Studie Lunsekimig (SAR443765) ve srovnání s placebem u dospělých s vysoce rizikovým astmatem (AIRLYMPUS)
20. září 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvouramenná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního lunsekimigu (SAR443765) u dospělých účastníků s vysoce rizikovým astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí pro biologickou léčbu
This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
- The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
- The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
- The number of visits will be 18.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
556
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CUL
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
-
Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Francie, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francie, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francie, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pessac, Francie, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Itálie, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Itálie, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Tradate (Va), Itálie, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Itálie, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Jižní Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Maďarsko, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Německo, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
-
Bendorf, Německo, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
-
Berlin, Německo, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
-
Leipzig, Německo, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Německo, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Chęciny, Polsko, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011658
- Investigational Site Number : 6420001
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Bradford, Spojené království, BD9 6DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Hillingdon
-
Ruislip, Hillingdon, Spojené království, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400084
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kirikkale, Turecko (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengde, Čína, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, Čína, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, Čína, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, Čína, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, Čína, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, Čína, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hohhot, Čína, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Čína, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, Čína, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, Čína, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, Čína, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, Čína, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, Čína, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, Čína, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, Čína, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Čína, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Čína, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, Čína, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, Čína, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, Čína, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, Čína, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, Čína, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, Čína, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yangzhou, Čína, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, Čína, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zigong, Čína, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Španělsko, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Španělsko, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
- At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
- Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
- Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
- Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
- Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
- Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lunsekimig
Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection
Ostatní jména:
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks |
Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration:Oral Inhalation Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Aerosol for inhalation; Route of administration: Oral Inhalation Pharmaceutical form: Solution for injection in vial; Route of administration: Subcutaneous injection |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Časové okno: From baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids or death due to asthma |
From baseline up to 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předbronchodilatančního (BD) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Změna úrovně FeNO od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Roční míra exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci, pohotovost nebo návštěvu urgentní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Celková expozice systémové dávce kortikosteroidů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardizovaného dotazníku kvality života astmatu (AQLQ{S}).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Změna od výchozího stavu v denním ranním a večerním skóre denních symptomů astmatu (ADSD).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Sérové koncentrace lunsekimig
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
|
Od výchozího stavu do týdne 56
|
|
|
Incidence a titr protilátek (ADA) proti lunsekimig
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
|
Od výchozího stavu do týdne 56
|
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), včetně lokálních reakcí, nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
|
Od výchozího stavu do týdne 56
|
|
|
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Časové okno: From baseline to week 52
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. |
From baseline to week 52
|
|
Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events
Časové okno: From baseline to week 52
|
Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria:
|
From baseline to week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Ethanolaminy
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Kombinace drog
- Formoterol fumarát
- Salmeterol xinafoate
- Fluticason
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
- Albuterol
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .