Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen harjoittelun vaikutus multippeliskleroosipotilailla (PwMS)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Multimodaalisen harjoittelun vaikutus multippeliskleroosipotilaiden tautiaktiivisuuteen ja toiminnalliseen tilaan

Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella multimodaalisen harjoittelun, mukaan lukien aerobinen, vahvistava ja tasapainoharjoittelu kasvokkain ja asynkronisen videopohjaisen etäkuntoutuksen kautta, vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, vammaisuuteen, aerobiseen kapasiteettiin, fyysiseen aktiivisuustasoon, tasapainoon, väsymystasoon ja laatuun. multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden elämästä. Siksi tämä tutkimus koostuu kahdesta hypoteesista.

Hypoteesit:

H0: Multimodaalinen harjoittelu ei vaikuta sairauden aktiivisuuteen ja toimintatilaan PwMS:ssä.

H1: Multimodaalinen harjoittelu vaikuttaa sairauden aktiivisuuteen ja toimintatilaan PwMS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja, ja sen oireet vaihtelevat leesion koon, sijainnin ja taudin kulun mukaan. Nämä oireet pahenevat usein ajan myötä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Oireiden hallitsemiseksi ja mahdollisesti taudin aktiivisuuteen vaikuttamiseksi potilaita ohjataan usein harjoituksiin, vaikka vaikutusta taudin etenemiseen vielä tutkitaan. Neurokuvausta, erityisesti magneettikuvausta (MRI), käytetään yleisesti MS-taudin seurantaan, mutta MRI ei paljasta aivojen aktivaatiotasoja, minkä vuoksi toiminnallista magneettikuvausta suositellaan tarkempaan arviointiin. Harjoitusta, sekä kasvotusten että etäkuntoutusta (TR), pidetään tehokkaana MS-taudin hoitona. Tutkimukset osoittavat, että TR lisää potilaan hoitoon sitoutumista ja voi olla yhtä tehokas kuin henkilökohtainen terapia. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kasvokkain ja TR:n yhdistävän multimodaalisen harjoitusohjelman vaikutuksia MS-tautia (PwMS) sairastavien ihmisten sairauden aktiivisuuteen ja toimintatilaan. PwMS, jonka EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on 3,0–5,5, jaetaan satunnaisesti joko multimodaalisen harjoittelun harjoitusryhmään (Group I) tai kontrolliryhmään (Group II). Taudin aktiivisuus, vammaisuus, aerobinen toimintakyky, fyysinen aktiivisuus, tasapaino, väsymys ja elämänlaatu arvioidaan. Ryhmä I osallistuu liikuntaharjoitteluun kolmena päivänä viikossa (yksi päivä henkilökohtaisesti, kaksi päivää TR) 12 viikon ajan. Ryhmä II ei saa harjoitusta tänä aikana, ja se arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turkki (Türkiye), 34500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Alatutkija:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
        • Rekrytointi
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Neurologi on diagnosoinut multippeliskleroosin
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • Avoinna oleminen
  • EDSS välillä 3,0-5,5
  • Olla lukutaitoinen
  • Internet-yhteys
  • Ei ole osallistunut standardoituun fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopedinen ongelma, joka vaikuttaa sen liikkuvuuteen
  • MS-diagnoosin lisäksi sinulla on psykiatrisia ongelmia, vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai epilepsia
  • Näön hämärtyminen tai näön heikkeneminen
  • Raskaus
  • On ollut kohtaus tai saanut kortikosteroidihoitoa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa immunologisiin parametreihin (infektio, syöpä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen harjoitteluryhmä
Multimodaalisen harjoitteluryhmän osallistujille jaetaan hoitoprotokolla, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja vahvistamisesta fysioterapeutin läsnä ollessa yhteensä 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa 1 tunnin ajan.
Muut: Multimodaalinen harjoituskoulutus
Aerobisista, vahvistavista ja tasapainoharjoituksista koostuvaa harjoittelua sovelletaan 12 viikkoa/3 päivää 1 tunnin ajan. Yksi harjoituspäivä suoritetaan kliinisessä ympäristössä fysioterapeutin kanssa ja 2 päivänä viikossa osallistujia pyydetään soveltamaan asynkronista videopohjaista etäkuntoutusta internetin välityksellä omassa kodissaan. Asynkroninen videopohjainen etäkuntoutussovellus suoritetaan tilin kautta, joka on luotu erityisesti osallistujalle osoitteessa "www.telenororehab.com". verkkosivuilla. Harjoitusohjelma laaditaan yksilön kunnon mukaan ja etenemistä tarjotaan 3 viikon välein. Potilaat, jotka eivät osallistu kolmeen peräkkäiseen istuntoon, suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat laitetaan odotuslistalle kaikkien arviointimenetelmien jälkeen ja arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat asetetaan odotuslistalle kaikkien arviointimenetelmien soveltamisen jälkeen ja heidät arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmätesti (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmätesti arvioi sairauden aktiivisuutta kolmen osan kautta: kognitiivinen tila sekä ylä- ja alaraajojen toiminta. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mittaa kuulon käsittelynopeutta, tarkkaavaisuutta, joustavuutta ja laskelmia antamalla potilaan lisäämään numeroita kolmen sekunnin välein. Pisteet perustuvat oikeisiin vastauksiin, enintään 60 pistettä. Timed 25 Foot Walking Test (T25FWT) arvioi alaraajojen toiminnan kirjaamalla ajan (sekunteina), joka on kulunut kävelemään 7,62 metriä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, ja pisteytykseen käytetään kahden kokeilun keskiarvoa. 9-reikäinen tappitesti (9DPT) arvioi yläraajojen toiminnan pyytämällä potilasta asettamaan ja poistamaan yhdeksän tappia mahdollisimman nopeasti, ja pisteet perustuvat kummankin käden kahden kokeen keskiarvoon.
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) (alkuarvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
fMRI on ei-invasiivinen menetelmä, jonka avulla voidaan tutkia keskushermoston toimintaa ja tunnistaa sairauksien aiheuttamia poikkeavia aktivaatiokuvioita ja/tai toiminnallisia yhteyksiä (Rocca et al 2024). Tutkimuksessamme on tarkoitus tehdä toiminnallisia MRI-arviointeja. käyttämällä rinnakkaiskuvaussekvenssejä 3 T Siemens -laitteella, jossa on 32-kanavainen pääkela. Korkearesoluutioiset (1 x 1 x 1 mm isotrooppiset) sagitaaliset 190 siivut saadaan T1-painotetulla kuvantamissekvenssillä (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). Toiminnalliset lepotilatiedot otetaan yhden kuvan EPI (Echo Planar Imaging) -sekvenssillä, joka koostuu 35:stä 4 mm:n paksuisesta viipaleesta, 300 dynaamisesta laukauksesta (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matriisi: 80x80) ja kestää noin 11 minuuttia. Ennen toiminnallista hankintaa tallennetaan magneettikenttäkartat, jotta voidaan korjata signaalin vääristymiä, jotka johtuvat magneettikentän kudosten epähomogeenisuudesta analyysivaiheen aikana.
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) -arviointi (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
BDNF on neurotrofiini, joka vaikuttaa hermosolujen selviytymiseen, kasvuun ja toimintaan keskus- ja ääreishermostossa, stabiloi synapseja ja säätelee synaptista toimintaa, aksonien ja dendriittien haarautumista. Tutkimuksessamme käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) arvioimaan osallistujien BDNF-tasoja. Kaikkia osallistujia pyydetään olemaan juomatta alkoholia ja kofeiinia viimeisen 12 tunnin aikana ennen verenottoa, olemaan käyttämättä muita tulehduskipulääkkeitä kuin rutiinihoitoja ja olemaan harjoittelematta. Kerättävät verinäytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -80 asteessa Eppendorf- tai Falcon-putkissa (15 ml) (Shobeiri ym. 2022; Briken ym. 2016). Hoitojen päätyttyä kokeneet teknikot analysoivat otetun veren laboratoriossa yhdessä ennen harjoittelua otetun veren kanssa.
Lähtötilanne ja viikon loppu 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ActiGraph wGT3X-BT (Alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Kiihtyvyysanturi on pätevä, luotettava ja objektiivinen mittauslaite, joka mittaa toimintojen määrää, intensiteettiä ja energiankulutusta. Laite voidaan kiinnittää ranteeseen ja nilkkaan joustavalla vyöllä. Tutkimuksessamme osallistujien fyysistä aktiivisuutta ja energiankulutusta viikossa arvioidaan ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer -kiihtyvyysmittarilla (Polhemus ym. 2022).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kysely (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Se on itseraportoitu kyselylomake, jossa on kaksi kysymystä, jotka mittaavat osallistujien fyysistä aktiivisuutta. Ensimmäisessä kysymyksessä kyseenalaistetaan yli 15 minuuttia kestävän lievän, kohtalaisen ja intensiivisen fyysisen rasituksen esiintymistiheydet normaalilla viikolla. Kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan viikoittaiset tiheydet kerrotaan vastaavasti 3, 5 ja 9 aineenvaihduntaekvivalentilla, ja tulosten summa kirjataan vapaa-ajan kokonaisaktiviteetiksi. Toinen kysymys etsii hikoilua aiheuttavan toiminnan tiheyttä normaalilla viikolla. Alle 14 pistettä tarkoittaa riittämätöntä aktiivisuutta/istumista, 14-23 pistettä tarkoittaa kohtalaista aktiivisuutta ja 24 pistettä tai enemmän aktiivisuutta. Joten korkeammat pisteet parempia tuloksia (Weikert et al. 2010).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Taseen arviointi (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden jälkeisen arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Tutkimuksemme arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa. Yksijalkainen seisontatesti on luotettava testi, jota voidaan helposti soveltaa arvioimaan staattista tasapainoa. Tätä testiä varten osallistujaa pyydetään seisomaan oikealla ja vasemmalla jalalla. Testin tuloksena aika, jonka osallistuja pystyy seisomaan yhdellä jalalla, kirjataan sekunneissa (Fry & Pfalzer 2006). Timed Up and Go -testi on testi, jota käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Testi mittaa aikaa, joka kestää sekunneissa, kun henkilö nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavaan tahtiin, palaa tuoliin ja istuu alas. Testi alkaa, kun osallistuja nousee tuolilta ja päättyy, kun hän istuu takaisin tuolille. Lyhyempi aika edustaa parempaa liikkuvuutta (Cattaneo et al. 2006).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Väsymyksen vakavuusasteikko (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden jälkeisen arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Se on asteikko, joka arvioi MS-potilaiden väsymystä päivittäisissä toiminnoissa. Yhdeksällä kysymyksellä tehdyssä arvioinnissa jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Tulospiste on yhdeksän kysymyksen keskiarvo. Korkea pistemäärä osoittaa väsymyksen lisääntyneen vakavuuden (Krupp et al. 1989).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Asteikko koostuu 31 kysymyksestä 6 alaryhmässä, mukaan lukien fyysinen kunto, oireet, psyykkinen tila, minä, suhde ystäviin, perheeseen ja hoitohenkilökuntaan. Vastaukset pisteytetään välillä 0-5 ja pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (Simeoni ym. 2008).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) (alkuperäisen arvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
EDSS:n avulla arvioidaan osallistujien vammaisuus. PwMS:n vammaisuuden arvioinnissa laajalti käytetty asteikko arvioi 8 toiminnallista osajärjestelmää. Nämä järjestelmät koostuvat pyramiditoiminnoista, pikkuaivojen toiminnoista, aivorungon toiminnoista, aistinvaraisista toiminnoista, virtsarakon ja suolen toiminnoista, visuaalisista toiminnoista, kognitiivisista toiminnoista ja muista toiminnoista. Asteikko koostuu 20-luokan järjestysluokitusjärjestelmästä, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus oireista riippumatta) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) ja 0,5 pisteen lisäykset alkaen 1:stä (Kurtzke 1983).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
6 minuutin kävelytesti (6MWT) (alkuarvon ja 3 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
Se on yksinkertainen, käytännöllinen testi, jota käytetään American Thoracic Societyn (ATS) standardiprotokollan mukaisesti kävelykapasiteetin mittaamiseksi. On raportoitu, että testi on validi ja luotettava MS-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen vamma. Tutkimuksessamme 6MWT suoritetaan MS-potilaiden ohjeissa asetettujen standardien mukaisesti. Osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti omaan tahtiinsa 30 metrin radalla 6 minuuttia. Ennen testin aloittamista osallistujille selitetään, että he voivat levätä, jos heillä on kokeen aikana liiallista väsymystä tai hengitysvaikeutta, ja että tämä aika sisältyy testijaksoon. Testin tuloksena osallistujan kulkema matka kirjataan metreinä (Paltamaa ym. 2005; ATS lausunto 2002).
Lähtötilanne ja viikon loppu 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Päätutkija: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Opintojen puheenjohtaja: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU-C20204-161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa