クローズドループコンテキストアウェアAID
2025年4月8日 更新者：Leah Wilson、Oregon Health and Science University
1 型糖尿病患者における状況認識型の高血糖パターン検出および投与アルゴリズムを備えたフルクローズド ループ AID システムの評価
人工膵臓 (AP) は、自動インスリン投与のための制御システムです。
研究者らは、AP 制御システム内で使用するために、高血糖の検出と投与のアルゴリズムを実装しました。
高血糖パターンが検出された場合、補正インスリンが計算されて投与されます。
研究者らは、高血糖の検出と投与を行わないAP制御システムと比較して、新しいアルゴリズムがどの程度ブドウ糖を管理するかをテストする予定である。
このタイプのアルゴリズムは、高リスク患者集団の血糖管理を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は約4週間勉強します。
研究中、参加者はインスリンを投与するためにオムニポッドを装着します。
参加者は Dexcom G6 CGM も着用します。
CGM システムは、Bluetooth Low Energy (BTLE) 経由で、iPancreas アプリを実行している Android スマートフォンに、5 分ごとに感知されたグルコース データをワイヤレスで送信します。
閉ループ システムは、参加者が着用するアクティビティ ウォッチを介してアクティビティ データを受信します。
参加者は初日に診療所でシステムトレーニングを完了し、残りの4週間を自由生活条件で過ごします。
研究の最初の 3 週間はトレーニング期間となり、システムは高血糖を引き起こすグルコース センサー、インスリン、フィットネス データからパターンを収集します。
3 週間のトレーニング期間の後、参加者は高血糖の検出と投与アルゴリズムについてトレーニングするための仮想訪問を完了し、さらに 1 週間使用を続けます。
参加者は食事と運動の課題を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Wilson, MD
- 電話番号：503-494-3273
- メール：wilsolea@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah Branigan
- 電話番号：5034189070
- メール：branigad@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Leah Wilson, MD
- 電話番号：503-494-3273
- メール：wilsolea@ohsu.edu
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コンタクト：
- Deborah Branigan
- 電話番号：503-418-9070
- メール：branigad@ohsu.edu
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主任研究者：
- Peter Jacobs, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている。
- 参加者は18歳以上の男性または女性。
- スクリーニング時のHbA1cまたはGMI ≥ 7.0%。
- 身体的に意欲があり、30 分間の運動を行うことができる (参加者の活動レベルを検討した後、研究者が決定)。
- 現在、FDA 承認のハイブリッド閉ループ システムを 3 か月以上使用している。
- 夜に家で寝て、システムの使用に関するトレーニングに参加できる 18 歳以上の別の人と同居している。
- OHSUから60マイル以内に住んでいます
- 1 日のインスリン必要量の合計は 139 ユニット/日未満です。
- 英語の読み書き、話し言葉の理解ができる
- 現在スマートフォンを使用しているため、学外の研究スタッフと連絡を取ることができます。
- すべての診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意欲があること。
- インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- GMI または A1c <6.5% または >10.5%
- 過去 30 日間でセンサーの血糖値が 250 mg/dl を超えた時間は 2% 未満です。
- 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある個人。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法（女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用）、または禁欲が含まれます。
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常、または脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠状動脈バイパス移植もしくは血管形成術の病歴として定義される任意の心血管疾患。 2度または3度の心臓ブロック、または研究者が除外対象と判断した非生理的不整脈の診断。
- 腎不全 (GFR < 60 ml/分、OHSU 検査室によって報告された MDRD 方程式を使用)。
- 肝不全、肝硬変、または研究者が判断した肝機能を損なうその他の肝疾患。
- -スクリーニング来院前の過去6ヶ月間の重度の低血糖の病歴、または研究者によって判断された低血糖の無自覚。 参加者は低血糖意識に関するアンケートに回答します。 R 回答が 4 つ以上の場合、参加者は除外されます。
- -入院時に診断された、または研究者によって判断された、スクリーニング来院前の過去6か月間の糖尿病ケトアシドーシスの病歴。
- 副腎不全。
- 活動性感染症（抗生物質を必要とする皮膚感染症など）
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
- 発作障害。
- 活発な足の潰瘍。
- 末梢動脈疾患。
- スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を行った患者。
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性使用。
- 出血障害または血小板数が 50,000 未満。
- フィアスプインスリンに対するアレルギー
- 経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
- -悪性新生物、およびスクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴を含む、生命を脅かすあらゆる疾患（基底細胞皮膚がんおよび扁平上皮細胞がんを除く）。
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の使用。
- インスリン以外の血糖値を下げる薬を現在使用している（例: Wegovy、Jardiance)、用量が 3 か月以上安定しており、患者が研究中に用量を変更しないことに同意する場合は、メトホルミンを除きます。
- 胃不全麻痺
- 1日当たりの炭水化物を50グラム未満にする食事。
- 身体活動準備アンケートの質問のいずれかに対する肯定的な回答。ただし、1 つの例外があります。心拍数に影響を及ぼさない単一の血圧薬を服用し、その薬によって血圧がコントロールされている場合、参加者は除外されません。圧力は 140/90 mmHg 未満です）。
- 身体活動に伴う胸部の不快感（痛みや圧迫感、その他の種類の不快感など）。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある臨床的に重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPancreas 自動インスリン投与システム
参加者はiPancreas自動インスリン投与システムを自宅で4週間使用します。
高血糖パターンのデータを収集してから 3 週間後、高血糖パターンの検出および投与機能がオンになります。
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モデル予測制御 (MPC) インスリン注入アルゴリズムには、CGM と食事摂取量に加えて、有酸素代謝支出を入力として受け取るモデルがコントローラー内に含まれています。
このアルゴリズムは、患者の体から収集された心拍数と加速度計のデータを使用して代謝支出 (MET) を計算します。
次に、MET はインスリン動態のモデルに作用し、より多くのエネルギー消費とより長時間の運動により、CGM に対するインスリンのより実質的な効果が得られます。
MPC には食事インスリンボーラスの欠落検出機能もあり、システムは食事中に欠落したインスリンの量を計算します。
見逃した食事ボーラスは、ユーザーからの入力なしで自動的に投与できます。
この機能は無効にすることもできます。
MPC には、高血糖パターン検出および投与アルゴリズムと呼ばれる新機能があり、高血糖に関連する問題パターンを分析し、補正用量を自動的に計算して投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー血糖値が 70 mg/dl 未満の時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、Dexcom G6 がセンサー血糖値を 70 mg/dl 未満として報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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センサー血糖値が 54 mg/dl 未満の時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、Dexcom G6 がセンサー血糖値を 54 mg/dl 未満として報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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パターン評価ウィンドウが発生した時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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高血糖パターンの検出および投与機能を評価するには、パターン評価ウィンドウ中に高血糖パターンの検出で機能がアクティブになっている時間の割合を評価します。次のように計算されます: (パターン評価ウィンドウ内の分) / (合計分) * 100
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4週間全体の学習
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センサー血糖値が 250 mg/dl を超えた時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、Dexcom G6 が 250 mg/dl を超えるセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー血糖値が 70 ～ 180 mg/dl の時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、Dexcom G6 が 70 ～ 180 mg/dl のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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センサー血糖値が 70 ～ 140 mg/dl の時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、Dexcom G6 が 70 ～ 140 mg/dl のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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センサー血糖値が 180 mg/dl を超えた時間の割合
時間枠：4週間全体の学習
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Dexcom G6 が 180 mg/dl を超えるセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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4週間全体の学習
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グルコースの変動係数
時間枠：4週間全体の学習
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Dexcom G6 CGM から報告されたセンサーグルコースの変動係数を評価し、最初の 3 週間と先週を比較します
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4週間全体の学習
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インスリン投与
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、投与されたインスリンを単位/kg/日で評価します。
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4週間全体の学習
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低血糖の治療
時間枠：4週間全体の学習
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最初の 3 週間と先週を比較して、1 日あたりの低血糖治療回数 (経口炭水化物 15 グラムとしてカウント) を評価します。
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4週間全体の学習
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leah Wilson, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 26005
- R01DK122583-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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