Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von multimodalem Bewegungstraining bei Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS)

13. März 2026 aktualisiert von: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Einfluss multimodalen Trainings auf die Krankheitsaktivität und den Funktionsstatus bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von multimodalem Trainingstraining einschließlich Aerobic-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen mittels persönlicher und asynchroner videobasierter Telerehabilitation auf Krankheitsaktivität, Behinderungsgrad, aerobe Kapazität, körperliche Aktivität, Gleichgewicht, Ermüdungsgrad und Qualität zu untersuchen des Lebens von Menschen mit Multipler Sklerose. Daher besteht diese Studie aus zwei Hypothesen.

Hypothesen:

H0: Multimodales Trainingstraining hat keinen Einfluss auf die Krankheitsaktivität und den Funktionsstatus bei PmMS.

H1: Multimodales Trainingstraining hat Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und den Funktionsstatus bei PmMS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei jungen Erwachsenen, wobei die Symptome je nach Läsionsgröße, Lokalisation und Krankheitsverlauf variieren. Diese Symptome verschlimmern sich oft mit der Zeit und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Um die Symptome in den Griff zu bekommen und möglicherweise die Krankheitsaktivität zu beeinflussen, werden Patienten häufig zu körperlichen Interventionen verwiesen, obwohl die Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit noch untersucht werden. Neuroimaging, insbesondere Magnetresonanztomographie (MRT), wird häufig zur Überwachung von MS eingesetzt, die MRT zeigt jedoch keine Hirnaktivierungsniveaus an, weshalb für eine detailliertere Beurteilung die funktionelle MRT empfohlen wird. Bewegung, sowohl Präsenzübungen als auch Telerehabilitation (TR), gelten als wirksame Behandlung für MS. Studien zeigen, dass TR die Therapietreue der Patienten erhöht und ebenso wirksam sein kann wie eine Präsenztherapie. Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines multimodalen Trainingsprogramms, das Präsenztraining und TR kombiniert, auf die Krankheitsaktivität und den Funktionsstatus bei Menschen mit MS (PwMS) zu bewerten. PwMS mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 3,0 bis 5,5 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der multimodalen Trainingsgruppe (Gruppe I) oder einer Kontrollgruppe (Gruppe II) zugeordnet. Krankheitsaktivität, Behinderung, aerobe Kapazität, körperliche Aktivität, Gleichgewicht, Müdigkeit und Lebensqualität werden bewertet. Gruppe I wird 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche (ein Tag persönlich, zwei Tage TR) am Bewegungstraining teilnehmen. Gruppe II erhält in diesem Zeitraum keine Übung und wird nach 12 Wochen erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Türkei (türkiye), 34500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Unterermittler:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Neurologe diagnostizierte Multiple Sklerose
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Ambulant sein
  • EDSS zwischen 3,0 und 5,5
  • Gelesen sein
  • Internetzugang haben
  • In den letzten 3 Monaten nicht an einem standardisierten Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein orthopädisches Problem, das Ihre Mobilität beeinträchtigt
  • Zusätzlich zur MS-Diagnose psychiatrische Probleme, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Epilepsie haben
  • Verschwommenes Sehen oder Sehbehinderung
  • Schwangerschaft
  • 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie einen Anfall erlitten oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben
  • Eine Krankheit haben, die immunologische Parameter beeinflusst (Infektion, Krebs usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der multimodalen Trainingsgruppe erhalten ein Behandlungsprotokoll bestehend aus Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen in Anwesenheit eines Physiotherapeuten für insgesamt 12 Wochen, 3 Tage pro Woche für 1 Stunde.
Sonstiges: Multimodales Bewegungstraining
Das Bewegungstraining bestehend aus Aerobic-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen wird 12 Wochen/3 Tage lang 1 Stunde lang durchgeführt. Ein Tag des Übungstrainings wird in einer klinischen Umgebung mit einem Physiotherapeuten durchgeführt, und an den anderen beiden Tagen der Woche werden die Teilnehmer gebeten, asynchrone videobasierte Telerehabilitation über das Internet in ihren eigenen vier Wänden anzuwenden. Die asynchrone, videobasierte Telerehabilitationsanwendung wird über ein speziell für den Teilnehmer erstelltes Konto auf der Website „www.telenororehab.com“ durchgeführt. Webseite. Das Trainingsprogramm wird entsprechend dem individuellen Gesundheitszustand erstellt und alle 3 Wochen über Fortschritte informiert. Patienten, die nicht an drei aufeinanderfolgenden Sitzungen teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach Anwendung aller Bewertungsmethoden auf die Warteliste gesetzt und nach Ablauf von 12 Wochen erneut bewertet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden nach Anwendung aller Evaluierungsmethoden auf die Warteliste gesetzt und nach 12 Wochen erneut evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Functional Composite Test (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Test bewertet die Krankheitsaktivität anhand von drei Abschnitten: kognitiver Status sowie Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) misst die auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Flexibilität und Rechenleistung, indem der Patient in Drei-Sekunden-Intervallen präsentierte Zahlen addiert. Die Bewertung basiert auf den richtigen Antworten, maximal 60 Punkte. Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) beurteilt die Funktion der unteren Extremitäten, indem er die Zeit (in Sekunden) aufzeichnet, die benötigt wird, um 7,62 Meter so schnell und sicher wie möglich zu gehen, wobei der Durchschnitt aus zwei Versuchen zur Bewertung herangezogen wird. Der 9-Loch-Peg-Test (9DPT) bewertet die Funktion der oberen Extremität, indem der Patient so schnell wie möglich neun Stifte anbringen und entfernen lässt. Die Ergebnisse basieren auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen für jede Hand.
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
fMRT ist eine nicht-invasive Methode, die die Untersuchung der Funktion des Zentralnervensystems und die Identifizierung abnormaler Aktivierungsmuster und/oder funktioneller Konnektivität aufgrund von Krankheiten ermöglicht (Rocca et al. 2024). In unserer Studie ist die Durchführung funktioneller MRT-Bewertungen geplant unter Verwendung paralleler Bildgebungssequenzen mit einem 3-T-Siemens-Gerät mit einer 32-Kanal-Kopfspule. Hochauflösende (1 x 1 x 1 mm isotrope) sagittale 190-Schichten werden mit einer T1-gewichteten Bildsequenz (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256) erhalten. Funktionelle Ruhezustandsdaten werden mit einer Single-Shot-Echo-Planar-Imaging-Sequenz (EPI) erfasst, die aus 35 Schichten von 4 mm Dicke und 300 dynamischen Aufnahmen besteht (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; Matrix: 80x80). und dauert etwa 11 Minuten. Vor der funktionellen Erfassung werden Magnetfeldkarten aufgezeichnet, um Signalverzerrungen durch Gewebeinhomogenitäten im Magnetfeld während der Analysephase zu korrigieren.
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Beurteilung des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
BDNF ist ein Neurotrophin, das das Überleben, das Wachstum und die Funktion von Neuronen im zentralen und peripheren Nervensystem beeinflusst, für die Stabilisierung von Synapsen sorgt und die synaptische Funktion sowie die Axon- und Dendritenverzweigung reguliert. In unserer Studie wird der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) verwendet, um die BDNF-Spiegel der Teilnehmer zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, in den letzten 12 Stunden vor der Blutentnahme keinen Alkohol und kein Koffein zu konsumieren, außer ihren Routinebehandlungen keine entzündungshemmenden Medikamente einzunehmen und keinen Sport zu treiben. Die zu entnehmenden Blutproben werden zentrifugiert und bei -80 Grad in Eppendorf- oder Falcon-Röhrchen (15 ml) gelagert (Shobeiri et al. 2022; Briken et al. 2016). Nach Abschluss der Behandlungen wird das entnommene Blut zusammen mit dem Blut, das vor dem Training entnommen wurde, von erfahrenen Technikern im Labor analysiert.
Ausgangswert und Ende der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActiGraph wGT3X-BT (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Der Beschleunigungsmesser ist ein gültiges, zuverlässiges und objektives Messgerät, das die Anzahl, Intensität und den Energieverbrauch von Aktivitäten misst. Das Gerät kann mit einem elastischen Gürtel am Handgelenk und Knöchel befestigt werden. In unserer Studie werden das Ausmaß der körperlichen Aktivität und der Energieverbrauch der Teilnehmer in einer Woche mithilfe des ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessers bewertet (Polhemus et al. 2022).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (die Veränderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit zwei Fragen, der das körperliche Aktivitätsverhalten der Teilnehmer misst. In der ersten Frage wird die Häufigkeit leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität abgefragt, die in einer normalen Woche länger als 15 Minuten ausgeübt wird. Die wöchentlichen Häufigkeiten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivitäten werden mit 3, 5 bzw. 9 Stoffwechseläquivalenten multipliziert und die Summe der Ergebnisse als gesamte Freizeitaktivität erfasst. Bei der zweiten Frage geht es um die Häufigkeit der Aktivität, die in einer normalen Woche zum Schwitzen führt. Weniger als 14 Punkte bedeuten, dass die Person nicht ausreichend aktiv/sesshaft ist, 14–23 Punkte bedeuten, dass sie mäßig aktiv ist, und 24 Punkte oder mehr bedeuten, dass sie aktiv sind. Höhere Ergebnisse führen also zu besseren Ergebnissen (Weikert et al. 2010).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Bilanzbewertung (Die Veränderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Unsere Studie wird das statische und dynamische Gleichgewicht bewerten. Der einbeinige Stehtest ist ein zuverlässiger Test, der sich leicht zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts anwenden lässt. Für diesen Test wird der Teilnehmer gebeten, auf dem rechten bzw. linken Fuß zu stehen. Als Ergebnis des Tests wird die Zeit in Sekunden erfasst, die der Teilnehmer auf einem Bein stehen kann (Fry & Pfalzer 2006). Der Timed Up and Go Test ist ein Test zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts. Der Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um in Sekundenschnelle von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem angenehmen Tempo zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Der Test beginnt, wenn der Teilnehmer vom Stuhl aufsteht, und endet, wenn er sich wieder auf den Stuhl setzt. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Mobilität (Cattaneo et al. 2006).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Schweregradskala der Ermüdung (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Ermüdung von MS-Patienten im Alltag bewertet. Bei der Bewertung mit 9 Fragen wird jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Ergebnispunktzahl ist der Durchschnittswert von neun Fragen. Ein hoher Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Müdigkeit hin (Krupp et al. 1989).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MusiQoL) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Die Skala besteht aus 31 Fragen in 6 Untergruppen, darunter körperliche Verfassung, Symptome, psychische Verfassung, Selbst, Beziehung zu Freunden, Familie und medizinischem Personal. Die Antworten werden mit 0 bis 5 Punkten bewertet und es ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (Simeoni et al. 2008).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
EDSS wird verwendet, um den Grad der Behinderung der Teilnehmer zu beurteilen. Die Skala, die häufig zur Beurteilung des Grads der Behinderung bei PmMS verwendet wird, bewertet acht funktionale Subsysteme. Diese Systeme bestehen aus Pyramidenfunktionen, Kleinhirnfunktionen, Hirnstammfunktionen, sensorischen Funktionen, Blasen-Darm-Funktionen, visuellen Funktionen, kognitiven Funktionen und anderen Funktionen. Die Skala besteht aus einem 20-stufigen ordinalen Bewertungssystem, das von 0 (normale neurologische Untersuchung unabhängig von Symptomen) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht, mit 0,5-Punkte-Schritten beginnend bei 1 (Kurtzke 1983).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 3 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Es handelt sich um einen einfachen, praktischen Test, der gemäß dem Standardprotokoll der American Thoracic Society (ATS) zur Messung der Gehfähigkeit angewendet wird. Es wurde berichtet, dass der Test bei MS-Patienten mit leichter und mittelschwerer Behinderung gültig und zuverlässig ist. In unserer Studie wird die 6MWT gemäß den in den Leitlinien für MS-Patienten festgelegten Standards durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in seinem eigenen Schritttempo auf der 30-Meter-Strecke zu laufen. Vor Beginn des Tests wird den Teilnehmern erklärt, dass sie sich ausruhen können, wenn sie während des Tests übermäßige Müdigkeit oder Atemnot entwickeln und dass diese Zeit in den Testzeitraum einbezogen wird. Als Ergebnis des Tests wird die vom Teilnehmer zurückgelegte Distanz in Metern aufgezeichnet (Paltamaa et al. 2005; ATS-Erklärung 2002).
Ausgangswert und Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienstuhl: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Hauptermittler: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-C20204-161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren