Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal træning hos patienter med multipel sklerose (PwMS)

13. marts 2026 opdateret af: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekt af multimodal træningstræning på sygdomsaktivitet og funktionel status hos patienter med multipel sklerose

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekterne af multimodal træning, herunder aerob træning, styrke- og balanceøvelser via ansigt-til-ansigt og asynkron videobaseret telerehabilitering på sygdomsaktivitet, handicapniveau, aerob kapacitet, fysisk aktivitetsniveau, balance, træthedsniveau og kvalitet. af livet hos personer med multipel sklerose. Derfor består denne undersøgelse af to hypoteser.

Hypoteser:

H0: Multimodal træningstræning har ingen effekt på sygdomsaktivitet og funktionel status i PwMS.

H1: Multimodal træningstræning har effekter på sygdomsaktivitet og funktionel status i PwMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en førende årsag til handicap hos unge voksne, med symptomer, der varierer baseret på læsionsstørrelse, placering og sygdomsforløb. Disse symptomer forværres ofte over tid, hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. For at håndtere symptomer og potentielt påvirke sygdomsaktivitet henvises patienter ofte til træningsinterventioner, selvom indvirkningen på sygdomsprogression stadig undersøges. Neuroimaging, især magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), bruges almindeligvis til at overvåge MS, men MR afslører ikke hjerneaktiveringsniveauer, hvorfor funktionel MR anbefales til en mere detaljeret evaluering. Motion, både ansigt-til-ansigt og telerehabilitering (TR), betragtes som en effektiv behandling af MS. Undersøgelser viser, at TR øger patientens tilslutning og kan være lige så effektiv som personlig terapi. Vores undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af et multimodalt træningsprogram, der kombinerer ansigt-til-ansigt og TR på sygdomsaktivitet og funktionel status hos mennesker med MS (PwMS). PwMS med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 3,0 til 5,5 vil blive tilfældigt tildelt enten den multimodale træningsgruppe (Gruppe I) eller en kontrolgruppe (Gruppe II). Sygdomsaktivitet, handicap, aerob kapacitet, fysisk aktivitet, balance, træthed og livskvalitet vil blive evalueret. Gruppe I vil deltage i træningstræning tre dage om ugen (en dag personligt, to dage TR) i 12 uger. Gruppe II vil ikke modtage motion i denne periode og vil blive revurderet efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Underforsker:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med multipel sklerose af en neurolog
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At være ambulerende
  • EDSS mellem 3,0-5,5
  • At være læsefærdig
  • At have internetadgang
  • Ikke at have deltaget i et standardiseret fysioterapi- og genoptræningsprogram inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har et ortopædisk problem, der påvirker dets mobilitet
  • At have psykiatriske problemer, alvorlig kognitiv svækkelse eller epilepsi ud over MS-diagnosen
  • Sløret syn eller synshandicap
  • Graviditet
  • At have haft et anfald eller modtaget kortikosteroidbehandling 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • At have en sygdom, der påvirker immunologiske parametre (infektion, kræft osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal træningsgruppe
Deltagerne i den multimodale træningsgruppe vil få udleveret en behandlingsprotokol bestående af aerob træning og styrkende øvelser i nærværelse af en fysioterapeut i i alt 12 uger, 3 dage om ugen i 1 time.
Andet: Multimodal motionstræning
Træningstræningen bestående af aerobic-, styrke- og balanceøvelser vil blive anvendt i 12 uger/3 dage i 1 time. Den ene dag af træningstræningen vil blive udført i et klinisk miljø med en fysioterapeut, og de øvrige 2 dage i ugen vil deltagerne blive bedt om at anvende asynkron videobaseret telerehabilitering over internettet i deres eget hjem. Den asynkrone videobaserede telerehabiliteringsapplikation vil blive udført via en konto oprettet specifikt til deltageren på "www.telenororehab.com" hjemmeside. Træningsprogrammet vil blive lavet efter den enkeltes tilstand og progression vil blive givet hver 3. uge. Patienter, der ikke deltager i 3 på hinanden følgende sessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste, efter at alle vurderingsmetoder er blevet anvendt, og vil blive revurderet efter 12 uger.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive placeret på ventelisten efter at alle evalueringsmetoder er anvendt og vil blive genvurderet efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose funktionel sammensat test (ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Multipel sklerose Functional Composite Test evaluerer sygdomsaktivitet gennem tre sektioner: kognitiv status og funktion af øvre og nedre ekstremiteter. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) måler auditiv behandlingshastighed, opmærksomhed, fleksibilitet og beregning ved at lade patienten tilføje tal præsenteret med tre sekunders intervaller. Scoren er baseret på rigtige svar, med maksimalt 60 point. Timed 25 Foot Walking Test (T25FWT) vurderer underekstremitetsfunktion ved at registrere den tid (i sekunder), det tager at gå 7,62 meter så hurtigt og sikkert som muligt, med gennemsnittet af to forsøg brugt til scoring. 9-hullers pindetest (9DPT) evaluerer overekstremitetsfunktionen ved at lade patienten placere og fjerne ni pinde så hurtigt som muligt, med score baseret på gennemsnittet af to forsøg for hver hånd.
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
fMRI er en ikke-invasiv metode, der tillader undersøgelse af centralnervesystemets funktion og identifikation af unormale aktiveringsmønstre og/eller funktionel forbindelse forårsaget af sygdomme (Rocca et al 2024). I vores undersøgelse er det planlagt at udføre funktionelle MR-evalueringer ved hjælp af parallelle billedsekvenser med en 3 T Siemens-enhed med en 32-kanals hovedspole. Højopløselige (1 x 1 x 1 mm isotrope) sagittale 190 skiver opnås med en T1-vægtet billedsekvens (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). Funktionelle hviletilstandsdata vil blive taget med en single-shot echo planar imaging (EPI) sekvens bestående af 35 skiver af 4 mm tykkelse, 300 dynamiske billeder (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matrix: 80x80) og varer cirka 11 minutter. Inden funktionel erhvervelse vil magnetfeltkort blive optaget for at korrigere signalforvrængninger forårsaget af vævsinhomogeniteter i magnetfeltet under analysefasen.
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vurdering (ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
BDNF er en neurotrofin, der påvirker overlevelsen, væksten og funktionen af ​​neuroner i det centrale og perifere nervesystem, giver stabilisering af synapser og regulerer synaptisk funktion, axon- og dendritforgrening. I vores undersøgelse vil Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blive brugt til at vurdere deltagernes BDNF-niveauer. Alle deltagere vil blive bedt om ikke at indtage alkohol og koffein inden for de sidste 12 timer før blodprøvetagning, om ikke at tage andre antiinflammatoriske lægemidler end deres rutinebehandlinger og ikke at dyrke motion. Blodprøverne, der skal opsamles, vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 grader i Eppendorf- eller Falcon-rør (15 ml) (Shobeiri et al. 2022; Briken et al. 2016). Efter at behandlingerne er afsluttet, vil det udtagne blod blive analyseret af erfarne teknikere i laboratoriet sammen med blodet taget inden træningstræningen.
Baseline og slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph wGT3X-BT (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Accelerometer er en valid, pålidelig og objektiv måleenhed, der måler antallet, intensiteten og energiforbruget af aktiviteter. Enheden kan fastgøres til håndled og ankel med et elastisk bælte. I vores undersøgelse vil mængden af ​​fysisk aktivitet og energiforbrug hos deltagerne på en uge blive vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer (Polhemus et al. 2022).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet (ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Det er et selvrapporteret spørgeskema med to spørgsmål, der måler deltagernes fysiske aktivitetsadfærd. I det første spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af ​​mild, moderat og intens fysisk aktivitet udført i mere end 15 minutter i en normal uge. Ugentlige frekvenser af lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter ganges med henholdsvis 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter, og summen af ​​resultaterne registreres som samlet fritidsaktivitet. Andet spørgsmål søger hyppigheden af ​​aktivitet, der forårsager svedtendens i en normal uge, stilles spørgsmålstegn ved. Mindre end 14 score betyder utilstrækkeligt aktiv/siddende, 14-23 score betyder moderat aktiv og 24 score eller mere betyder aktiv. Så højere scorer bedre resultater (Weikert et al. 2010).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Balancevurdering (ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Vores undersøgelse vil evaluere statisk og dynamisk balance. One-leged Standing Test er en pålidelig test, der let kan anvendes til at evaluere statisk balance. Til denne test vil deltageren blive bedt om at stå på henholdsvis højre og venstre fod. Som et resultat af testen vil den tid, deltageren kan stå på ét ben, blive registreret i sekunder (Fry & Pfalzer 2006). Timed Up and Go-testen er en test, der bruges til at evaluere dynamisk balance. Testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i behageligt tempo, vende tilbage til stolen og sætte sig ned på få sekunder. Testen starter, når deltageren rejser sig fra stolen og slutter, når han/hun sætter sig tilbage på stolen. En kortere tid repræsenterer bedre mobilitet (Cattaneo et al. 2006).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Træthedsgradskala (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Det er en skala, der vurderer træthed hos MS-patienter i daglige funktioner. I evalueringen lavet med 9 spørgsmål er hvert spørgsmål scoret mellem 1 (helt uenig) - 7 (helt enig). Resultatscore er gennemsnitsværdien af ​​ni spørgsmål. Høj score indikerer øget sværhedsgrad af træthed (Krupp et al. 1989).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
Multipel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Skalaen består af 31 spørgsmål i 6 undergrupper, herunder fysisk tilstand, symptomer, psykisk tilstand, selv, forhold til venner, familie og medicinsk personale. Svarene scores mellem 0 og 5, og der opnås en score fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet (Simeoni et al. 2008).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
EDSS vil blive brugt til at vurdere deltagernes handicapniveau. Skalaen, der er meget brugt til at vurdere niveauet af handicap i PwMS, evaluerer 8 funktionelle undersystemer. Disse systemer består af pyramidefunktioner, cerebellare funktioner, hjernestammefunktioner, sensoriske funktioner, blære-tarmfunktioner, visuelle funktioner, kognitive funktioner og andre funktioner. Skalaen består af et 20-kategoris ordinal vurderingssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse uanset symptomer) til 10 (død som følge af MS), med 0,5-punkts intervaller fra 1 (Kurtzke 1983).
Baseline og slutningen af ​​uge 12
6 minutters gangtest (6MWT) (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 3 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 12
Det er en simpel, praktisk test, der anvendes i henhold til standardprotokollen fra American Thoracic Society (ATS) til at måle gangkapacitet. Det er blevet rapporteret, at testen er valid og pålidelig hos MS-patienter med let og moderat funktionsnedsættelse. I vores undersøgelse vil 6MWT blive udført i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i retningslinjerne for MS-patienter. Deltageren vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt i sit eget gangtempo på 30 meter banen i 6 minutter. Inden testen starter, vil deltagerne blive forklaret, at de kan hvile, hvis de udvikler overdreven træthed eller åndedrætsbesvær under testen, og at denne tid er inkluderet i testperioden. Som et resultat af testen vil den tilbagelagte afstand af deltageren blive registreret i meter (Paltamaa et al. 2005; ATS statement 2002).
Baseline og slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Ledende efterforsker: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-C20204-161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner