Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnego treningu wysiłkowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ multimodalnego treningu wysiłkowego na aktywność choroby i stan funkcjonalny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Badanie ma na celu zbadanie wpływu multimodalnego treningu wysiłkowego, w tym ćwiczeń aerobowych, wzmacniających i równoważnych, realizowanych metodą bezpośredniej i asynchronicznej telerehabilitacji opartej na wideo, na aktywność choroby, stopień niepełnosprawności, wydolność tlenową, poziom aktywności fizycznej, równowagę, poziom zmęczenia i jakość życia osób chorych na stwardnienie rozsiane. Dlatego też niniejsze badanie składa się z dwóch hipotez.

Hipotezy:

H0: Multimodalny trening wysiłkowy nie ma wpływu na aktywność choroby i stan funkcjonalny w PwMS.

H1: Multimodalny trening wysiłkowy ma wpływ na aktywność choroby i stan funkcjonalny w PwSM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest główną przyczyną niepełnosprawności młodych dorosłych, a objawy różnią się w zależności od wielkości zmiany, lokalizacji i przebiegu choroby. Objawy te często nasilają się z czasem, znacząco wpływając na jakość życia. Aby złagodzić objawy i potencjalnie wpłynąć na aktywność choroby, pacjentom często kieruje się ćwiczenia fizyczne, chociaż nadal bada się ich wpływ na postęp choroby. Neuroobrazowanie, w szczególności rezonans magnetyczny (MRI), jest powszechnie stosowane do monitorowania stwardnienia rozsianego, ale MRI nie pozwala na określenie poziomu aktywacji mózgu, dlatego w celu bardziej szczegółowej oceny zaleca się funkcjonalne MRI. Ćwiczenia fizyczne, zarówno stacjonarne, jak i telerehabilitacyjne (TR), uważa się za skuteczną metodę leczenia stwardnienia rozsianego. Badania pokazują, że TR zwiększa przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i może być tak samo skuteczny jak terapia osobista. Celem naszego badania jest ocena wpływu multimodalnego programu ćwiczeń łączącego ćwiczenia twarzą w twarz i TR na aktywność choroby i stan funkcjonalny u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS). PwMS z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 3,0 do 5,5 zostaną losowo przydzielone albo do grupy wykonującej ćwiczenia multimodalne (Grupa I), albo do grupy kontrolnej (Grupa II). Oceniana będzie aktywność choroby, niepełnosprawność, wydolność tlenowa, aktywność fizyczna, równowaga, zmęczenie i jakość życia. Grupa I będzie uczestniczyć w ćwiczeniach trzy dni w tygodniu (jeden dzień osobiście, dwa dni TR) przez 12 tygodni. Grupa II nie będzie w tym okresie wykonywać żadnych ćwiczeń i zostanie poddana ponownej ocenie po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turcja (Türkiye), 34500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Pod-śledczy:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Neurolog zdiagnozował stwardnienie rozsiane
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Będąc ambulatoryjnym
  • EDSS pomiędzy 3,0-5,5
  • Będąc piśmiennym
  • Posiadanie dostępu do Internetu
  • Brak uczestnictwa w standardowym programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Problem ortopedyczny wpływający na jego mobilność
  • Oprócz rozpoznania stwardnienia rozsianego występują problemy psychiczne, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub padaczka
  • Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
  • Ciąża
  • Miałeś atak lub stosowałeś leczenie kortykosteroidami na 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Choroba wpływająca na parametry immunologiczne (infekcja, nowotwór itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa do ćwiczeń multimodalnych
Uczestnicy grupy treningu ćwiczeń multimodalnych otrzymają protokół leczenia składający się z ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń wzmacniających w obecności fizjoterapeuty łącznie przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 1 godzinę.
Inny: Multimodalny trening ćwiczeń
Trening ruchowy składający się z ćwiczeń aerobowych, wzmacniających i równoważnych będzie stosowany przez 12 tygodni/3 dni po 1 godzinę. Jeden dzień treningu ruchowego będzie realizowany w środowisku klinicznym pod okiem fizjoterapeuty, a w pozostałe 2 dni w tygodniu uczestnicy będą proszeni o zastosowanie we własnych domach asynchronicznej telerehabilitacji opartej na wideo przez Internet. Aplikacja asynchronicznej telerehabilitacji opartej na wideo będzie realizowana poprzez utworzone specjalnie dla uczestnika konto w serwisie „www.telenororehab.com” strona internetowa. Program ćwiczeń zostanie ułożony w zależności od indywidualnej kondycji, a progresja będzie podawana co 3 tygodnie. Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w 3 kolejnych sesjach, zostaną wykluczeni z badania.
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wpisani na listę oczekujących po zastosowaniu wszystkich metod oceny i zostaną poddani ponownej ocenie po upływie 12 tygodni.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących po zastosowaniu wszystkich metod oceny i zostaną ponownie ocenieni po upływie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony test funkcjonalny na stwardnienie rozsiane (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Złożony test funkcjonalny na stwardnienie rozsiane ocenia aktywność choroby w trzech sekcjach: stan funkcji poznawczych oraz czynność kończyn górnych i dolnych. Test Paced Auditory Serial Addition (PASAT) mierzy szybkość przetwarzania słuchowego, uwagę, elastyczność i obliczenia, prosząc pacjenta o dodawanie liczb prezentowanych w trzysekundowych odstępach. Wynik opiera się na poprawnych odpowiedziach i maksymalnie można uzyskać 60 punktów. Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT) ocenia funkcję kończyn dolnych, rejestrując czas (w sekundach) potrzebny do przejścia 7,62 metra tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, przy czym do oceny wykorzystuje się średnią z dwóch prób. Test 9-otworowych kołków (9DPT) ocenia funkcję kończyny górnej, prosząc pacjenta o jak najszybsze założenie i usunięcie dziewięciu kołków, a wyniki opierają się na średniej z dwóch prób dla każdej ręki.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
fMRI to nieinwazyjna metoda, która pozwala na badanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego i identyfikację nieprawidłowych wzorców aktywacji i/lub połączeń funkcjonalnych spowodowanych chorobami (Rocca i wsp. 2024). W naszym badaniu planowane jest wykonanie czynnościowej oceny MRI przy użyciu równoległych sekwencji obrazowania za pomocą urządzenia 3 T firmy Siemens z 32-kanałową cewką nagłowną. Strzałkowa 190 warstw o ​​wysokiej rozdzielczości (izotropowa 1 x 1 x 1 mm) zostanie uzyskana przy użyciu sekwencji obrazowania zależnej od T1 (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). Dane dotyczące funkcjonalnego stanu spoczynku zostaną pobrane za pomocą pojedynczej sekwencji obrazowania echo planarnego (EPI) składającej się z 35 warstw o ​​grubości 4 mm, 300 dynamicznych zdjęć (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matryca: 80x80) i potrwa około 11 minut. Przed akwizycją funkcjonalną rejestrowane będą mapy pola magnetycznego w celu skorygowania zniekształceń sygnału spowodowanych niejednorodnością tkanki w polu magnetycznym na etapie analizy.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Ocena neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) (oceniana będzie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
BDNF jest neurotrofiną, która wpływa na przeżycie, wzrost i funkcję neuronów w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, zapewnia stabilizację synaps, reguluje funkcję synaptyczną, rozgałęzienia aksonów i dendrytów. W naszym badaniu do oceny poziomu BDNF u uczestników zostanie zastosowany test immunoenzymatyczny (ELISA). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie alkoholu i kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin przed pobraniem krwi, nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwzapalnych poza rutynowymi kuracjami oraz o niećwiczenie. Pobrane próbki krwi zostaną odwirowane i przechowywane w temperaturze -80 stopni w probówkach Eppendorf lub Falcon (15 ml) (Shobeiri i in. 2022; Briken i in. 2016). Po zakończeniu zabiegów pobrana krew zostanie poddana analizie przez doświadczonych techników w laboratorium wraz z krwią pobraną przed treningiem wysiłkowym.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ActiGraph wGT3X-BT (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością początkową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Akcelerometr to ważne, niezawodne i obiektywne urządzenie pomiarowe, które mierzy liczbę, intensywność i zużycie energii podczas czynności. Urządzenie można przymocować do nadgarstka i kostki za pomocą elastycznego paska. W naszym badaniu ilość aktywności fizycznej i zużycie energii uczestników w ciągu tygodnia będą oceniane za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT (Polhemus et al. 2022).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Kwestionariusz ćwiczeń rekreacyjnych Godina (oceniana będzie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, zawierający dwa pytania, który mierzy aktywność fizyczną uczestników. W pytaniu pierwszym kwestionowana jest częstotliwość łagodnej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej wykonywanej dłużej niż 15 minut w normalnym tygodniu. Tygodniowe częstotliwości lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej mnoży się odpowiednio przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych, a sumę wyników rejestruje się jako całkowitą aktywność w czasie wolnym. Drugie pytanie dotyczy częstotliwości aktywności powodującej pocenie się w normalnym tygodniu. Mniej niż 14 punktów oznacza niewystarczająco aktywny/siedzący tryb życia, 14–23 punktów oznacza umiarkowanie aktywny, a 24 lub więcej punktów oznacza aktywny. Zatem wyższe wyniki to lepsze wyniki (Weikert i in. 2010).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Ocena salda (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością początkową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
W naszym badaniu ocenimy równowagę statyczną i dynamiczną. Test stania na jednej nodze jest wiarygodnym testem, który można łatwo zastosować do oceny równowagi statycznej. W tym teście uczestnik zostanie poproszony o stanięcie odpowiednio na prawej i lewej stopie. W wyniku badania czas, w którym uczestnik może stać na jednej nodze, będzie rejestrowany w sekundach (Fry i Pfalzer 2006). Test Timed Up and Go to test stosowany do oceny równowagi dynamicznej. Test mierzy czas, jakiego potrzebuje osoba, aby w ciągu kilku sekund wstać z krzesła, przejść 3 metry w wygodnym tempie, wrócić na krzesło i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie wstania z krzesła i kończy się, gdy z powrotem na nim usiądzie. Krótszy czas oznacza lepszą mobilność (Cattaneo i in. 2006).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Skala Nasilenia Zmęczenia (Oceniana będzie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Jest to skala oceniająca zmęczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w codziennym funkcjonowaniu. W ocenie składającej się z 9 pytań każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wynik wyniku jest średnią wartością dziewięciu pytań. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia (Krupp i wsp. 1989).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia dla Stwardnienia Rozsianego (MusiQoL) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Skala składa się z 31 pytań podzielonych na 6 podgrup obejmujących stan fizyczny, objawy, stan psychiczny, siebie, relacje z przyjaciółmi, rodziną i personelem medycznym. Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 5 i uzyskiwany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia (Simeoni i in. 2008).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Do oceny stopnia niepełnosprawności uczestników zostanie wykorzystany EDSS. Skala powszechnie stosowana do oceny stopnia niepełnosprawności w PwSM ocenia 8 podsystemów funkcjonalnych. Układy te składają się z funkcji piramidalnych, funkcji móżdżku, funkcji pnia mózgu, funkcji sensorycznych, funkcji pęcherza i jelit, funkcji wzrokowych, funkcji poznawczych i innych funkcji. Skala składa się z 20-stopniowego systemu ocen porządkowych, począwszy od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne niezależnie od objawów) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego), z przyrostami co 0,5 punktu, zaczynając od 1 (Kurtzke 1983).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
6-minutowy test marszu (6MWT) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12
Jest to prosty, praktyczny test stosowany zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w celu pomiaru zdolności chodu. Donoszono, że test jest ważny i niezawodny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną i umiarkowaną niepełnosprawnością. W naszym badaniu 6MWT zostanie wykonane zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych dla chorych na stwardnienie rozsiane. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie po 30-metrowym torze tak szybko, jak to możliwe, we własnym tempie, przez 6 minut. Przed rozpoczęciem testu uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że mogą odpocząć, jeśli podczas testu wystąpią nadmierne zmęczenie lub niewydolność oddechowa i że ten czas wlicza się do okresu testowego. W wyniku testu przebyta przez uczestnika odległość zostanie zarejestrowana w metrach (Paltamaa i in. 2005; oświadczenie ATS 2002).
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Główny śledczy: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Krzesło do nauki: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-C20204-161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj