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Efecto del entrenamiento con ejercicios multimodales en pacientes con esclerosis múltiple (PwMS)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Efecto del entrenamiento con ejercicios multimodales sobre la actividad de la enfermedad y el estado funcional en pacientes con esclerosis múltiple

El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento con ejercicios multimodales que incluyen ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio a través de telerehabilitación presencial y asincrónica basada en video sobre la actividad de la enfermedad, el nivel de discapacidad, la capacidad aeróbica, el nivel de actividad física, el equilibrio, el nivel de fatiga y la calidad. de vida en personas con esclerosis múltiple. Por tanto, este estudio consta de dos hipótesis.

Hipótesis:

H0: El entrenamiento con ejercicios multimodales no tiene ningún efecto sobre la actividad de la enfermedad y el estado funcional en personas con EM.

H1: El entrenamiento con ejercicios multimodales tiene efectos sobre la actividad de la enfermedad y el estado funcional en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una de las principales causas de discapacidad en adultos jóvenes, y los síntomas varían según el tamaño de la lesión, la ubicación y el curso de la enfermedad. Estos síntomas suelen empeorar con el tiempo, lo que afecta significativamente la calidad de vida. Para controlar los síntomas y afectar potencialmente la actividad de la enfermedad, a menudo se indica a los pacientes que realicen intervenciones de ejercicio, aunque aún se está estudiando el impacto en la progresión de la enfermedad. La neuroimagen, en particular la resonancia magnética (MRI), se usa comúnmente para monitorear la EM, pero la MRI no revela los niveles de activación cerebral, por lo que se recomienda la MRI funcional para una evaluación más detallada. El ejercicio, tanto presencial como la telerehabilitación (TR), se considera un tratamiento eficaz para la EM. Los estudios demuestran que la TR aumenta la adherencia del paciente y puede ser tan eficaz como la terapia presencial. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicio multimodal que combina presencial y TR sobre la actividad de la enfermedad y el estado funcional en personas con EM (PwMS). Las personas con EM con una puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 3,0 a 5,5 serán asignadas aleatoriamente al grupo de entrenamiento con ejercicios multimodales (Grupo I) o a un grupo de control (Grupo II). Se evaluará la actividad de la enfermedad, la discapacidad, la capacidad aeróbica, la actividad física, el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida. El grupo I participará en entrenamiento físico tres días a la semana (un día presencial, dos días TR) durante 12 semanas. El grupo II no recibirá ejercicio durante este período y será reevaluado después de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pelin Vural, MSc
  • Número de teléfono: +905344245350
  • Correo electrónico: pelinvural7@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turquía (Türkiye), 34500
        • Aún no reclutando
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Sub-Investigador:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34810
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con esclerosis múltiple por un neurólogo
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • ser ambulatorio
  • EDSS entre 3,0 y 5,5
  • Ser alfabetizado
  • Tener acceso a internet
  • No haber participado en un programa estandarizado de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Tener un problema ortopédico que afecte su movilidad.
  • Tener problemas psiquiátricos, deterioro cognitivo grave o epilepsia además del diagnóstico de EM.
  • Visión borrosa o discapacidad visual.
  • Embarazo
  • Haber tenido un ataque o haber recibido tratamiento con corticosteroides 3 meses antes de participar en el estudio.
  • Tener una enfermedad que afecte a los parámetros inmunológicos (infección, cáncer, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento con ejercicios multimodales
Los participantes del grupo de entrenamiento con ejercicios multimodales recibirán un protocolo de tratamiento que consiste en ejercicio aeróbico y ejercicios de fortalecimiento en presencia de un fisioterapeuta durante un total de 12 semanas, 3 días a la semana durante 1 hora.
Otro: Entrenamiento con ejercicios multimodales
El entrenamiento físico compuesto por ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y equilibrio se aplicará durante 12 semanas/3 días durante 1 hora. Un día del entrenamiento físico se realizará en un entorno clínico con un fisioterapeuta, y los otros 2 días de la semana, se pedirá a los participantes que apliquen telerehabilitación asincrónica basada en video a través de Internet en sus propios hogares. La aplicación de telerehabilitación asincrónica basada en video se realizará a través de una cuenta creada específicamente para el participante en "www.telenororehab.com". sitio web. El programa de ejercicios se creará de acuerdo con la condición del individuo y la progresión se proporcionará cada 3 semanas. Los pacientes que no asistan a 3 sesiones consecutivas serán excluidos del estudio.
Otro: Grupo de control
Los participantes del grupo de control serán incluidos en la lista de espera después de que se hayan aplicado todos los métodos de evaluación y serán reevaluados al final de 12 semanas.
Otro: Grupo de control
Los participantes del grupo de control se colocarán en la lista de espera después de aplicar todos los métodos de evaluación y se reevaluarán al final de las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Compuesta Funcional de Esclerosis Múltiple (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
La prueba funcional compuesta de esclerosis múltiple evalúa la actividad de la enfermedad a través de tres secciones: estado cognitivo y función de las extremidades superiores e inferiores. La prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) mide la velocidad de procesamiento auditivo, la atención, la flexibilidad y el cálculo haciendo que el paciente sume números presentados en intervalos de tres segundos. La puntuación se basa en respuestas correctas, con un máximo de 60 puntos. La prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FWT) evalúa la función de las extremidades inferiores registrando el tiempo (en segundos) necesario para caminar 7,62 metros de la manera más rápida y segura posible, y se utiliza el promedio de dos pruebas para la puntuación. La prueba de clavijas de 9 agujeros (9DPT) evalúa la función de la extremidad superior haciendo que el paciente coloque y retire nueve clavijas lo más rápido posible, con puntuaciones basadas en el promedio de dos pruebas para cada mano.
Línea de base y final de la semana 12
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
La resonancia magnética funcional es un método no invasivo que permite examinar la función del sistema nervioso central y la identificación de patrones de activación anormales y/o conectividad funcional causados ​​por enfermedades (Rocca et al 2024). En nuestro estudio, se planea realizar evaluaciones de resonancia magnética funcional. utilizando secuencias de imágenes paralelas con un dispositivo Siemens de 3 T con una bobina de cabeza de 32 canales. Se obtendrán 190 cortes sagitales de alta resolución (1 x 1 x 1 mm isotrópicos) con una secuencia de imágenes ponderada en T1 (TR/TE: 7,7/3,7 ms; FA: 8°; FOV: 256 x 256). Los datos del estado de reposo funcional se tomarán con una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de un solo disparo que consta de 35 cortes de 4 mm de espesor, 300 disparos dinámicos (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matriz: 80x80) y tendrá una duración aproximada de 11 minutos. Antes de la adquisición funcional, se registrarán mapas del campo magnético para corregir las distorsiones de la señal causadas por faltas de homogeneidad del tejido en el campo magnético durante la fase de análisis.
Línea de base y final de la semana 12
Evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
BDNF es una neurotrofina que afecta la supervivencia, el crecimiento y la función de las neuronas en el sistema nervioso central y periférico, proporciona estabilización de las sinapsis y regula la función sináptica, la ramificación de axones y dendritas. En nuestro estudio, se utilizará un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para evaluar los niveles de BDNF de los participantes. A todos los participantes se les pedirá que no consuman alcohol ni cafeína en las últimas 12 horas antes de la extracción de sangre, que no tomen ningún medicamento antiinflamatorio que no sean sus tratamientos de rutina y que no hagan ejercicio. Las muestras de sangre a recolectar se centrifugarán y almacenarán a -80 grados en tubos Eppendorf o Falcon (15 ml) (Shobeiri et al 2022; Briken et al. 2016). Una vez completados los tratamientos, técnicos experimentados analizarán la sangre extraída en el laboratorio junto con la sangre extraída antes del entrenamiento.
Línea de base y final de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ActiGraph wGT3X-BT (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
El acelerómetro es un dispositivo de medición válido, confiable y objetivo que mide el número, intensidad y consumo energético de las actividades. El dispositivo se puede sujetar a la muñeca y al tobillo con un cinturón elástico. En nuestro estudio, la cantidad de actividad física y el consumo de energía de los participantes en una semana se evaluarán utilizando el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT (Polhemus et al. 2022).
Línea de base y final de la semana 12
El Cuestionario de Ejercicios de Tiempo Libre de Godin (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor al cabo de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
Es un cuestionario autoinformado con dos preguntas que mide el comportamiento de actividad física de los participantes. En la primera pregunta se cuestionan las frecuencias de actividad física leve, moderada e intensa realizada durante más de 15 minutos en una semana normal. Las frecuencias semanales de actividades físicas ligeras, moderadas y vigorosas se multiplican por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos, respectivamente, y la suma de los resultados se registra como actividad de ocio total. La segunda pregunta busca la frecuencia de actividad que provoca la sudoración en una semana normal. Menos de 14 puntuaciones significa insuficientemente activo/sedentario, 14-23 puntuaciones significa moderadamente activo y 24 puntuaciones o más significa activo. Por lo tanto, las puntuaciones más altas obtienen mejores resultados (Weikert et al. 2010).
Línea de base y final de la semana 12
Evaluación de Saldo (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
Nuestro estudio evaluará el equilibrio estático y dinámico. La prueba de pie con una sola pierna es una prueba confiable que se puede aplicar fácilmente para evaluar el equilibrio estático. Para esta prueba, se le pedirá al participante que se pare sobre el pie derecho e izquierdo respectivamente. Como resultado de la prueba, el tiempo que el participante puede mantenerse sobre una pierna se registrará en segundos (Fry & Pfalzer 2006). La prueba Timed Up and Go es una prueba que se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico. La prueba mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros a un ritmo cómodo, volver a la silla y sentarse en segundos. La prueba comienza cuando el participante se levanta de la silla y finaliza cuando se vuelve a sentar en la silla. Un tiempo más corto representa una mejor movilidad (Cattaneo et al. 2006).
Línea de base y final de la semana 12
Escala de Severidad de la Fatiga (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
Es una escala que evalúa la fatiga de los pacientes con EM en las funciones diarias. En la evaluación realizada con 9 preguntas, cada pregunta se puntúa entre 1 (totalmente en desacuerdo) - 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación del resultado es el valor medio de nueve preguntas. Una puntuación alta indica una mayor gravedad de la fatiga (Krupp et al. 1989).
Línea de base y final de la semana 12
Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple (MusiQoL) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
La escala consta de 31 preguntas en 6 subgrupos que incluyen condición física, síntomas, condición psicológica, uno mismo, relación con amigos, familiares y personal médico. Las respuestas se puntúan entre 0 y 5 y se obtiene una puntuación que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida (Simeoni et al. 2008).
Línea de base y final de la semana 12
La Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
Se utilizará EDSS para evaluar el nivel de discapacidad de los participantes. La escala ampliamente utilizada para evaluar el nivel de discapacidad en personas con EM evalúa 8 subsistemas funcionales. Estos sistemas constan de funciones piramidales, funciones cerebelosas, funciones del tronco encefálico, funciones sensoriales, funciones vesicales e intestinales, funciones visuales, funciones cognitivas y otras funciones. La escala consta de un sistema de calificación ordinal de 20 categorías que van desde 0 (examen neurológico normal independientemente de los síntomas) a 10 (muerte por EM), con incrementos de 0,5 puntos a partir de 1 (Kurtzke 1983).
Línea de base y final de la semana 12
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 3 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12
Es una prueba sencilla y práctica que se aplica según el protocolo estándar de la American Thoracic Society (ATS) para medir la capacidad para caminar. Se ha informado que la prueba es válida y fiable en pacientes con EM con discapacidad leve y moderada. En nuestro estudio, la 6MWT se realizará de acuerdo con los estándares establecidos en las directrices para pacientes con EM. Se pedirá al participante que camine lo más rápido posible a su propio ritmo en la pista de 30 metros durante 6 minutos. Antes de comenzar la prueba, se explicará a los participantes que pueden descansar si desarrollan fatiga excesiva o dificultad respiratoria durante la prueba y que este tiempo está incluido en el período de la prueba. Como resultado de la prueba, la distancia recorrida por el participante se registrará en metros (Paltamaa et al. 2005; declaración ATS 2002).
Línea de base y final de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Silla de estudio: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Investigador principal: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Silla de estudio: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IU-C20204-161

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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