja jotka eivät tällä hetkellä ole hoitoon biologista hoitoa varten
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentiina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
-
Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanja, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanja, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Espanja, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Espanja, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Espanja, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Italia, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), Italia, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, Kiina, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, Kiina, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, Kiina, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hohhot, Kiina, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kiina, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, Kiina, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, Kiina, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, Kiina, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, Kiina, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, Kiina, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, Kiina, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, Kiina, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, Kiina, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
-
-
-
-
-
Chęciny, Puola, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
-
Katowice, Puola, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Ranska, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Ranska, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, Ranska, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
-
Bendorf, Saksa, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
-
Berlin, Saksa, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
-
Leipzig, Saksa, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Saksa, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Tanska, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kirikkale, Turkki (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Unkari, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Hillingdon
-
Ruislip, Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
Muut nimet:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Aikaikkuna: From baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prebronchodilator (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Muutos perustasosta FeNO-tasossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Sairaalahoitoa tai ensiapuun tai kiireellistä hoitokäyntiä vaativien astman pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Kokonaissysteeminen kortikosteroidiannosaltistus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn standardoiduissa (AQLQ{S}) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) -päiväkirjan päivittäisessä aamu- ja iltapistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Seerumin lunsekimig-pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri lunsekimigiä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien paikalliset reaktiot, erityistä etua koskevat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
|
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Aikaikkuna: From baseline to week 52
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
|
|
Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
Aikaikkuna: From baseline to week 52
|
Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
|
From baseline to week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Raska
- Raskaat
- Huumeyhdistelmät
- Formoteroli
- Salmeteroli xinafoaatti
- Flutikasoni
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
- Albuteroli
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .