AIUTO sensibile al contesto a ciclo chiuso

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Partecipanti maschi o femmine dai 18 anni in su.
• HbA1c o GMI ≥ 7,0% allo screening.
• Fisicamente disponibile e in grado di eseguire 30 minuti di esercizio (come determinato dallo sperimentatore dopo aver esaminato il livello di attività del partecipante).
• Uso attuale di un sistema ibrido a circuito chiuso approvato dalla FDA per ≥3 mesi.
• Convive con un'altra persona di età pari o superiore a 18 anni che dormirà in casa la notte e che potrà frequentare la formazione sull'utilizzo del sistema.
• Vive entro 40 miglia da OHSU
• Il fabbisogno totale giornaliero di insulina è inferiore a 139 unità/giorno.
• In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese parlato
• Utilizzo attuale di uno smartphone per poter essere contattato dal personale dello studio fuori dal campus.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• GMI o A1c <6,5% o >10,5%
• La glicemia del sensore mostra < 2% del tempo sopra 250 mg/dl negli ultimi 30 giorni.
• Individuo in età fertile che è incinta o che intende iniziare una gravidanza o che allatta al seno o che non utilizza metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris o bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o di qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusiva dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (GFR < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD riportata dal laboratorio OHSU).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia epatica che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• Anamnesi di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti completeranno un questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia. I partecipanti verranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Anamnesi di chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti la visita di screening, come diagnosticata al momento del ricovero ospedaliero o a giudizio dello sperimentatore.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva (ad esempio infezione della pelle che richiede antibiotici)
• Abuso noto o sospetto di alcol, narcotici o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Malattia arteriosa periferica.
• Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi emorragici o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina Fiasp
• Somministrazione attuale di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, comprese neoplasie maligne e storia medica di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e squamose).
• Uso di beta-bloccanti o calcio-antagonisti non diidropiridinici.
• L'uso attuale di qualsiasi farmaco che possa abbassare il glucosio diverso dall'insulina (es. Wegovy, Jardiance) ad eccezione della metformina se la dose è rimasta stabile per ≥ 3 mesi e il paziente è disposto a non modificare la dose durante lo studio.
• Gastroparesi
• Dieta composta da meno di 50 grammi di carboidrati al giorno.
• Una risposta positiva a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica con un'eccezione: il partecipante non verrà escluso se assume un singolo farmaco per la pressione sanguigna che non influisce sulla frequenza cardiaca e se la pressione sanguigna è controllata dal farmaco (sangue pressione è inferiore a 140/90 mmHg).
• Qualsiasi fastidio al torace associato all'attività fisica, inclusi dolore o pressione, o altri tipi di disagio.
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.