Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku multimodálního cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS)

13. března 2026 aktualizováno: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv tréninku multimodálního cvičení na aktivitu a funkční stav onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je prozkoumat účinky multimodálního cvičebního tréninku včetně aerobních, posilovacích a balančních cvičení prostřednictvím osobní a asynchronní telerehabilitace založené na videu na aktivitu onemocnění, úroveň postižení, aerobní kapacitu, úroveň fyzické aktivity, rovnováhu, úroveň únavy a kvalitu. života u jedinců s roztroušenou sklerózou. Proto se tato studie skládá ze dvou hypotéz.

hypotézy:

H0: Multimodální cvičební trénink nemá žádný vliv na aktivitu onemocnění a funkční stav u PwMS.

H1: Multimodální cvičení má vliv na aktivitu onemocnění a funkční stav u PwMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je hlavní příčinou invalidity u mladých dospělých, přičemž příznaky se liší podle velikosti léze, lokalizace a průběhu onemocnění. Tyto příznaky se často časem zhoršují, což významně ovlivňuje kvalitu života. Pro zvládnutí symptomů a potenciální ovlivnění aktivity onemocnění jsou pacienti často směrováni k cvičebním intervencím, i když dopad na progresi onemocnění se stále studuje. Neuroimaging, zejména magnetická rezonance (MRI), se běžně používá k monitorování RS, ale MRI neodhalí úrovně aktivace mozku, a proto se pro podrobnější hodnocení doporučuje funkční MRI. Cvičení, a to jak tváří v tvář, tak telerehabilitace (TR), je považováno za účinnou léčbu RS. Studie ukazují, že TR zvyšuje adherenci pacientů a může být stejně efektivní jako osobní terapie. Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinky multimodálního cvičebního programu kombinujícího tváří v tvář a TR na aktivitu onemocnění a funkční stav u lidí s RS (PwMS). PwMS se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 3,0 až 5,5 bude náhodně přiděleno buď skupině multimodálního cvičení (skupina I) nebo kontrolní skupině (skupina II). Hodnocena bude aktivita onemocnění, postižení, aerobní kapacita, fyzická aktivita, rovnováha, únava a kvalita života. Skupina I se zúčastní pohybového tréninku tři dny v týdnu (jeden den osobně, dva dny TR) po dobu 12 týdnů. Skupina II nebude během tohoto období cvičit a bude znovu posouzena po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turecko (Türkiye), 34500
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neurolog mu diagnostikoval roztroušenou sklerózu
  • Dobrovolná účast ve studii
  • Být ambulantní
  • EDSS mezi 3,0-5,5
  • Být gramotný
  • S přístupem k internetu
  • Neúčastnit se standardního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Má ortopedický problém ovlivňující jeho pohyblivost
  • Psychiatrické problémy, těžké kognitivní poruchy nebo epilepsie navíc k diagnóze RS
  • Rozmazané vidění nebo porucha zraku
  • Těhotenství
  • Po záchvatu nebo léčbě kortikosteroidy 3 měsíce před účastí ve studii
  • Onemocnění ovlivňující imunologické parametry (infekce, rakovina atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina pro multimodální cvičení
Účastníkům tréninkové skupiny multimodálního cvičení bude předán léčebný protokol skládající se z aerobního cvičení a posilovacích cvičení za přítomnosti fyzioterapeuta celkem na 12 týdnů, 3 dny v týdnu po 1 hodině.
Jiný: Multimodální cvičení
Pohybový trénink složený z aerobních, posilovacích a balančních cvičení bude aplikován po dobu 12 týdnů/3 dnů po 1 hodině. Jeden den cvičení bude probíhat v klinickém prostředí s fyzioterapeutem a další 2 dny v týdnu budou účastníci požádáni, aby asynchronní video-telerehabilitaci přes internet aplikovali ve svých domovech. Asynchronní aplikace telerehabilitace na základě videa bude prováděna prostřednictvím účtu vytvořeného speciálně pro účastníka na „www.telenororehab.com“ webové stránky. Cvičební program bude vytvořen dle individuálního stavu a progrese bude zajištěna každé 3 týdny. Pacienti, kteří se nezúčastní 3 po sobě jdoucích sezení, budou ze studie vyloučeni.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po aplikaci všech metod hodnocení a budou přehodnoceni na konci 12 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu po aplikaci všech hodnotících metod a budou přehodnoceni na konci 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kompozitní test roztroušené sklerózy (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Funkční složený test roztroušené sklerózy hodnotí aktivitu onemocnění prostřednictvím tří částí: kognitivní stav a funkce horních a dolních končetin. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) měří rychlost sluchového zpracování, pozornost, flexibilitu a výpočty tak, že pacient přidává čísla prezentovaná v třísekundových intervalech. Skóre je založeno na správných odpovědích, maximálně 60 bodů. Časovaný test chůze na 25 nohou (T25FWT) hodnotí funkci dolních končetin zaznamenáváním času (v sekundách) potřebného k co nejrychlejší a nejbezpečnější chůzi 7,62 metru, přičemž pro bodování byl použit průměr ze dvou pokusů. 9-jamkový kolíkový test (9DPT) hodnotí funkci horních končetin tak, že pacient umístí a odstraní devět kolíků co nejrychleji, přičemž skóre vychází z průměru dvou pokusů pro každou ruku.
Výchozí stav a konec týdne 12
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
fMRI je neinvazivní metoda, která umožňuje vyšetření funkce centrálního nervového systému a identifikaci abnormálních aktivačních vzorců a/nebo funkční konektivity způsobené nemocemi (Rocca et al 2024). V naší studii se plánuje provedení funkčního vyšetření MRI pomocí paralelních zobrazovacích sekvencí se zařízením Siemens 3 T s 32kanálovou hlavovou cívkou. Sagitální 190 řezy s vysokým rozlišením (1 x 1 x 1 mm izotropní) budou získány pomocí T1-vážené zobrazovací sekvence (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). Data funkčního klidového stavu budou pořízena pomocí sekvence jednorázového echo planar imaging (EPI) sestávající z 35 řezů o tloušťce 4 mm, 300 dynamických snímků (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matrice: 80x80) a bude trvat přibližně 11 minut. Před funkční akvizicí budou zaznamenány mapy magnetického pole za účelem korekce zkreslení signálu způsobeného nehomogenitami tkáně v magnetickém poli během fáze analýzy.
Výchozí stav a konec týdne 12
Hodnocení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) (Bude hodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
BDNF je neurotrofin, který ovlivňuje přežití, růst a funkci neuronů v centrálním a periferním nervovém systému, zajišťuje stabilizaci synapsí a reguluje synaptickou funkci, větvení axonů a dendritů. V naší studii bude k hodnocení hladin BDNF u účastníků použita metoda ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Všichni účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali alkohol a kofein v posledních 12 hodinách před odběrem krve, neužívali žádné protizánětlivé léky kromě běžné léčby a necvičili. Vzorky krve, které mají být odebrány, budou centrifugovány a skladovány při -80 stupních ve zkumavkách Eppendorf nebo Falcon (15 ml) (Shobeiri et al. 2022; Briken et al. 2016). Po ukončení léčby bude odebraná krev analyzována zkušenými techniky v laboratoři spolu s krví odebranou před tréninkem.
Výchozí stav a konec týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ActiGraph wGT3X-BT (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Akcelerometr je validní, spolehlivý a objektivní měřicí přístroj, který měří počet, intenzitu a energetickou spotřebu činností. Zařízení lze připevnit na zápěstí a kotník elastickým páskem. V naší studii bude množství fyzické aktivity a spotřeba energie účastníků za týden hodnocena pomocí Accelerometer ActiGraph wGT3X-BT (Polhemus et al. 2022).
