Pomoc świadoma kontekstu pętli zamkniętej

Kryteria włączenia:

• Diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
• HbA1c lub GMI ≥ 7,0% w badaniu przesiewowym.
• Osoba fizyczna chcąca i zdolna do wykonania 30 minut ćwiczeń (co ustali badacz po sprawdzeniu poziomu aktywności uczestnika).
• Bieżące stosowanie zatwierdzonego przez FDA hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą przez ≥3 miesiące.
• Mieszka z inną osobą, która ukończyła 18 rok życia, która będzie nocować w domu i która może uczestniczyć w szkoleniu z obsługi systemu.
• Mieszka w promieniu 40 mil od OHSU
• Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi mniej niż 139 jednostek/dzień.
• Potrafi czytać, pisać i rozumieć mówiony angielski
• Bieżące korzystanie ze smartfona, aby pracownicy naukowi mogli się z nim skontaktować poza kampusem.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wykluczenia:

• GMI lub HbA1c <6,5% lub >10,5%
• Poziom glukozy z czujnika pokazuje < 2% czasu powyżej 250 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoba w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę / plaster / pierścień antykoncepcyjny, Depo-Provera, Norplant, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
• Jakakolwiek choroba układu krążenia, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG w momencie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii uznanej przez badacza za wykluczającą.
• Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, według równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
• Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby, która pogarsza czynność wątroby, zgodnie z oceną badacza.
• Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii, według oceny badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
• Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdiagnozowana w momencie przyjęcia do szpitala lub według oceny badacza.
• Niewydolność nadnerczy.
• Jakakolwiek aktywna infekcja (np. infekcja skóry wymagająca antybiotyków)
• Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nielegalnych narkotyków.
• Zaburzenie napadowe.
• Aktywne owrzodzenie stopy.
• Choroba tętnic obwodowych.
• Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
• Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
• Alergia na insulinę Fiasp
• Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
• Jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
• Stosowanie beta-blokerów lub niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy innych niż insulina (np. Wegovy, Jardiance) z wyjątkiem metforminy, jeśli dawka jest stała od ≥3 miesięcy i pacjent nie wyraża zgody na zmianę dawki w trakcie badania.
• Gastropareza
• Dieta składająca się z mniej niż 50 gramów węglowodanów dziennie.
• Pozytywna odpowiedź na którekolwiek pytanie z Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej z jednym wyjątkiem: uczestnik nie zostanie wykluczony, jeśli zażywa pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą tego leku (krwi ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
• Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej, w tym ból lub ucisk, lub inny rodzaj dyskomfortu.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.