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Efeito do treinamento físico multimodal em pacientes com esclerose múltipla (PwMS)

13 de março de 2026 atualizado por: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa

Efeito do treinamento físico multimodal na atividade da doença e no estado funcional em pacientes com esclerose múltipla

O estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento físico multimodal, incluindo exercícios aeróbicos, de fortalecimento e de equilíbrio por meio de telerreabilitação presencial e assíncrona baseada em vídeo na atividade da doença, nível de deficiência, capacidade aeróbica, nível de atividade física, equilíbrio, nível de fadiga e qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla. Portanto, este estudo consiste em duas hipóteses.

Hipóteses:

H0: O treinamento físico multimodal não tem efeito na atividade da doença e no estado funcional na PwMS.

H1: O treinamento físico multimodal tem efeitos na atividade da doença e no estado funcional na PwMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma das principais causas de incapacidade em adultos jovens, com sintomas variando de acordo com o tamanho da lesão, localização e curso da doença. Estes sintomas muitas vezes pioram com o tempo, afetando significativamente a qualidade de vida. Para controlar os sintomas e potencialmente afetar a atividade da doença, os pacientes são frequentemente direcionados para intervenções com exercícios, embora o impacto na progressão da doença ainda esteja sendo estudado. A neuroimagem, particularmente a ressonância magnética (RM), é comumente usada para monitorar a EM, mas a RM não revela níveis de ativação cerebral, razão pela qual a RM funcional é recomendada para uma avaliação mais detalhada. O exercício, tanto presencial quanto de telerreabilitação (TR), é considerado um tratamento eficaz para a EM. Estudos mostram que a TR aumenta a adesão do paciente e pode ser tão eficaz quanto a terapia presencial. Nosso estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de exercícios multimodal combinando presencial e TR na atividade da doença e no estado funcional em pessoas com EM (PwMS). PwMS com uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 3,0 a 5,5 serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de treinamento físico multimodal (Grupo I) ou a um grupo de controle (Grupo II). Serão avaliadas atividade da doença, incapacidade, capacidade aeróbica, atividade física, equilíbrio, fadiga e qualidade de vida. O Grupo I participará de treinamento físico três dias por semana (um dia presencial, dois dias TR) durante 12 semanas. O Grupo II não fará exercícios nesse período e será reavaliado após 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turquia (Türkiye), 34500
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Subinvestigador:
          • Yonca Zenginler Yazgan, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Murat Kürtüncü, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Pelin Vural, MSc
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com esclerose múltipla por um neurologista
  • Voluntariado para participar do estudo
  • Ser ambulatorial
  • EDSS entre 3,0-5,5
  • Ser alfabetizado
  • Ter acesso à internet
  • Não ter participado de um programa padronizado de fisioterapia e reabilitação nos últimos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Ter um problema ortopédico que afeta sua mobilidade
  • Ter problemas psiquiátricos, comprometimento cognitivo grave ou epilepsia, além do diagnóstico de EM
  • Visão turva ou deficiência visual
  • Gravidez
  • Ter tido um ataque ou recebido tratamento com corticosteroides 3 meses antes de participar do estudo
  • Ter uma doença que afeta os parâmetros imunológicos (infecção, câncer, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento físico multimodal
Os participantes do grupo de treinamento físico multimodal receberão um protocolo de tratamento que consiste em exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento na presença de um fisioterapeuta por um total de 12 semanas, 3 dias por semana durante 1 hora.
Outro: Treinamento físico multimodal
O treinamento físico composto por exercícios aeróbicos, de fortalecimento e equilíbrio será aplicado por 12 semanas/3 dias durante 1 hora. Um dia do treinamento físico será realizado em ambiente clínico com fisioterapeuta, e nos outros 2 dias da semana, os participantes serão solicitados a aplicar telerreabilitação assíncrona baseada em vídeo pela internet em suas próprias residências. A aplicação de telerreabilitação assíncrona baseada em vídeo será realizada através de uma conta criada especificamente para o participante no site “www.telenororehab.com” site. O programa de exercícios será criado de acordo com a condição do indivíduo e a progressão será fornecida a cada 3 semanas. Os pacientes que não comparecerem a 3 sessões consecutivas serão excluídos do estudo.
Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão colocados em lista de espera após a aplicação de todos os métodos de avaliação e serão reavaliados ao final de 12 semanas.
Outro: Grupo de Controlo
Os participantes do grupo de controlo serão colocados na lista de espera após a aplicação de todos os métodos de avaliação e serão reavaliados ao fim de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Composto Funcional de Esclerose Múltipla (Será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
O Teste Composto Funcional de Esclerose Múltipla avalia a atividade da doença por meio de três seções: estado cognitivo e função dos membros superiores e inferiores. O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mede a velocidade de processamento auditivo, atenção, flexibilidade e cálculo, fazendo com que o paciente adicione números apresentados em intervalos de três segundos. A pontuação é baseada nas respostas corretas, com no máximo 60 pontos. O Timed 25 Foot Walking Test (T25FWT) avalia a função dos membros inferiores registrando o tempo (em segundos) necessário para caminhar 7,62 metros da maneira mais rápida e segura possível, com a média de duas tentativas usadas para pontuação. O teste de 9 pinos (9DPT) avalia a função da extremidade superior fazendo com que o paciente coloque e remova nove pinos o mais rápido possível, com pontuações baseadas na média de duas tentativas para cada mão.
Linha de base e final da semana 12
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) (será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
fMRI é um método não invasivo que permite o exame da função do sistema nervoso central e a identificação de padrões de ativação anormais e/ou conectividade funcional causada por doenças (Rocca et al 2024).Em nosso estudo, avaliações funcionais de ressonância magnética estão planejadas para serem realizadas usando sequências de imagens paralelas com um dispositivo Siemens de 3 T com bobina de cabeça de 32 canais. 190 cortes sagitais de alta resolução (1 x 1 x 1 mm isotrópicos) serão obtidos com uma sequência de imagem ponderada em T1 (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). Os dados funcionais do estado de repouso serão obtidos com uma sequência de imagem eco planar (EPI) de disparo único que consiste em 35 cortes de 4 mm de espessura, 300 disparos dinâmicos (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matriz: 80x80) e durará aproximadamente 11 minutos. Antes da aquisição funcional, mapas de campo magnético serão registrados para corrigir distorções de sinal causadas por heterogeneidades teciduais no campo magnético durante a fase de análise.
Linha de base e final da semana 12
Avaliação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
O BDNF é uma neurotrofina que afeta a sobrevivência, o crescimento e a função dos neurônios do sistema nervoso central e periférico, proporciona estabilização das sinapses e regula a função sináptica, a ramificação dos axônios e dos dendritos. Em nosso estudo, o Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) será usado para avaliar os níveis de BDNF dos participantes. Todos os participantes serão solicitados a não consumir álcool e cafeína nas últimas 12 horas antes da coleta de sangue, a não tomar nenhum antiinflamatório além dos tratamentos de rotina e a não praticar exercícios. As amostras de sangue a serem coletadas serão centrifugadas e armazenadas a -80 graus em tubos Eppendorf ou Falcon (15 ml) (Shobeiri et al 2022; Briken et al. 2016). Após a conclusão dos tratamentos, o sangue colhido será analisado por técnicos experientes em laboratório juntamente com o sangue colhido antes do treino físico.
Linha de base e final da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ActiGraph wGT3X-BT (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
O acelerômetro é um dispositivo de medição válido, confiável e objetivo que mede o número, a intensidade e o consumo de energia das atividades. O dispositivo pode ser preso ao pulso e tornozelo com um cinto elástico. Em nosso estudo, a quantidade de atividade física e o consumo de energia dos participantes em uma semana serão avaliados por meio do Acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT (Polhemus et al. 2022).
Linha de base e final da semana 12
Questionário de exercícios de lazer Godin (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
É um questionário autorrelatado com duas questões que mede o comportamento de atividade física dos participantes. Na primeira questão são questionadas as frequências de atividade física leve, moderada e intensa realizada por mais de 15 minutos em uma semana normal. As frequências semanais de atividades físicas leves, moderadas e vigorosas são multiplicadas por 3, 5 e 9 equivalentes metabólicos, respectivamente, e a soma dos resultados é registrada como atividade total de lazer. A segunda questão busca questionar a frequência de atividades que causam sudorese em uma semana normal. Menos de 14 pontuações significa insuficientemente ativo/sedentário, 14-23 pontuações significa moderadamente ativo e 24 pontuações ou mais significa ativo. Portanto, pontuações mais altas, melhores resultados (Weikert et al. 2010).
Linha de base e final da semana 12
Avaliação de Saldo (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
Nosso estudo avaliará o equilíbrio estático e dinâmico. O teste de pé unipodal é um teste confiável que pode ser facilmente aplicado para avaliar o equilíbrio estático. Para este teste, o participante será solicitado a ficar em pé sobre os pés direito e esquerdo, respectivamente. Como resultado do teste, o tempo que o participante consegue ficar em pé sobre uma perna será registrado em segundos (Fry & Pfalzer 2006). O Timed Up and Go Test é um teste usado para avaliar o equilíbrio dinâmico. O teste mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em um ritmo confortável, retornar à cadeira e sentar-se em segundos. O teste começa quando o participante se levanta da cadeira e termina quando ele se senta novamente na cadeira. Um tempo mais curto representa melhor mobilidade (Cattaneo et al. 2006).
Linha de base e final da semana 12
Escala de Gravidade da Fadiga (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
É uma escala que avalia o cansaço dos pacientes com EM nas funções diárias. Na avaliação feita com 9 questões, cada questão é pontuada entre 1 (discordo totalmente) - 7 (concordo totalmente). A pontuação do resultado é o valor médio de nove questões. Pontuação alta indica aumento da gravidade da fadiga (Krupp et al. 1989).
Linha de base e final da semana 12
Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MusiQoL) (será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
A escala consiste em 31 questões em 6 subgrupos, incluindo condição física, sintomas, condição psicológica, auto, relacionamento com amigos, família e pessoal médico. As respostas são pontuadas entre 0 e 5 e obtém-se uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida (Simeoni et al. 2008).
Linha de base e final da semana 12
A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
O EDSS será usado para avaliar o nível de deficiência dos participantes. A escala amplamente utilizada para avaliar o nível de incapacidade na PwMS avalia 8 subsistemas funcionais. Esses sistemas consistem em funções piramidais, funções cerebelares, funções do tronco cerebral, funções sensoriais, funções vesicais e intestinais, funções visuais, funções cognitivas e outras funções. A escala consiste em um sistema de classificação ordinal de 20 categorias, variando de 0 (exame neurológico normal, independentemente dos sintomas) a 10 (morte devido à EM), com incrementos de 0,5 pontos a partir de 1 (Kurtzke 1983).
Linha de base e final da semana 12
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 3 meses).
Prazo: Linha de base e final da semana 12
É um teste simples e prático aplicado de acordo com o protocolo padrão da American Thoracic Society (ATS) para medir a capacidade de marcha. Foi relatado que o teste é válido e confiável em pacientes com EM com incapacidade leve e moderada. Em nosso estudo, o TC6 será realizado de acordo com os padrões estabelecidos nas diretrizes para pacientes com EM. O participante será solicitado a caminhar o mais rápido possível em seu próprio ritmo de caminhada na pista de 30 metros por 6 minutos. Antes de iniciar o teste, os participantes serão explicados que poderão descansar caso desenvolvam fadiga excessiva ou dificuldade respiratória durante o teste e que esse tempo está incluído no período do teste. Como resultado do teste, a distância percorrida pelo participante será registrada em metros (Paltamaa et al. 2005; declaração ATS 2002).
Linha de base e final da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Investigador principal: Pelin Vural, MSc, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Cadeira de estudo: Murat Kürtüncü, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IU-C20204-161

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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