Výchozí stav a konec týdne 12
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Jedná se o dotazník se dvěma otázkami, který si sami vyplní, který měří chování účastníků při fyzické aktivitě. V první otázce jsou zpochybňovány frekvence mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity vykonávané déle než 15 minut v běžném týdnu. Týdenní frekvence lehkých, středních a intenzivních fyzických aktivit se vynásobí 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty a součet výsledků se zaznamená jako celková volnočasová aktivita. Druhá otázka zjišťuje frekvenci aktivity, která způsobuje pocení v běžném týdnu. Méně než 14 skóre znamená nedostatečně aktivní/sedavý, 14–23 skóre znamená středně aktivní a 24 nebo více znamená aktivní. Vyšší skóre tedy lepší výsledky (Weikert et al. 2010).
Výchozí stav a konec týdne 12
Balance Assessment (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Naše studie bude hodnotit statickou a dynamickou rovnováhu. One-Legged Standing Test je spolehlivý test, který lze snadno použít k vyhodnocení statické rovnováhy. U tohoto testu bude účastník požádán, aby se postavil na pravou a levou nohu. Výsledkem testu bude doba, po kterou může účastník stát na jedné noze, v sekundách (Fry & Pfalzer 2006). Timed Up and Go Test je test používaný k vyhodnocení dynamické rovnováhy. Test měří čas, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry pohodlným tempem, vrátí se na židli a posadí se během několika sekund. Zkouška začíná, když účastník vstane ze židle, a končí, když si na židli znovu sedne. Kratší doba představuje lepší mobilitu (Cattaneo et al. 2006).
Výchozí stav a konec týdne 12
Stupnice závažnosti únavy (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Je to škála, která hodnotí únavu pacientů s RS v každodenních funkcích. Při hodnocení provedeném s 9 otázkami je každá otázka hodnocena 1 (zcela nesouhlasím) - 7 (zcela souhlasím). Výsledné skóre je průměrná hodnota devíti otázek. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy (Krupp et al. 1989).
Výchozí stav a konec týdne 12
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Škála se skládá z 31 otázek v 6 podskupinách včetně fyzického stavu, symptomů, psychického stavu, sebe sama, vztahu s přáteli, rodinou a zdravotnickým personálem. Odpovědi jsou hodnoceny 0 až 5 a získá se skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života (Simeoni et al. 2008).
Výchozí stav a konec týdne 12
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
EDSS bude použit k posouzení úrovně postižení účastníků. Škála široce používaná pro hodnocení úrovně postižení v PwMS hodnotí 8 funkčních subsystémů. Tyto systémy se skládají z pyramidálních funkcí, cerebelárních funkcí, funkcí mozkového kmene, smyslových funkcí, funkcí močového měchýře a střev, zrakových funkcí, kognitivních funkcí a dalších funkcí. Stupnice se skládá z 20-ti kategorií řadového systému hodnocení v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření bez ohledu na symptomy) do 10 (smrt v důsledku RS), s 0,5bodovými přírůstky začínajícími od 1 (Kurtzke 1983).
Výchozí stav a konec týdne 12
6minutový test chůze (6MWT) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 3 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Jde o jednoduchý praktický test aplikovaný podle standardního protokolu Americké hrudní společnosti (ATS) k měření kapacity chůze. Bylo hlášeno, že test je platný a spolehlivý u pacientů s RS s mírným a středně těžkým postižením. V naší studii bude 6MWT prováděna v souladu se standardy stanovenými v guidelines pro pacienty s RS. Účastník bude požádán, aby šel co nejrychleji svým vlastním tempem na 30metrové trati po dobu 6 minut. Před zahájením testu bude účastníkům vysvětleno, že mohou odpočívat, pokud se u nich během testu objeví nadměrná únava nebo dýchací potíže, a že tato doba je zahrnuta do testovacího období. V důsledku testu bude ujetá vzdálenost účastníka zaznamenána v metrech (Paltamaa et al. 2005; prohlášení ATS 2002).
Výchozí stav a konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU-C20204-161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit