Studie zu Lunsekimig (SAR443765) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Hochrisiko-Asthma (AIRLYMPUS)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Lunsekimig (SAR443765) bei erwachsenen Teilnehmern mit Hochrisiko-Asthma, die derzeit nicht teilnahmeberechtigt sind für biologische Behandlung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Behandlung von Asthma.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit subkutanem Lunsekimig im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren) mit Asthma zu bewerten, die derzeit nicht für eine Behandlung mit Biologika in Frage kommen Behandlungen.
Zu den Studiendetails gehören:
- Die Studiendauer beträgt etwa 64 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die LTS-Studie wechseln, und etwa 60 Wochen für Teilnehmer, die in die LTS-Studie wechseln.
- Die Dauer der Prüfbehandlung beträgt bis zu etwa 52 Wochen.
- Die Anzahl der Besuche wird 18 betragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
556
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentinien, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentinien, 1414
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, Argentinien, 3400
- Investigational Site Number : 0320008
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Investigational Site Number : 0320011
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Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320010
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320016
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Mechelen, Belgien, 2800
- Investigational Site Number : 0560002
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760002
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760011
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760003
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520009
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Recoleta, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420000
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520004
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560027
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengde, China, 067020
- Investigational Site Number : 1560021
-
Chengdu, China, 611130
- Investigational Site Number : 1560039
-
Foshan, China, 528399
- Investigational Site Number : 1560028
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Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, China, 510180
- Investigational Site Number : 1560033
-
Guiyang, China, 550002
- Investigational Site Number : 1560037
-
Hangzhou, China, 310005
- Investigational Site Number : 1560042
-
Hebei, China, 050051
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560040
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, China, 010070
- Investigational Site Number : 1560007
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560029
-
Huizhou, China, 516002
- Investigational Site Number : 1560011
-
Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560025
-
Jinan, China, 250001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560038
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number : 1560030
-
Luoyang, China, 471003
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560003
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560016
-
Suzhou, China, 215002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560008
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
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Taiyuan, China, 030032
- Investigational Site Number : 1560035
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560002
-
Tianjin, China, 300211
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560036
-
Xi'an, China, 710061
- Investigational Site Number : 1560032
-
Xianyang, China, 712000
- Investigational Site Number : 1560044
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Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560012
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Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560023
-
Zhengzhou, China, 450007
- Investigational Site Number : 1560026
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Zigong, China, 643000
- Investigational Site Number : 1560045
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Ahrensburg, Deutschland, 22926
- Investigational Site Number : 2760006
-
Bendorf, Deutschland, 56170
- Investigational Site Number : 2760002
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Berlin, Deutschland, 12159
- Investigational Site Number : 2760007
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Investigational Site Number : 2760003
-
Leipzig, Deutschland, 04347
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number : 2760005
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Investigational Site Number : 2080002
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Amiens, Frankreich, 80000
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankreich, 75018
- Investigational Site Number : 2500006
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Pessac, Frankreich, 33604
- Investigational Site Number : 2500005
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760004
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Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number : 3800007
-
Modena, Italien, 41125
- Investigational Site Number : 3800005
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800013
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Reggio Emilia, Italien, 42100
- Investigational Site Number : 3800011
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Ancona
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Torette, Ancona, Italien, 60020
- Investigational Site Number : 3800008
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
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Genova
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Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800009
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800010
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Varese
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Tradate (Va), Varese, Italien, 21049
- Investigational Site Number : 3800012
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Tokyo, Japan, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920002
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920001
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240011
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West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240013
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Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240014
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240002
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Chęciny, Polen, 26-060
- Investigational Site Number : 6160004
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Katowice, Polen, 40-600
- Investigational Site Number : 6160009
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160002
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160003
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
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Lund, Schweden, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Solna, Schweden, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28003
- Investigational Site Number : 7240013
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Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanien, 28010
- Investigational Site Number : 7240011
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Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240006
-
Palma, Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanien, 41012
- Investigational Site Number : 7240014
-
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240015
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240017
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Girona [Gerona]
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Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17005
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
- Investigational Site Number : 7240018
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Südafrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100003
-
Johannesburg, Südafrika, 1821
- Investigational Site Number : 7100007
-
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Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site Number : 1580002
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580001
-
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kirikkale, Türkei (türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
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-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480002
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480003
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Investigational Site Number : 3480005
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland- Site Number : 8400096
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Epic Medical Research - Sun City- Site Number : 8400052
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Ark Clinical Research- Site Number : 8400097
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400080
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400061
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall- Site Number : 8400062
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400108
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Modena Allergy And Asthma- Site Number : 8400068
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Hospital- Site Number : 8400107
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400005
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400019
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400082
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Alfa Medical Research- Site Number : 8400071
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
- Royal Clinical Trials - Inverness- Site Number : 8400067
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400077
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400072
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400056
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400079
-
Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400081
-
Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
- EmVenio Research - Riverdale- Site Number : 8400109
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400105
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville (formerly Meridian Clinical Research)- Site Number : 8400036
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring Lockwood- Site Number : 8400042
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Clarkston Medical Group- Site Number : 8400054
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400001
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
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Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400078
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Mount Sinai Doctors- Site Number : 8400069
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400092
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400064
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400106
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400020
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400060
-
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400110
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400070
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Orion Clinical Research
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400015
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400051
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400065
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400012
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- STAAMP Research - San Antonio- Site Number : 8400059
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400049
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Javara - San Marcos - Redwood Road- Site Number : 8400040
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Simcare Medical Research- Site Number : 8400102
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8400073
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-
-
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Investigational Site Number : 8260005
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
- Investigational Site Number : 8260001
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-
Hillingdon
-
Ruislip, Hillingdon, Vereinigtes Königreich, HA4 8NX
- Investigational Site Number : 8260009
-
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UN
- Investigational Site Number : 8260007
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260006
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostiziertes leichtes bis mittelschweres Asthma seit mehr als 12 Monaten, basierend auf den GINA-Richtlinien.
- Mindestens 1 Asthma-Exazerbation im Jahr vor dem Screening (Besuch 1).
- FEV1 vor BD von gleich oder mehr als 40 % des vorhergesagten Normalwerts (gemäß den Standards der Global Lung Function Initiative [GLI]) beim Screening (Besuch 1).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Andere schwere Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]). Bronchiektasen, idiopathische Lungenfibrose usw.), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
- Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1) eine Verschlechterung des Asthmas auftritt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden führt (gerechnet ab dem Datum des Abschlusses der Behandlung einer Asthma-Exazerbation).
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege aufgetreten ist.
- Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht einer erheblichen aktuellen Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
- Nachweis einer Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums. Signifikante Virusinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums, auch wenn der Teilnehmer keine systemische antivirale Behandlung erhalten hat (z. B. Grippe, die nur eine symptomatische Behandlung erhält).
- Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter Tuberkulose, unvollständig behandelter Tuberkulose in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale Tuberkuloseinfektion oder bei denen ein hohes Risiko besteht, an Tuberkulose zu erkranken (z. B. enger Kontakt zu Personen mit aktiver Tuberkulose) oder die Bacillus Calmette-Guérin erhalten haben (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
- Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie behindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen.
HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lunsekimig
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen Lunsekimig (SC-Injektion).
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Pharmazeutische Form: Injektionslösung in Durchstechflasche; Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
Arzneiform: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Inhalation zur oralen Anwendung
Pharmazeutische Form: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Pharmazeutische Form: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Pharmazeutische Form: Aerosol zur Inhalation; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen ein Placebo (SC-Injektion).
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Arzneiform: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Inhalation zur oralen Anwendung
Pharmazeutische Form: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Pharmazeutische Form: Variiert und hängt von der pharmazeutischen Darreichungsform ab; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Pharmazeutische Form: Aerosol zur Inhalation; Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion in einer Durchstechflasche; Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Rate von Asthma-Exazerbationsereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen
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Asthma-Exazerbationsereignis definiert als: Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide für ≥3 Tage erfordert; oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch aufgrund von Asthma und erforderlichen Einsatz systemischer Kortikosteroide oder Tod aufgrund von Asthma
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Von Baseline bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator (BD) in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung des Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Der ACQ-5 ist ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Änderungen der Asthmakontrolle misst, die spontan oder als Folge der Behandlung auftreten können.
Der ACQ-5 enthält fünf Fragen zu den Asthmasymptomen. Die Patienten werden gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und auf einer 7-Punkte-Skala für jede Frage zu antworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung).
Der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ein hoher Wert weist auf eine geringe Asthmakontrolle hin.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung des FeNO-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Jahresrate der Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Notaufnahme oder einen Notfallbesuch erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Gesamte systemische Kortikosteroid-Dosisexposition
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung der Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized (AQLQ{S})-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung des täglichen Morgen- und Abendscores des Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Serumlunsekimig-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
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Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Lunsekimig
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
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Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich lokaler Reaktionen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
|
|
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Jährliche Rate von Verlust der Asthmakontrolle (LOAC) Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Jährliche Rate von LOAC-Ereignissen, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
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Von Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Ethanolamine
- Phenethylamine
- Ethylamine
- Schwangerschaften
- Schwanger
- Drogenkombinationen
- Formoterol Fumarat
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
- Albuterol
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT18301
- 2024-513959-33 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1301-3938 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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