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Effetto dell'allenamento multimodale nei pazienti con sclerosi multipla (PwMS)

13 marzo 2026 aggiornato da: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto dell'allenamento multimodale sull'attività della malattia e sullo stato funzionale nei pazienti con sclerosi multipla

Lo studio mira a esaminare gli effetti dell'allenamento fisico multimodale, compresi esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio tramite teleriabilitazione faccia a faccia e asincrona basata su video sull'attività della malattia, sul livello di disabilità, sulla capacità aerobica, sul livello di attività fisica, sull'equilibrio, sul livello di affaticamento e sulla qualità della vita nei soggetti affetti da sclerosi multipla. Pertanto, questo studio si compone di due ipotesi.

Ipotesi:

H0: L'allenamento con esercizi multimodali non ha alcun effetto sull'attività della malattia e sullo stato funzionale nella SM.

H1: L'allenamento con esercizi multimodali ha effetti sull'attività della malattia e sullo stato funzionale nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una delle principali cause di disabilità nei giovani adulti, con sintomi che variano in base alla dimensione della lesione, alla posizione e al decorso della malattia. Questi sintomi spesso peggiorano nel tempo, incidendo in modo significativo sulla qualità della vita. Per gestire i sintomi e potenzialmente influenzare l’attività della malattia, i pazienti sono spesso indirizzati a interventi di esercizio fisico, sebbene l’impatto sulla progressione della malattia sia ancora in fase di studio. Il neuroimaging, in particolare la risonanza magnetica (MRI), è comunemente utilizzato per monitorare la SM, ma la MRI non rivela i livelli di attivazione cerebrale, motivo per cui è raccomandata la MRI funzionale per una valutazione più dettagliata. L’esercizio fisico, sia faccia a faccia che teleriabilitazione (TR), è considerato un trattamento efficace per la SM. Gli studi dimostrano che la TR aumenta l’aderenza del paziente e può essere efficace quanto la terapia di persona. Il nostro studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi multimodale che combina faccia a faccia e TR sull’attività della malattia e sullo stato funzionale nelle persone con SM (PwMS). Le persone con SM con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 5,5 verranno assegnate in modo casuale al gruppo di allenamento con esercizio fisico multimodale (Gruppo I) o a un gruppo di controllo (Gruppo II). Verranno valutate l'attività della malattia, la disabilità, la capacità aerobica, l'attività fisica, l'equilibrio, l'affaticamento e la qualità della vita. Il gruppo I parteciperà all'allenamento fisico tre giorni alla settimana (un giorno di persona, due giorni TR) per 12 settimane. Il Gruppo II non riceverà alcun esercizio durante questo periodo e sarà rivalutato dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turchia (Türkiye), 34500
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Sub-investigatore:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34810
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di sclerosi multipla da un neurologo
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere ambulatoriale
  • EDSS tra 3,0 e 5,5
  • Essere alfabetizzati
  • Avere accesso a Internet
  • Non aver partecipato ad un programma standardizzato di fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema ortopedico che ne compromette la mobilità
  • Avere problemi psichiatrici, grave deterioramento cognitivo o epilessia in aggiunta alla diagnosi di SM
  • Visione offuscata o compromissione della vista
  • Gravidanza
  • Avere avuto un attacco o aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi 3 mesi prima di partecipare allo studio
  • Avere una malattia che influenza i parametri immunologici (infezione, cancro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi multimodali
Ai partecipanti al gruppo di allenamento con esercizi multimodali verrà fornito un protocollo di trattamento composto da esercizi aerobici ed esercizi di rafforzamento in presenza di un fisioterapista per un totale di 12 settimane, 3 giorni a settimana per 1 ora.
Altro: Allenamento con esercizi multimodali
L'allenamento fisico composto da esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio verrà applicato per 12 settimane/3 giorni per 1 ora. Un giorno dell'allenamento fisico verrà eseguito in un ambiente clinico con un fisioterapista e gli altri 2 giorni della settimana ai partecipanti verrà chiesto di applicare la teleriabilitazione asincrona basata su video su Internet nelle proprie case. L'applicazione di teleriabilitazione asincrona basata su video verrà eseguita tramite un account creato appositamente per il partecipante sul sito "www.telenororehab.com" sito web. Il programma di esercizi verrà creato in base alle condizioni dell'individuo e la progressione verrà fornita ogni 3 settimane. I pazienti che non parteciperanno a 3 sessioni consecutive saranno esclusi dallo studio.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo che tutti i metodi di valutazione saranno stati applicati e saranno rivalutati alla fine di 12 settimane.
Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo che tutti i metodi di valutazione sono stati applicati e verranno rivalutati al termine di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test composito funzionale per sclerosi multipla (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
Il test composito funzionale della sclerosi multipla valuta l'attività della malattia attraverso tre sezioni: stato cognitivo e funzione degli arti superiori e inferiori. Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) misura la velocità di elaborazione uditiva, l'attenzione, la flessibilità e il calcolo facendo in modo che il paziente aggiunga i numeri presentati a intervalli di tre secondi. Il punteggio si basa sulle risposte corrette, con un massimo di 60 punti. Il Timed 25 Foot Walking Test (T25FWT) valuta la funzione degli arti inferiori registrando il tempo (in secondi) impiegato per percorrere 7,62 metri nel modo più rapido e sicuro possibile, con la media di due prove utilizzata per il punteggio. Il test dei picchetti a 9 fori (9DPT) valuta la funzione degli arti superiori chiedendo al paziente di posizionare e rimuovere nove picchetti il ​​più rapidamente possibile, con punteggi basati sulla media di due prove per ciascuna mano.
Riferimento e fine delle settimane 12
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
La fMRI è un metodo non invasivo che consente l'esame della funzione del sistema nervoso centrale e l'identificazione di modelli di attivazione anormali e/o connettività funzionale causati da malattie (Rocca et al 2024). Nel nostro studio si prevede di eseguire valutazioni MRI funzionali utilizzando sequenze di imaging parallele con un dispositivo Siemens da 3 T con una bobina per la testa a 32 canali. Saranno ottenute 190 fette sagittali ad alta risoluzione (1 x 1 x 1 mm isotropiche) con una sequenza di imaging pesata in T1 (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). I dati sullo stato di riposo funzionale verranno acquisiti con una sequenza EPI (echo planar imaging) a scatto singolo composta da 35 sezioni di 4 mm di spessore, 300 scatti dinamici (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matrice: 80x80) e durerà circa 11 minuti. Prima dell'acquisizione funzionale, verranno registrate mappe del campo magnetico al fine di correggere le distorsioni del segnale causate dalle disomogeneità dei tessuti nel campo magnetico durante la fase di analisi.
Riferimento e fine delle settimane 12
Valutazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
Il BDNF è una neurotrofina che influenza la sopravvivenza, la crescita e la funzione dei neuroni nel sistema nervoso centrale e periferico, fornisce la stabilizzazione delle sinapsi e regola la funzione sinaptica, la ramificazione degli assoni e dei dendriti. Nel nostro studio, verrà utilizzato il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per valutare i livelli di BDNF dei partecipanti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di non consumare alcol e caffeina nelle ultime 12 ore prima del prelievo del sangue, di non assumere farmaci antinfiammatori diversi dai trattamenti di routine e di non fare esercizio fisico. I campioni di sangue da raccogliere verranno centrifugati e conservati a -80 gradi in provette Eppendorf o Falcon (15 ml) (Shobeiri et al 2022; Briken et al. 2016). Una volta completati i trattamenti, il sangue prelevato verrà analizzato da tecnici esperti in laboratorio insieme al sangue prelevato prima dell'allenamento.
Riferimento e fine delle settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ActiGraph wGT3X-BT (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
L'accelerometro è un dispositivo di misurazione valido, affidabile e oggettivo che misura il numero, l'intensità e il consumo energetico delle attività. Il dispositivo può essere fissato al polso e alla caviglia con una cintura elastica. Nel nostro studio, la quantità di attività fisica e il consumo di energia dei partecipanti in una settimana saranno valutati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT (Polhemus et al. 2022).
Riferimento e fine delle settimane 12
Questionario Godin Leisure-Time Esercizio (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
Si tratta di un questionario auto-riportato con due domande che misura il comportamento dell'attività fisica dei partecipanti. Nella prima domanda vengono messe in discussione le frequenze dell'attività fisica lieve, moderata e intensa svolta per più di 15 minuti in una settimana normale. Le frequenze settimanali delle attività fisiche leggere, moderate e vigorose vengono moltiplicate rispettivamente per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici e la somma dei risultati viene registrata come attività ricreativa totale. La seconda domanda riguarda la frequenza dell'attività che provoca la sudorazione in una settimana normale. Meno di 14 punteggi significa insufficientemente attivo/sedentario, 14-23 punteggi significa moderatamente attivo e 24 punteggi o più significa attivo. Quindi punteggi più alti danno risultati migliori (Weikert et al. 2010).
Riferimento e fine delle settimane 12
Valutazione del saldo (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale ed il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
Il nostro studio valuterà l'equilibrio statico e dinamico. Il test in piedi su una gamba è un test affidabile che può essere facilmente applicato per valutare l'equilibrio statico. Per questo test, al partecipante verrà chiesto di stare rispettivamente sul piede destro e sinistro. Come risultato del test, il tempo in cui il partecipante riesce a stare in piedi su una gamba verrà registrato in secondi (Fry & Pfalzer 2006). Il Timed Up and Go Test è un test utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. Il test misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri a un ritmo confortevole, tornare alla sedia e sedersi in pochi secondi. Il test inizia quando il partecipante si alza dalla sedia e termina quando si siede nuovamente sulla sedia. Un tempo più breve rappresenta una migliore mobilità (Cattaneo et al. 2006).
Riferimento e fine delle settimane 12
Scala di gravità della fatica (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
È una scala che valuta la fatica dei pazienti affetti da SM nelle funzioni quotidiane. Nella valutazione effettuata con 9 domande, ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (totalmente in disaccordo) - 7 (totalmente d'accordo). Il punteggio del risultato è il valore medio di nove domande. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica (Krupp et al. 1989).
Riferimento e fine delle settimane 12
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla (MusiQoL) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
La scala è composta da 31 domande in 6 sottogruppi che includono condizione fisica, sintomi, condizione psicologica, sé, relazione con gli amici, famiglia e personale medico. Alle risposte viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Simeoni et al. 2008).
Riferimento e fine delle settimane 12
La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
L'EDSS verrà utilizzato per valutare il livello di disabilità dei partecipanti. La scala ampiamente utilizzata per valutare il livello di disabilità nelle persone con SM, valuta 8 sottosistemi funzionali. Questi sistemi sono costituiti da funzioni piramidali, funzioni cerebellari, funzioni del tronco cerebrale, funzioni sensoriali, funzioni vescica-intestino, funzioni visive, funzioni cognitive e altre funzioni. La scala consiste in un sistema di valutazione ordinale di 20 categorie che va da 0 (esame neurologico normale indipendentemente dai sintomi) a 10 (morte dovuta a SM), con incrementi di 0,5 punti a partire da 1 (Kurtzke 1983).
Riferimento e fine delle settimane 12
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 3 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 12
È un test semplice e pratico applicato secondo il protocollo standard dell'American Thoracic Society (ATS) per misurare la capacità di deambulazione. È stato riportato che il test è valido e affidabile nei pazienti con SM con disabilità lieve e moderata. Nel nostro studio, il 6MWT sarà eseguito in conformità con gli standard stabiliti nelle linee guida per i pazienti con SM. Al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile al proprio ritmo sulla pista di 30 metri per 6 minuti. Prima di iniziare il test, ai partecipanti verrà spiegato che possono riposarsi se sviluppano affaticamento eccessivo o difficoltà respiratoria durante il test e che questo tempo è incluso nel periodo di test. Come risultato del test, la distanza percorsa dal partecipante verrà registrata in metri (Paltamaa et al. 2005; dichiarazione ATS 2002).
Riferimento e fine delle settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Investigatore principale: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU-C20204-161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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