Closed Loop Context Aware AID

Kritéria zahrnutí:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
• Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let.
• HbA1c nebo GMI ≥ 7,0 % při screeningu.
• Fyzicky ochotný a schopný vykonat 30 minut cvičení (jak určí zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity účastníka).
• Současné používání hybridního systému s uzavřenou smyčkou schváleného FDA po dobu ≥ 3 měsíců.
• Žije s jinou osobou ve věku 18 let nebo starší, která bude v noci spát v domě a která se může zúčastnit školení o používání systému.
• Bydlí do 40 mil od OHSU
• Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
• Umět číst, psát a rozumět mluvené angličtině
• Současné používání chytrého telefonu, takže mohou být kontaktováni studijními pracovníky mimo areál.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• GMI nebo A1c <6,5 % nebo >10,5 %
• Glukóza ze senzoru ukazuje < 2 % času nad 250 mg/dl za posledních 30 dní.
• Osoba ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: cévní mozkové příhody, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
• Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
• Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
• Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
• Adrenální insuficience.
• Jakákoli aktivní infekce (příklad kožní infekce vyžadující antibiotika)
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
• Záchvatová porucha.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Onemocnění periferních tepen.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Porucha krvácení nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Alergie na inzulin Fiasp
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
• Použití betablokátorů nebo nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.
• Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou snížit hladinu glukózy, jiných než inzulín (např. Wegovy, Jardiance) s výjimkou metforminu, pokud byla dávka stabilní po dobu ≥ 3 měsíců a pacient je ochoten dávku během studie neměnit.
• Gastroparéza
• Dieta skládající se z méně než 50 gramů sacharidů denně.
• Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu s jednou výjimkou: účastník nebude vyloučen, pokud vezme jeden lék na krevní tlak, který neovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak je kontrolován lékem (krev tlak je nižší než 140/90 mmHg).
• Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku, nebo jiných typů nepohodlí.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.