多発性硬化症患者における複合運動トレーニングの効果 (PwMS)
2026年3月13日 更新者：Pelin Vural、Istanbul University - Cerrahpasa
多発性硬化症患者の疾患活動性および機能状態に対する複合的な運動トレーニングの効果
この研究は、疾患活動性、障害レベル、有酸素能力、身体活動レベル、バランス、疲労レベル、および質に対する、対面および非同期ビデオベースの遠隔リハビリテーションによる有酸素運動、強化運動、バランス運動を含む複合運動トレーニングの効果を調べることを目的としています。多発性硬化症患者の生命の変化。 したがって、この研究は 2 つの仮説から構成されます。
仮説:
H0: 複合運動トレーニングは、PwMS の疾患活動性や機能状態に影響を与えません。
H1: 複合的な運動トレーニングは、PwMS の疾患活動性と機能状態に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、若年成人における障害の主な原因であり、症状は病変の大きさ、位置、疾患の経過によって異なります。
これらの症状は時間の経過とともに悪化することが多く、生活の質に大きな影響を与えます。
症状を管理し、病気の活動性に影響を与える可能性があるため、患者は運動介入を指示されることがよくありますが、病気の進行に対する影響についてはまだ研究中です。
MSのモニタリングには神経画像診断、特に磁気共鳴画像法（MRI）が一般的に使用されますが、MRIでは脳の活性化レベルが明らかにされないため、より詳細な評価には機能的MRIが推奨されます。
運動は、対面リハビリテーションと遠隔リハビリテーション (TR) の両方で、MS の効果的な治療法と考えられています。
研究によると、TR は患者のアドヒアランスを向上させ、対面療法と同じくらい効果的である可能性があります。
私たちの研究は、MS（PwMS）患者の疾患活動性と機能状態に対する、対面とTRを組み合わせた複合運動プログラムの効果を評価することを目的としています。
拡張障害ステータス尺度（EDSS）スコアが 3.0 ～ 5.5 の PwMS は、複合運動トレーニング グループ（グループ I）または対照グループ（グループ II）のいずれかにランダムに割り当てられます。
疾患活動性、障害、有酸素能力、身体活動、バランス、疲労、生活の質が評価されます。
グループ I は、週 3 日（対面 1 日、TR 2 日）の運動トレーニングに 12 週間参加します。
グループ II はこの期間中は運動を受けず、12 週間後に再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pelin Vural, MSc
- 電話番号：+905344245350
- メール：pelinvural7@gmail.com
研究場所
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Buyukcekmece
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Istanbul、Buyukcekmece、トルコ（Türkiye）、34500
- まだ募集していません
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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副調査官：
- Yonca Zenginler Yazgan, PhD
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コンタクト：
- Pelin Vural
- 電話番号：+905344245350
- メール：pelinvural7@gmail.com
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副調査官：
- Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Pelin Vural, MSc
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-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34810
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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コンタクト：
- Pelin Vural
- 電話番号：905344245350
- メール：pelinvural7@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経科医によって多発性硬化症と診断された場合
- 研究への参加を志願する
- 歩行可能であること
- EDSS 3.0 ～ 5.5
- 読み書きができること
- インターネットにアクセスできること
- 過去 3 か月以内に標準化された理学療法およびリハビリテーション プログラムに参加していない
除外基準:
- 可動性に影響を与える整形外科的な問題がある
- MSの診断に加えて、精神医学的問題、重度の認知障害、またはてんかんを患っている
- かすみ目または視覚障害
- 妊娠
- 研究に参加する3か月前に発作を起こした、またはコルチコステロイド治療を受けたことがある
- 免疫学的パラメータに影響を与える疾患（感染症、がんなど）を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル運動トレーニンググループ
複合運動トレーニンググループの参加者には、理学療法士の立ち会いの下、週に3日、1時間、合計12週間の有酸素運動と筋力強化運動からなる治療プロトコルが与えられる。
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有酸素運動、強化運動、バランス運動からなる運動トレーニングを 12 週間/3 日間、1 時間適用します。
運動トレーニングの 1 日は理学療法士のいる臨床環境で行われ、残りの 2 日は参加者が自宅でインターネットを介して非同期ビデオベースの遠隔リハビリテーションを適用するように求められます。
非同期ビデオベースの遠隔リハビリテーション アプリケーションは、「www.telenororehab.com」で参加者専用に作成されたアカウントを通じて実行されます。
Webサイト。
一人ひとりの状態に合わせて運動プログラムを作成し、3週間ごとに段階を進めていきます。
3回連続してセッションに参加しなかった患者は研究から除外されます。
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他の：コントロールグループ
対照群の参加者は、すべての評価方法が適用された後に待機リストに登録され、12 週間の終わりに再評価されます。
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対照群の参加者は、すべての評価方法が適用された後、待機リストに登録され、12週間の終了時に再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症機能複合検査（初期値と3か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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多発性硬化症機能複合検査は、認知状態、上肢および下肢機能の 3 つのセクションを通じて疾患活動性を評価します。
ペース聴覚逐次加算テスト (PASAT) は、患者に 3 秒間隔で提示された数字を加算させることで、聴覚の処理速度、注意力、柔軟性、計算を測定します。
スコアは正答に基づき、最大 60 点となります。
計時 25 フィート歩行テスト (T25FWT) は、7.62 メートルをできるだけ早く安全に歩くのにかかった時間 (秒単位) を記録することによって下肢機能を評価します。2 回の試行の平均がスコアリングに使用されます。
9 ホール ペグ テスト (9DPT) は、患者に 9 つのペグをできるだけ早く設置および取り外しさせることで上肢機能を評価します。スコアは各手について 2 回の試行の平均に基づいています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）（初期値と3か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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fMRI は、中枢神経系機能の検査と、疾患によって引き起こされる異常な活性化パターンおよび/または機能的接続の特定を可能にする非侵襲的方法です (Rocca et al 2024)。私たちの研究では、機能的 MRI 評価が実行される予定です。 32 チャネルのヘッド コイルを備えた 3 T Siemens デバイスによる並列イメージング シーケンスを使用します。
高解像度 (1 x 1 x 1 mm 等方性) 矢状方向 190 スライスは、T1 強調イメージング シーケンス (TR/TE: 7.7/3.7 ms;、FA: 8°; FOV: 256 x 256) で取得されます。
機能的安静状態データは、厚さ 4 mm の 35 スライス、300 ダイナミック ショットで構成されるシングルショット エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスで取得されます (TR/TE: 2230/30 ms、FA: 77°、マトリックス: 80x80)。所要時間は約 11 分です。
機能取得の前に、解析段階での磁場の組織の不均一性によって引き起こされる信号の歪みを補正するために、磁場マップが記録されます。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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脳由来神経栄養因子（BDNF）評価（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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BDNF は、中枢および末梢神経系におけるニューロンの生存、成長、機能に影響を与え、シナプスの安定化をもたらし、シナプス機能、軸索および樹状突起の分岐を調節するニューロトロフィンです。
私たちの研究では、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して参加者の BDNF レベルを評価します。
すべての参加者は、採血前の過去 12 時間にアルコールとカフェインを摂取しないこと、日常的な治療以外に抗炎症薬を服用しないこと、運動をしないことが求められます。
採取される血液サンプルは遠心分離され、エッペンドルフまたはファルコンチューブ（15 ml）に入れて-80度で保存されます（Shobeiri et al 2022; Briken et al. 2016）。
治療終了後、採取された血液は、運動トレーニング前に採取された血液とともに検査室で経験豊富な技術者によって分析されます。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiGraph wGT3X-BT (初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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加速度計は、活動の数、強度、エネルギー消費を測定する有効で信頼性の高い客観的な測定デバイスです。
伸縮性のあるベルトで手首と足首に装着できます。
私たちの研究では、参加者の 1 週間の身体活動量とエネルギー消費量が ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して評価されます (Polhemus et al. 2022)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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Godin余暇運動アンケート（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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これは、参加者の身体活動行動を測定する 2 つの質問からなる自己申告式のアンケートです。
最初の質問では、通常の週に 15 分を超えて行われる軽度、中度、および強度の身体活動の頻度が質問されます。
軽い、中程度、および激しい身体活動の毎週の頻度に、それぞれ代謝当量を 3、5、および 9 倍し、結果の合計を余暇活動の合計として記録します。
2 番目の質問では、通常の 1 週間における発汗を引き起こす活動の頻度が尋ねられます。
14 スコア未満は活動性が不十分/座りがちであることを意味し、14 ～ 23 スコアは中程度の活動性を意味し、24 スコア以上は活動的であることを意味します。
したがって、スコアが高いほど良い結果が得られます (Weikert et al. 2010)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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バランス評価（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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私たちの研究では、静的バランスと動的バランスを評価します。
片足立ちテストは、静的バランスを評価するために簡単に適用できる信頼性の高いテストです。
このテストでは、参加者はそれぞれ右足と左足で立つように求められます。
テストの結果、参加者が片足で立つことができる時間が秒単位で記録されます (Fry & Pfalzer 2006)。
タイムアップ アンド ゴー テストは、動的バランスを評価するために使用されるテストです。
このテストでは、人が椅子から立ち上がり、快適なペースで 3 メートル歩き、椅子に戻って座るまでの時間を数秒で測定します。
テストは、参加者が椅子から立ち上がるときに開始され、椅子に再び座ると終了します。
時間が短いほど、移動性が優れていることを表します (Cattaneo et al. 2006)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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疲労度スケール（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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これは、MS 患者の日常生活における疲労度を評価する尺度です。
9 つの質問による評価では、各質問は 1 (まったくそう思わない) ～ 7 (まったくそう思わない) で採点されます。
結果スコアは9問の平均値です。
スコアが高い場合は、疲労の重症度が増加していることを示します (Krupp et al. 1989)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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多発性硬化症国際QOLアンケート（MusiQoL）（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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この尺度は、身体状態、症状、心理状態、自己、友人、家族、医療従事者との関係を含む 6 つのサブグループに分かれた 31 の質問で構成されています。
回答は 0 ～ 5 で採点され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (Simeoni et al. 2008)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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Expanded Disability Status Scale（EDSS）（初期値と3か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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EDSS は参加者の障害レベルを評価するために使用されます。
PwMS の障害レベルを評価するために広く使用されている尺度は、8 つの機能サブシステムを評価します。
これらのシステムは、錐体機能、小脳機能、脳幹機能、感覚機能、膀胱腸機能、視覚機能、認知機能、およびその他の機能で構成されます。
このスケールは、0 (症状に関係なく正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 20 カテゴリーの順序評価システムで構成され、1 から始まる 0.5 ポイント刻みです (Kurtzke 1983)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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6分間歩行テスト（6MWT）（初期値と3ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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これは、歩行能力を測定するために米国胸部学会 (ATS) の標準プロトコルに従って適用される簡単で実用的なテストです。
この検査は、軽度および中等度の障害を持つ MS 患者において有効かつ信頼できることが報告されています。
私たちの研究では、MS患者のガイドラインに設定された基準に従って6MWTが実施されます。
参加者は、30 メートルのトラックを自分の歩行ペースで 6 分間、できるだけ早く歩くように求められます。
テストを開始する前に、参加者には、テスト中に極度の疲労や呼吸困難が生じた場合は休んでもよいこと、この時間はテスト期間に含まれることが説明されます。
テストの結果、参加者が移動した距離はメートル単位で記録されます (Paltamaa et al. 2005; ATS 声明 2002)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yonca Zenginler Yazgan, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- 主任研究者：Pelin Vural, MSc、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- スタディチェア：Murat Kürtüncü, Prof. Dr.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Simeoni M, Auquier P, Fernandez O, Flachenecker P, Stecchi S, Constantinescu C, Idiman E, Boyko A, Beiske A, Vollmer T, Triantafyllou N, O'Connor P, Barak Y, Biermann L, Cristiano E, Atweh S, Patrick D, Robitail S, Ammoury N, Beresniak A, Pelletier J; MusiQol study group. Validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):219-30. doi: 10.1177/1352458507080733. Epub 2007 Oct 17.
- Briken S, Rosenkranz SC, Keminer O, Patra S, Ketels G, Heesen C, Hellweg R, Pless O, Schulz KH, Gold SM. Effects of exercise on Irisin, BDNF and IL-6 serum levels in patients with progressive multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:53-58. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.08.007. Epub 2016 Aug 5.
- Shobeiri P, Karimi A, Momtazmanesh S, Teixeira AL, Teunissen CE, van Wegen EEH, Hirsch MA, Yekaninejad MS, Rezaei N. Exercise-induced increase in blood-based brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis of exercise intervention trials. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264557. doi: 10.1371/journal.pone.0264557. eCollection 2022.
- Rocca MA, Romano F, Tedone N, Filippi M. Advanced neuroimaging techniques to explore the effects of motor and cognitive rehabilitation in multiple sclerosis. J Neurol. 2024 Jul;271(7):3806-3848. doi: 10.1007/s00415-024-12395-0. Epub 2024 May 1.
- Bosma LV, Kragt JJ, Brieva L, Khaleeli Z, Montalban X, Polman CH, Thompson AJ, Tintore M, Uitdehaag BM. Progression on the Multiple Sclerosis Functional Composite in multiple sclerosis: what is the optimal cut-off for the three components? Mult Scler. 2010 Jul;16(7):862-7. doi: 10.1177/1352458510370464. Epub 2010 May 20.
- Polhemus A, Haag C, Sieber C, Sylvester R, Kool J, Gonzenbach R, von Wyl V. Methodological heterogeneity biases physical activity metrics derived from the Actigraph GT3X in multiple sclerosis: A rapid review and comparative study. Front Rehabil Sci. 2022 Nov 28;3:989658. doi: 10.3389/fresc.2022.989658. eCollection 2022.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。