Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lunsekimig (SAR443765) ve srovnání s placebem u dospělých s vysoce rizikovým astmatem (AIRLYMPUS)

30. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvouramenná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního lunsekimigu (SAR443765) u dospělých účastníků s vysoce rizikovým astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí pro biologickou léčbu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie fáze 2 s paralelními skupinami pro léčbu astmatu.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost doplňkové léčby SC lunsekimig ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků (ve věku 18 až 80 let včetně) s astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí pro biologické léčby.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie bude přibližně 64 týdnů pro účastníky, kteří nepřecházejí do studie LTS, a přibližně 60 týdnů pro účastníky přecházející do studie LTS.
  • Zkoumaná léčba bude trvat přibližně 52 týdnů.
  • Počet návštěv bude 18.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320016
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760002
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Lyon, Francie, 69004
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, Francie, 33604
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Modena, Itálie, 41125
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Itálie, 60020
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Varese
      • Tradate (Va), Varese, Itálie, 21049
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1821
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240011
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Bendorf, Německo, 56170
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Berlin, Německo, 12159
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Leipzig, Německo, 04347
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Polsko
      • Chęciny, Polsko, 26-060
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Hillingdon
      • Ruislip, Hillingdon, Spojené království, HA4 8NX
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UN
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260008
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital- Site Number : 8400107
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400005
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400060
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kirikkale, Turecko (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chengde, Čína, 067020
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Foshan, Čína, 528399
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Hebei, Čína, 050051
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Čína, 230032
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Čína, 010070
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Huizhou, Čína, 516002
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Jiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Jinan, Čína, 250001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Jinan, Čína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Zhengzhou, Čína, 450007
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zigong, Čína, 643000
        • Investigational Site Number : 1560045
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Investigational Site Number : 7240014
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15702
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08017
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Španělsko, 17005
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29631
        • Investigational Site Number : 7240018
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Lékařem diagnostikované mírné až středně těžké astma po dobu delší než 12 měsíců na základě doporučení GINA.
  • Alespoň 1 exacerbace astmatu v roce před screeningem (1. návštěva).
  • Pre-BD FEV1 rovné nebo více než 40 % předpokládané normální hodnoty (podle standardů Global Lung Function Initiative [GLI]) při screeningu (návštěva 1).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Jiná závažná plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]. bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza atd.), které mohou zhoršit funkci plic.
  • Účastníci, u kterých došlo ke zhoršení astmatu, které vyústilo v urgentní léčbu nebo hospitalizaci nebo léčbu systémovými steroidy během 1 měsíce před screeningem (návštěva 1) (počítáno od data ukončení léčby exacerbace astmatu).
  • Účastníci, kteří prodělali infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Známá nebo suspektní signifikantní současná imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
  • Důkaz o jakékoli infekci vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu. Významné virové infekce během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu, i když účastník nedostal systémovou antivirovou léčbu (např. chřipka dostávající pouze symptomatickou léčbu).
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TB), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní TBC), nebo dostávali Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vakcinace během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast účastníka ve studii, včetně například, ale bez omezení, hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.

POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lunsekimig
Účastníci dostanou lunsekimig (SC injekci) každé 4 týdny
Lék: Lunsekimig
Farmaceutická forma: Roztok pro injekci v lahvičce; Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • SAR443765
Lék: Krátkodobě působící beta-2 agonisté (SABA)
Léková forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Cesta podání: Orální inhalace
Lék: Flutikason/Salmeterol
Farmaceutická forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Cesta podání: Orální inhalace
Lék: Budesonid/Formoterol
Farmaceutická forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Způsob podání: Orální inhalace
Lék: Budesonid/Albuterol
Farmaceutická forma: Aerosol k inhalaci; Cesta podání: Inhalační podání ústy
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (SC injekci) každé 4 týdny
Lék: Krátkodobě působící beta-2 agonisté (SABA)
Léková forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Cesta podání: Orální inhalace
Lék: Flutikason/Salmeterol
Farmaceutická forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Cesta podání: Orální inhalace
Lék: Budesonid/Formoterol
Farmaceutická forma: Liší se a závisí na farmaceutické prezentaci; Způsob podání: Orální inhalace
Lék: Budesonid/Albuterol
Farmaceutická forma: Aerosol k inhalaci; Cesta podání: Inhalační podání ústy
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Injekční roztok v lahvičce; Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbací astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
Astmatická exacerbace definovaná jako: zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů; nebo hospitalizace či návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů, nebo úmrtí v důsledku astmatu
Od výchozího stavu až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předbronchodilatančního (BD) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro kontrolu astmatu5 (ACQ-5).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
ACQ-5 je dotazník, který měří přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny kontroly astmatu, které se mohou objevit spontánně nebo v důsledku léčby. ACQ-5 obsahuje pět otázek týkajících se příznaků astmatu a pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na to, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a na každou otázku odpověděli na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Skóre ACQ-5 je průměrem 5 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná). Vysoké skóre ukazuje na nízkou kontrolu astmatu.
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna úrovně FeNO od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Roční míra exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci, pohotovost nebo návštěvu urgentní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Celková expozice systémové dávce kortikosteroidů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardizovaného dotazníku kvality života astmatu (AQLQ{S}).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna od výchozího stavu v denním ranním a večerním skóre denních symptomů astmatu (ADSD).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Sérové ​​koncentrace lunsekimig
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Od výchozího stavu do týdne 56
Incidence a titr protilátek (ADA) proti lunsekimig
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Od výchozího stavu do týdne 56
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), včetně lokálních reakcí, nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Od výchozího stavu do týdne 56
Annualizovaná míra výskytu událostí ztráty kontroly astmatu (LOAC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne

Roční míra LOAC událostí definovaná 1 nebo více z následujících kritérií:

  • ≥30% snížení oproti výchozí hodnotě ranního PEF po 2 po sobě jdoucích dnech
  • ≥6 dodatečných dávek úlevového SABA za 24hodinové období (ve srovnání s výchozí hodnotou) po 2 po sobě jdoucích dnech NEBO ≥4 dodatečné dávky nízkodávkového budesonidu/formoterolu nebo budesonidu/albuterolu za 24hodinové období (ve srovnání s výchozí hodnotou) po 2 po sobě jdoucích dnech
  • Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů
  • Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (událost exacerbace astmatu)
  • Úmrtí v důsledku astmatu
Od výchozí hodnoty do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT18301
  • 2024-513959-33 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-3938 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit