다발성 경화증 환자에서 복합운동 훈련의 효과 (PwMS)
2026년 3월 13일 업데이트: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa
복합운동훈련이 다발성 경화증 환자의 질병 활성도와 기능 상태에 미치는 영향
본 연구는 대면 및 비동기 비디오 기반 원격 재활을 통한 유산소 운동, 강화 운동, 균형 운동을 포함한 복합 운동 훈련이 질병 활성도, 장애 수준, 유산소 능력, 신체 활동 수준, 균형, 피로 수준 및 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 다발성 경화증 환자의 삶의 질. 따라서 본 연구는 두 가지 가설로 구성된다.
가설:
H0: 다중 모드 운동 훈련은 PwMS의 질병 활동 및 기능 상태에 영향을 미치지 않습니다.
H1: 다중 모드 운동 훈련은 PwMS의 질병 활동 및 기능 상태에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 장애를 일으키는 주요 원인으로 병변의 크기, 위치, 질병 경과에 따라 증상이 다양합니다.
이러한 증상은 시간이 지남에 따라 악화되는 경우가 많아 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
증상을 관리하고 질병 활동에 잠재적으로 영향을 미치기 위해 환자는 운동 중재를 받는 경우가 많지만 질병 진행에 미치는 영향은 아직 연구 중입니다.
신경영상, 특히 자기공명영상(MRI)은 MS를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되지만 MRI는 뇌 활성화 수준을 나타내지 않으므로 보다 자세한 평가를 위해 기능적 MRI가 권장됩니다.
대면 운동과 원격 재활(TR) 운동은 다발성 경화증(MS)의 효과적인 치료법으로 간주됩니다.
연구에 따르면 TR은 환자 순응도를 높이고 대면 치료만큼 효과적일 수 있습니다.
우리의 연구는 MS(PwMS) 환자의 질병 활동 및 기능 상태에 대한 대면 및 TR을 결합한 복합 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 3.0~5.5인 PwMS는 복합 운동 훈련 그룹(그룹 I) 또는 대조 그룹(그룹 II)에 무작위로 할당됩니다.
질병 활동성, 장애, 유산소 능력, 신체 활동, 균형, 피로 및 삶의 질을 평가합니다.
그룹 I은 12주 동안 일주일에 3일(1일은 직접, 2일은 TR) 운동 훈련에 참여합니다.
그룹 II는 이 기간 동안 운동을 하지 않으며 12주 후에 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pelin Vural, MSc
- 전화번호: +905344245350
- 이메일: pelinvural7@gmail.com
연구 장소
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, 터키 (Türkiye), 34500
- 아직 모집하지 않음
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
부수사관:
- Yonca Zenginler Yazgan, PhD
-
연락하다:
- Pelin Vural
- 전화번호: +905344245350
- 이메일: pelinvural7@gmail.com
-
부수사관:
- Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Pelin Vural, MSc
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34810
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
연락하다:
- Pelin Vural
- 전화번호: 905344245350
- 이메일: pelinvural7@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의로부터 다발성 경화증 진단을 받음
- 연구에 자원해서 참여하기
- 보행 가능
- 3.0-5.5 사이의 EDSS
- 글을 읽을 줄 아는
- 인터넷 접속 가능
- 지난 3개월 동안 표준화된 물리치료 및 재활 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 이동성에 영향을 미치는 정형외과적 문제가 있는 경우
- MS 진단에 추가로 정신과적 문제, 심각한 인지 장애 또는 간질이 있는 경우
- 시력이 흐려지거나 시각 장애가 있음
- 임신
- 연구에 참여하기 3개월 전에 발작을 겪었거나 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 면역학적 지표에 영향을 미치는 질병(감염, 암 등)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합운동훈련그룹
복합운동 훈련군 참가자들은 물리치료사의 입회 하에 유산소 운동과 근력 운동으로 구성된 치료 프로토콜을 주 3일, 1시간씩 총 12주 동안 받게 된다.
|
유산소운동, 근력운동, 균형운동으로 구성된 운동훈련은 12주/3일, 1시간 동안 적용됩니다.
운동 훈련 중 하루는 물리치료사와 함께 임상 환경에서 수행되며, 일주일 중 나머지 이틀 동안 참가자는 자신의 집에서 인터넷을 통해 비동기 비디오 기반 원격 재활을 적용해야 합니다.
비동기 비디오 기반 원격 재활 신청은 "www.telenorehab.com"에서 참가자를 위해 특별히 생성된 계정을 통해 수행됩니다.
웹사이트.
개인의 상태에 따라 운동 프로그램이 구성되며, 3주 간격으로 진행됩니다.
3회 연속 세션에 참석하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
|
|
다른: 통제 그룹
통제 그룹의 참가자는 모든 평가 방법이 적용된 후 대기자 명단에 등록되며 12주 후에 재평가됩니다.
|
대조군 참가자는 모든 평가 방법이 적용된 후 대기자 명단에 등록되며, 12주 말에 재평가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성경화증 기능성 복합검사 (초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
다발성 경화증 기능 복합 검사는 인지 상태, 상지 및 하지 기능의 세 가지 섹션을 통해 질병 활동을 평가합니다.
PASAT(진행형 청각 연속 추가 테스트)는 환자가 3초 간격으로 제시된 숫자를 추가하도록 하여 청각 처리 속도, 주의력, 유연성 및 계산을 측정합니다.
점수는 정답을 기준으로 하며 최대 60점입니다.
T25FWT(Timed 25 Foot Walking Test)는 7.62m를 최대한 빠르고 안전하게 걷는 데 걸린 시간(초)을 기록하고 두 번의 시도 평균을 기록하여 하지 기능을 평가합니다.
9DPT(9홀 페그 테스트)는 환자가 가능한 한 빨리 9개의 페그를 배치하고 제거하도록 하여 상지 기능을 평가하며, 점수는 각 손에 대해 2회 시도의 평균을 기준으로 합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
기능성자기공명영상(fMRI) (초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
fMRI는 중추신경계 기능을 검사하고 질병으로 인한 비정상적인 활성화 패턴 및/또는 기능적 연결성을 식별할 수 있는 비침습적 방법입니다(Rocca et al 2024). 본 연구에서는 기능적 MRI 평가가 수행될 예정입니다. 32채널 헤드 코일이 있는 3T Siemens 장치로 병렬 이미징 시퀀스를 사용합니다.
T1 강조 영상 시퀀스(TR/TE: 7.7/3.7ms, FA: 8°, FOV: 256 x 256)를 사용하여 고해상도(1 x 1 x 1mm 등방성) 시상 190개 슬라이스를 얻을 수 있습니다.
기능적 휴식 상태 데이터는 4mm 두께의 35개 슬라이스, 300개의 동적 샷(TR/TE: 2230/30ms, FA: 77°, 매트릭스: 80x80)으로 구성된 단일 샷 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스로 촬영됩니다. 약 11분간 지속됩니다.
기능을 획득하기 전에 분석 단계에서 자기장의 조직 불균일성으로 인한 신호 왜곡을 수정하기 위해 자기장 맵이 기록됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
뇌유래신경영양인자(BDNF) 평가(초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가함)
기간: 기준선 및 12주 말
|
BDNF는 중추 및 말초 신경계에서 뉴런의 생존, 성장 및 기능에 영향을 주고, 시냅스의 안정화를 제공하고, 시냅스 기능, 축삭 및 수상돌기 분지를 조절하는 뉴로트로핀입니다.
우리 연구에서는 참가자의 BDNF 수준을 평가하기 위해 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)가 사용됩니다.
모든 참가자에게는 채혈 전 마지막 12시간 동안 알코올과 카페인을 섭취하지 말고, 일상적인 치료 이외의 항염증제를 복용하지 말고, 운동을 해서는 안 됩니다.
수집할 혈액 샘플은 원심분리하여 Eppendorf 또는 Falcon 튜브(15ml)에 -80도에서 보관합니다(Shobeiri et al 2022; Briken et al. 2016).
치료가 완료된 후 채취한 혈액은 운동훈련 전 채취한 혈액과 함께 실험실에서 숙련된 기술자에 의해 분석됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ActiGraph wGT3X-BT (초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
가속도계는 활동 횟수, 강도 및 에너지 소비를 측정하는 유효하고 신뢰할 수 있으며 객관적인 측정 장치입니다.
이 장치는 탄성 벨트를 사용해 손목과 발목에 부착할 수 있습니다.
본 연구에서는 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계(Polhemus et al. 2022)를 사용하여 참가자의 일주일 동안 신체 활동량과 에너지 소비량을 평가합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
Godin 여가시간 운동 설문지(초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가함)
기간: 기준선 및 12주 말
|
참가자의 신체활동 행동을 측정하는 2가지 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
첫 번째 질문에서는 정상적인 주에 15분 이상 수행되는 경미한 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 강렬한 신체 활동의 빈도에 대해 질문합니다.
가벼운 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 격렬한 신체 활동의 주간 빈도에 각각 3, 5, 9의 대사량을 곱하고 그 결과의 합을 총 여가 활동으로 기록합니다.
두 번째 질문은 정상적인 주에 땀을 흘리는 활동의 빈도에 대해 질문합니다.
14점 미만은 활동성이 부족하거나 앉아서 생활하는 것을 의미하고, 14~23점은 중간 정도의 활동적, 24점 이상은 활동적인 것을 의미합니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다(Weikert et al. 2010).
|
기준선 및 12주 말
|
|
균형 평가(초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
우리 연구에서는 정적 및 동적 균형을 평가할 것입니다.
한쪽 다리 서기 테스트는 정적 균형을 평가하는 데 쉽게 적용할 수 있는 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트를 위해 참가자는 각각 오른쪽 발과 왼쪽 발에 서도록 요청받습니다.
테스트 결과, 참가자가 한쪽 다리로 설 수 있는 시간은 초 단위로 기록됩니다(Fry & Pfalzer 2006).
Timed Up and Go 테스트는 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
이 테스트는 사람이 의자에서 일어나 편안한 속도로 3m를 걷고, 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 몇 초 안에 측정합니다.
테스트는 참가자가 의자에서 일어날 때 시작되고 다시 의자에 앉을 때 끝납니다.
더 짧은 시간은 더 나은 이동성을 나타냅니다(Cattaneo et al. 2006).
|
기준선 및 12주 말
|
|
피로 심각도 척도(초기 값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
이는 MS 환자의 일상 기능 피로도를 평가하는 척도입니다.
9개 문항으로 이루어진 평가에서는 각 문항에 대해 1점(전혀 동의하지 않음)~7(전적으로 동의함) 사이의 점수를 매긴다.
결과점수는 9개 문항의 평균값입니다.
높은 점수는 피로의 심각도가 증가했음을 나타냅니다(Krupp et al. 1989).
|
기준선 및 12주 말
|
|
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL)(초기 값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다).
기간: 기준선 및 12주 말
|
척도는 신체상태, 증상, 심리적 상태, 자신, 친구, 가족 및 의료진과의 관계를 포함하는 6개 하위 그룹의 31개 질문으로 구성됩니다.
답변은 0에서 5 사이로 점수가 매겨지며 0에서 100까지의 점수가 획득됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다(Simeoni et al. 2008).
|
기준선 및 12주 말
|
|
확장된 장애 상태 척도(EDSS)(초기 값과 3개월 후 값 사이의 변화가 평가됩니다).
기간: 기준선 및 12주 말
|
EDSS는 참가자의 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
PwMS의 장애 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 척도는 8개의 기능적 하위 시스템을 평가합니다.
이러한 시스템은 피라미드 기능, 소뇌 기능, 뇌간 기능, 감각 기능, 방광-장 기능, 시각 기능, 인지 기능 및 기타 기능으로 구성됩니다.
척도는 0(증상과 상관없이 정상적인 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 20개 범주 서수 등급 시스템으로 구성되며 1부터 시작하여 0.5점씩 증가합니다(Kurtzke 1983).
|
기준선 및 12주 말
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT) (초기값과 3개월 후 값의 변화를 평가합니다.)
기간: 기준선 및 12주 말
|
보행능력을 측정하기 위해 미국흉부학회(ATS)의 표준 프로토콜에 따라 적용한 간단하고 실용적인 테스트입니다.
이 테스트는 경증 및 중등도 장애가 있는 MS 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
우리 연구에서는 MS 환자를 위한 지침에 설정된 표준에 따라 6MWT가 수행됩니다.
참가자는 30m 트랙을 6분 동안 자신의 보행 속도로 가능한 한 빨리 걸어야 합니다.
시험 시작 전 참가자들에게 시험 중 과도한 피로나 호흡곤란이 나타나면 휴식을 취할 수 있다는 점과 이 시간이 시험 기간에 포함된다는 점을 설명합니다.
테스트 결과, 참가자가 이동한 거리는 미터로 기록됩니다(Paltamaa et al. 2005; ATS 성명 2002).
|
기준선 및 12주 말
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- 수석 연구원: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- 연구 의자: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Simeoni M, Auquier P, Fernandez O, Flachenecker P, Stecchi S, Constantinescu C, Idiman E, Boyko A, Beiske A, Vollmer T, Triantafyllou N, O'Connor P, Barak Y, Biermann L, Cristiano E, Atweh S, Patrick D, Robitail S, Ammoury N, Beresniak A, Pelletier J; MusiQol study group. Validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):219-30. doi: 10.1177/1352458507080733. Epub 2007 Oct 17.
- Briken S, Rosenkranz SC, Keminer O, Patra S, Ketels G, Heesen C, Hellweg R, Pless O, Schulz KH, Gold SM. Effects of exercise on Irisin, BDNF and IL-6 serum levels in patients with progressive multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:53-58. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.08.007. Epub 2016 Aug 5.
- Shobeiri P, Karimi A, Momtazmanesh S, Teixeira AL, Teunissen CE, van Wegen EEH, Hirsch MA, Yekaninejad MS, Rezaei N. Exercise-induced increase in blood-based brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis of exercise intervention trials. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264557. doi: 10.1371/journal.pone.0264557. eCollection 2022.
- Rocca MA, Romano F, Tedone N, Filippi M. Advanced neuroimaging techniques to explore the effects of motor and cognitive rehabilitation in multiple sclerosis. J Neurol. 2024 Jul;271(7):3806-3848. doi: 10.1007/s00415-024-12395-0. Epub 2024 May 1.
- Bosma LV, Kragt JJ, Brieva L, Khaleeli Z, Montalban X, Polman CH, Thompson AJ, Tintore M, Uitdehaag BM. Progression on the Multiple Sclerosis Functional Composite in multiple sclerosis: what is the optimal cut-off for the three components? Mult Scler. 2010 Jul;16(7):862-7. doi: 10.1177/1352458510370464. Epub 2010 May 20.
- Polhemus A, Haag C, Sieber C, Sylvester R, Kool J, Gonzenbach R, von Wyl V. Methodological heterogeneity biases physical activity metrics derived from the Actigraph GT3X in multiple sclerosis: A rapid review and comparative study. Front Rehabil Sci. 2022 Nov 28;3:989658. doi: 10.3389/fresc.2022.989658. eCollection 2022.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .